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Un essai d'escalade de dose de radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions pour les métastases cérébrales (RAD1705)

14 octobre 2025 mis à jour par: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Un essai de phase I d'escalade de dose sur la radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions pour le cerveau

Cette étude examine l'escalade de dose pour la radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions chez les patients diagnostiqués avec des métastases cérébrales avec des tumeurs de 2,1 à 4,0 cm de diamètre ou de 4,1 à 6,0 cm de diamètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examine le traitement par escalade de dose chez les patients diagnostiqués avec des métastases cérébrales. Le traitement implique une radiothérapie stéréotaxique à cinq fractions pour les patients atteints de tumeurs cérébrales de 2,1 à 4,0 cm de diamètre ou de 4,1 à 6,0 cm de diamètre et le traitement par escalade de dose n'est administré qu'à la tumeur la plus grosse, tandis que toutes les autres tumeurs sont traitées selon les normes de soins si elles sont présentes. Un schéma d'escalade de dose est proposé sur la base du suivi de la toxicité du SNC et de la taille tumorale de la plus grosse tumeur, étant donné qu'elle rentre dans les paramètres fixés sur le diamètre.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kristin P Webb, CCRP
  • Numéro de téléphone: 205-934-5670
  • E-mail: kkwebb@uabmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir une malignité confirmée histologiquement.
  • Tous les patients doivent avoir une imagerie évocatrice d'une ou plusieurs métastases cérébrales.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Âge > 18 ans
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Les patients doivent avoir moins de ou égal à 10 métastases cérébrales identifiées sur l'IRM cérébrale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de résection chirurgicale de la tumeur d'intérêt
  • Antécédents de radiothérapie de la tumeur d'intérêt
  • Antécédents d'irradiation antérieure du cerveau entier
  • Réception d'un traitement systémique dans la semaine suivant la radiothérapie prévue, à l'exception des agents hormonaux.
  • Le patient est incapable de passer une IRM ou un contraste IRM.
  • L'incapacité à respecter les contraintes de dose tissulaire normale appropriées en raison de l'emplacement de la tumeur devrait entraîner l'exclusion du patient/de la tumeur.
  • Les patients avec une tumeur non index (seconde tumeur) de plus de 3 cm de diamètre seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 2,1 à 4,0 cm de diamètre
Les patients subiront une dose de la radiochirurgie stéréotaxique à cinq fraction pour les métastases cérébrales diagnostiquées. Seule une seule plus grande tumeur sera traitée avec une escalade de dose. Toutes les autres tumeurs (si elles sont présentes) seront traitées avec une radiochirurgie stéréotaxique à cinq fractions standard. Dose de départ Niveau 7 Gy x 5 fractions
Radiation: 7 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Radiation: 8 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Radiation: 9 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Expérimental: 4.1-6,0 cm de diamètre
Les patients subiront une dose de la radiochirurgie stéréotaxique à cinq fraction pour les métastases cérébrales diagnostiquées. Seule une seule plus grande tumeur sera traitée avec une escalade de dose. Toutes les autres tumeurs (si elles sont présentes) seront traitées avec une radiochirurgie stéréotaxique à cinq fractions standard. Dose de départ Niveau 6 Gy x 5 fractions.
Radiation: 7 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Radiation: 8 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.
Radiation: 6 Gy
Comme les techniques de rayonnement focal sont utilisées plus fréquemment dans le traitement des métastases cérébrales, il est de plus en plus nécessaire de définir avec précision les caractéristiques appropriées du patient et de la tumeur pour une thérapie focale. Malheureusement, tous les patients ne sont pas de bons candidats à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SRS), car les grandes tumeurs et celles dans des endroits défavorables ont été associées à des taux inacceptables de toxicité liée au traitement. Le rayonnement stéréotaxique à cinq fraction s'est avéré être un traitement plus efficace pour ces patients qui ne sont pas de bons candidats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de cinq fractions stéréotaxiques radiothérapie
Délai: 1-2 ans
Pour déterminer la dose maximale tolérée de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction pour les patients atteints de tumeurs de 2,1 à 4,0 cm de diamètre ou de 4,1 à 6,0 cm de diamètre
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction
Délai: 1-2 ans
Évaluer la toxicité aiguë de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction pour les tumeurs de 2 à 6 cm de diamètre en utilisant l'évaluation des événements indésirables RAD 1705. Cette évaluation a été créée au sein de notre département et sera utilisée spécifiquement pour cette étude.
1-2 ans
Toxicité tardive de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction
Délai: 1-2 ans
Évaluer la toxicité tardive de la radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction pour les tumeurs de 2 à 6 cm de diamètre en utilisant l'évaluation des événements indésirables RAD 1705. Cette évaluation a été créée au sein de notre département et sera utilisée spécifiquement pour cette étude.
1-2 ans
Taux de contrôle des tumeurs locaux avec une radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction
Délai: 1-2 ans
Pour déterminer le taux de contrôle des tumeurs local avec une radiothérapie stéréotaxique à cinq fraction pour les tumeurs de 2 à 6 cm de diamètre en utilisant l'évaluation des événements indésirables RAD 1705. Cette évaluation a été créée au sein de notre département et sera utilisée spécifiquement pour cette étude.
1-2 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de capturer les résultats signalés par le patient par voie électronique en utilisant un questionnaire FACT-BR
Délai: 1-2 ans
Pour évaluer la faisabilité de capturer les résultats des patients signalés avec l'évaluation fonctionnelle du questionnaire de thérapie-cerveau (FACT-BR) dans la clinique de radiothérapie
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-300001065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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