Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosiseskaleringsforsøg med fem fraktioner af stereootaktisk strålebehandling for hjernemetastaser (RAD1705)

14. oktober 2025 opdateret af: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med fem fraktioner af stereootaktisk strålebehandling til hjernen

Denne undersøgelse ser på dosiseskalering for fem fraktioner af stereotaktisk strålebehandling til patienter diagnosticeret med hjernemetastaser med tumorer på 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 cm i diameter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ser på dosiseskaleringsbehandling hos patienter diagnosticeret med hjernemetastaser. Behandling involverer fem fraktioner stereotaktisk strålebehandling til patienter med hjernetumorer på 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 cm. cm i diameter og dosiseskaleringsbehandling leveres kun til den enkelte største tumor, mens alle andre tumorer behandles med standardbehandlingspraksis, hvis de er til stede. Der foreslås en dosiseskaleringsplan baseret på overvågning af CNS-toksicitet og tumorstørrelse af den største tumor, da den falder ind under parametrene indstillet til diameter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kristin P Webb, CCRP
  • Telefonnummer: 205-934-5670
  • E-mail: kkwebb@uabmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk bekræftet malignitet.
  • Alle patienter skal have billeddiagnostik, der tyder på en eller flere hjernemetastaser.
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60
  • Alder > 18 år
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter skal have mindre end eller lig med 10 hjernemetastaser som identificeret på hjerne-MRI.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgisk resektion af tumoren af ​​interesse
  • Historie om stråling til tumoren af ​​interesse
  • Historie om tidligere helhjernebestråling
  • Modtagelse af systemisk terapi inden for en uge efter planlagt strålebehandling bortset fra hormonelle midler.
  • Patienten kan ikke have MR eller MR-kontrast.
  • Manglende evne til at opfylde de passende normale vævsdosisbegrænsninger sekundært til tumorlokalisering bør resultere i udelukkelse af patienten/tumoren.
  • Patienter med en non-index tumor (anden tumor) større end 3 cm i diameter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2,1-4,0 cm diameter
Patienter vil gennemgå dosis eskalerede fem fraktionsstereotaktisk radiokirurgi til diagnosticerede hjernemetastaser. Kun en enkelt største tumor vil blive behandlet med dosisoptrapning. Alle andre tumorer (hvis til stede) vil blive behandlet med standard for pleje fem fraktionsstereotaktisk radiokirurgi. Startdosisniveau 7 Gy x 5 fraktioner
Stråling: 7 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Stråling: 8 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Stråling: 9 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Eksperimentel: 4,1-6,0 cm diameter
Patienter vil gennemgå dosis eskalerede fem fraktionsstereotaktisk radiokirurgi til diagnosticerede hjernemetastaser. Kun en enkelt største tumor vil blive behandlet med dosisoptrapning. Alle andre tumorer (hvis til stede) vil blive behandlet med standard for pleje fem fraktionsstereotaktisk radiokirurgi. Start af dosisniveau 6 Gy x 5 fraktioner.
Stråling: 7 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Stråling: 8 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.
Stråling: 6 Gy
Da fokale strålingsteknikker anvendes hyppigere til behandling af hjernemetastaser, er der stigende behov for nøjagtigt at definere de passende patient- og tumoregenskaber til fokal terapi. Desværre er ikke alle patienter gode kandidater til stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion (SRS), da store tumorer og dem, der er ugunstige steder, har været forbundet med uacceptable behandlingsrelaterede toksicitet. Fem fraktionsstereotaktisk stråling har vist sig at være en mere effektiv behandling for disse patienter, der ikke er gode kandidater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling
Tidsramme: 1-2 år
For at bestemme den maksimale tolererede dosis på fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling for patienter med enten tumorer 2,1-4,0 cm i diameter eller 4,1-6,0 CM i diameter
1-2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling ved hjælp af bivirkningspørgeskema
Tidsramme: 1-2 år
For at vurdere den akutte toksicitet af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling for tumorer 2-6 cm i diameter ved anvendelse af RAD 1705-bivirkningsvurderingen. Denne vurdering blev oprettet inden for vores afdeling og vil blive brugt specifikt til denne undersøgelse.
1-2 år
Sen toksicitet af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling ved hjælp af bivirkningspørgeskema
Tidsramme: 1-2 år
For at vurdere den sene toksicitet af fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling for tumorer 2-6 cm i diameter ved anvendelse af RAD 1705-bivirkningsvurderingen. Denne vurdering blev oprettet inden for vores afdeling og vil blive brugt specifikt til denne undersøgelse.
1-2 år
Hastighed af lokal tumorstyring med fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling ved hjælp af bivirkningspørgeskema
Tidsramme: 1-2 år
For at bestemme hastigheden for lokal tumorstyring med fem fraktionsstereotaktisk strålebehandling for tumorer 2-6 cm i diameter ved anvendelse af RAD 1705-bivirkningsvurderingen. Denne vurdering blev oprettet inden for vores afdeling og vil blive brugt specifikt til denne undersøgelse.
1-2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemføreligheden af ​​at fange patientrapporterede resultater elektronisk ved hjælp af FACT-BR-spørgeskema
Tidsramme: 1-2 år
For at vurdere muligheden for at fange patient rapporterede resultater med den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne spørgeskema (FACT-BR) elektronisk i stråling Oncology Clinic
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300001065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med 7 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger