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Un ensayo de aumento de dosis de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones para metástasis cerebrales (RAD1705)

14 de octubre de 2025 actualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo de fase I de aumento de dosis de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones para el cerebro

Este estudio analiza el aumento de la dosis de radioterapia estereotáctica de cinco fracciones para pacientes diagnosticados con metástasis cerebrales con tumores de 2,1 a 4,0 cm de diámetro o de 4,1 a 6,0 cm de diámetro. centímetros de diámetro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio analiza el tratamiento de escalada de dosis en pacientes diagnosticados con metástasis cerebrales. El tratamiento consiste en radioterapia estereotáctica de cinco fracciones para pacientes con tumores cerebrales de 2,1 a 4,0 cm de diámetro o de 4,1 a 6,0 cm de diámetro y el tratamiento de escalada de dosis se administra solo al tumor más grande, mientras que todos los demás tumores se tratan con las prácticas estándar de atención si están presentes. Se propone un programa de escalada de dosis basado en el control de la toxicidad del SNC y el tamaño del tumor del tumor más grande, dado que se encuentra dentro de los parámetros establecidos en el diámetro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kristin P Webb, CCRP
  • Número de teléfono: 205-934-5670
  • Correo electrónico: kkwebb@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente.
  • Todos los pacientes deben tener imágenes que sugieran una o más metástasis cerebrales.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Edad > 18 años
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben tener menos de o igual a 10 metástasis cerebrales identificadas en la resonancia magnética cerebral.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de resección quirúrgica al tumor de interés
  • Antecedentes de radiación al tumor de interés
  • Antecedentes de irradiación previa de todo el cerebro.
  • Recepción de terapia sistémica dentro de una semana del tratamiento de radiación planificado, excepto agentes hormonales.
  • El paciente no puede tener una resonancia magnética o contraste de resonancia magnética.
  • La incapacidad de cumplir con las restricciones de dosis apropiadas para el tejido normal secundarias a la ubicación del tumor debe dar lugar a la exclusión del paciente/tumor.
  • Se excluirán los pacientes con un tumor no índice (segundo tumor) mayor de 3 cm de diámetro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2,1-4.0 cm de diámetro
Los pacientes se someterán a dosis escaladas de cinco ralias estereotácticas de fracción para metástasis cerebrales diagnosticadas. Solo el tumor más grande se tratará con la escalada de dosis. Todos los demás tumores (si están presentes) serán tratados con la radiocirugía estereotáctica de cinco fracción estándar. Dosis de inicio Nivel 7 Gy x 5 fracciones
Radiación: 7 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Radiación: 8 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Radiación: 9 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Experimental: 4.1-6.0 cm de diámetro
Los pacientes se someterán a dosis escaladas de cinco ralias estereotácticas de fracción para metástasis cerebrales diagnosticadas. Solo el tumor más grande se tratará con la escalada de dosis. Todos los demás tumores (si están presentes) serán tratados con la radiocirugía estereotáctica de cinco fracción estándar. Dosis de inicio Nivel 6 Gy x 5 fracciones.
Radiación: 7 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Radiación: 8 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.
Radiación: 6 Gy
Como las técnicas de radiación focal se utilizan con mayor frecuencia en el tratamiento de metástasis cerebrales, existe una mayor necesidad de definir con precisión las características apropiadas del paciente y tumoral para la terapia focal. Desafortunadamente, no todos los pacientes son buenos candidatos para la radiocirugía estereotáctica de una sola fracción (SRS) ya que los tumores grandes y aquellos en ubicaciones desfavorables se han asociado con tasas inaceptables de toxicidad relacionada con el tratamiento. Cinco radiación estereotáctica de fracción ha demostrado ser un tratamiento más efectivo para estos pacientes que no son buenos candidatos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de cinco fracción de radioterapia estereotáctica
Periodo de tiempo: 1-2 años
Para determinar la dosis máxima tolerada de cinco fracción de radioterapia estereotáctica para pacientes con tumores de 2.1-4.0 cm de diámetro o 4.1-6.0 cm de diámetro
1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda de cinco fracción de radioterapia estereotáctica utilizando un cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
Evaluar la toxicidad aguda de la radioterapia estereotáctica de cinco fracción para tumores de 2-6 cm de diámetro utilizando la evaluación de eventos adversos RAD 1705. Esta evaluación se creó dentro de nuestro departamento y se utilizará específicamente para este estudio.
1-2 años
Toxicidad tardía de la radioterapia estereotáctica de cinco fracciones utilizando el cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
Evaluar la toxicidad tardía de la radioterapia estereotáctica de cinco fracción para tumores de 2-6 cm de diámetro utilizando la evaluación de eventos adversos RAD 1705. Esta evaluación se creó dentro de nuestro departamento y se utilizará específicamente para este estudio.
1-2 años
Tasa de control del tumor local con cinco fracción de radioterapia estereotáctica utilizando un cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
Para determinar la tasa de control tumoral local con cinco fracción de radioterapia estereotáctica para tumores de 2-6 cm de diámetro utilizando la evaluación de eventos adversos RAD 1705. Esta evaluación se creó dentro de nuestro departamento y se utilizará específicamente para este estudio.
1-2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de capturar los resultados informados por el paciente electrónicamente utilizando el cuestionario FACT-BR
Periodo de tiempo: 1-2 años
Para evaluar la viabilidad de capturar los resultados informados con la evaluación funcional del cuestionario de terapia del cáncer-cerebro (FACT-BR) electrónicamente en la clínica de oncología de la radiación
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300001065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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