Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatieproef van stereotactische bestralingstherapie met vijf fracties voor hersenmetastasen (RAD1705)

14 oktober 2025 bijgewerkt door: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Een fase I-dosisescalatiestudie van stereotactische bestralingstherapie met vijf fracties voor de hersenen

In deze studie wordt gekeken naar dosisescalatie voor vijf fracties stereotactische radiotherapie voor patiënten met hersenmetastasen met tumoren met een diameter van 2,1-4,0 cm of 4,1-6,0 cm cm doorsnee.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar behandeling met dosisescalatie bij patiënten met hersenmetastasen. De behandeling omvat vijf fracties stereotactische radiotherapie voor patiënten met hersentumoren met een diameter van 2,1-4,0 cm of 4,1-6,0 cm cm in diameter en behandeling met dosisescalatie wordt alleen geleverd aan de grootste tumor, terwijl alle andere tumoren worden behandeld volgens de standaardzorgpraktijken als ze aanwezig zijn. Er wordt een dosisescalatieschema voorgesteld op basis van de monitoring van de CZS-toxiciteit en de tumorgrootte van de grootste tumor, aangezien deze binnen de parameters valt die zijn ingesteld voor diameter.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kristin P Webb, CCRP
  • Telefoonnummer: 205-934-5670
  • E-mail: kkwebb@uabmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben.
  • Alle patiënten moeten beeldvorming hebben die wijst op een of meer hersenmetastasen.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten minder dan of gelijk aan 10 hersenmetastasen hebben zoals geïdentificeerd op hersen-MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chirurgische resectie van de betreffende tumor
  • Geschiedenis van bestraling naar de betreffende tumor
  • Geschiedenis van eerdere bestraling van de hele hersenen
  • Ontvangst van systemische therapie binnen een week na geplande bestraling, behalve voor hormonale middelen.
  • Patiënt kan geen MRI of MRI-contrast krijgen.
  • Het onvermogen om te voldoen aan de juiste normale weefseldosisbeperkingen secundair aan de locatie van de tumor, zou moeten leiden tot uitsluiting van de patiënt/tumor.
  • Patiënten met een niet-indextumor (tweede tumor) met een diameter groter dan 3 cm worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2.1-4.0 cm diameter
Patiënten zullen dosis ondergaan geëscaleerd met vijf fractie stereotactische radiochirurgie voor gediagnosticeerde hersenmetastasen. Alleen een enkele grootste tumor zal worden behandeld met dosis escalatie. Alle andere tumoren (indien aanwezig) worden behandeld met standaard van zorg vijf fractie stereotactische radiochirurgie. Start dosis niveau 7 gy x 5 fracties
Straling: 7 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Straling: 8 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Straling: 9 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Experimenteel: 4.1-6.0 cm diameter
Patiënten zullen dosis ondergaan geëscaleerd met vijf fractie stereotactische radiochirurgie voor gediagnosticeerde hersenmetastasen. Alleen een enkele grootste tumor zal worden behandeld met dosis escalatie. Alle andere tumoren (indien aanwezig) worden behandeld met standaard van zorg vijf fractie stereotactische radiochirurgie. Start dosis niveau 6 Gy x 5 fracties.
Straling: 7 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Straling: 8 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.
Straling: 6 Gy
Aangezien focale stralingstechnieken vaker worden gebruikt bij de behandeling van hersenmetastasen, is er een toenemende behoefte om de juiste patiënt- en tumorkenmerken voor focale therapie nauwkeurig te definiëren. Helaas zijn niet alle patiënten goede kandidaten voor stereotactische radiochirurgie met één fractie (SRS), omdat grote tumoren en die op ongunstige locaties zijn geassocieerd met onaanvaardbare snelheden van behandelingsgerelateerde toxiciteit. Vijf fractie stereotactische straling is een effectievere behandeling gebleken voor deze patiënten die geen goede kandidaten zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis van vijf fractie stereotactische radiotherapie
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de maximaal getolereerde dosis van vijf fractie stereotactische radiotherapie te bepalen voor patiënten met ofwel tumoren met een diameter van 2,1-4,0 cm of 4,1-6,0 cm in diameter
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit van vijf fractie stereotactische radiotherapie met behulp van bijwerkingenvragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de acute toxiciteit van vijf fractie stereotactische radiotherapie voor tumoren met 2-6 cm in diameter te beoordelen met behulp van de RAD 1705 bijwerkingen. Deze beoordeling is gemaakt binnen onze afdeling en zal speciaal voor deze studie worden gebruikt.
1-2 jaar
Late toxiciteit van vijf fractie stereotactische radiotherapie met behulp van een bijwerkingenvragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de late toxiciteit van vijf fractie stereotactische radiotherapie voor tumoren met 2-6 cm in diameter te beoordelen met behulp van de RAD 1705 bijwerkingen. Deze beoordeling is gemaakt binnen onze afdeling en zal speciaal voor deze studie worden gebruikt.
1-2 jaar
Snelheid van lokale tumorcontrole met vijf fractie stereotactische radiotherapie met behulp van bijwerkingenvragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de snelheid van lokale tumorcontrole te bepalen met vijf fractie stereotactische radiotherapie voor tumoren met 2-6 cm in diameter met behulp van de RAD 1705 bijwerkingen. Deze beoordeling is gemaakt binnen onze afdeling en zal speciaal voor deze studie worden gebruikt.
1-2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het vastleggen van patiënt gerapporteerde resultaten elektronisch met behulp van FACT-BR-vragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Om de haalbaarheid te beoordelen van het vastleggen van patiënt gerapporteerde resultaten met de functionele beoordeling van kankertherapietherapie-hersenvragenlijst (FACT-BR) elektronisch in de kliniek voor stralingsoncologie
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-300001065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen