Eine Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie bei Hirnmetastasen (RAD1705)
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur stereotaktischen Fünf-Fraktionen-Strahlentherapie für das Gehirn
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kristin P Webb, CCRP
- Telefonnummer: 205-934-5670
- E-Mail: kkwebb@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John B Fiveash, MD
- E-Mail: jfiveash@uabmc.edu
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen eine histologisch bestätigte Malignität aufweisen.
- Bei allen Patienten muss eine Bildgebung vorliegen, die auf eine oder mehrere Hirnmetastasen hindeutet.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
- Alter > 18 Jahre
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Die Patienten müssen weniger als oder gleich 10 Hirnmetastasen haben, die im MRT des Gehirns identifiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der chirurgischen Resektion des interessierenden Tumors
- Vorgeschichte der Bestrahlung des interessierenden Tumors
- Vorgeschichte einer früheren Ganzhirnbestrahlung
- Erhalt einer systemischen Therapie innerhalb einer Woche nach geplanter Strahlenbehandlung mit Ausnahme von Hormonmitteln.
- Der Patient kann kein MRT oder MRT-Kontrast erhalten.
- Die Unfähigkeit, die aufgrund der Tumorlokalisation angemessenen Dosisbeschränkungen für normales Gewebe einzuhalten, sollte zum Ausschluss des Patienten/Tumors führen.
- Patienten mit einem Nicht-Index-Tumor (Zweittumor) mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 2,1-4,0 cm Durchmesser
Die Patienten werden einer dosis eskalierten fünf Fraktions -stereotaktischen Radiochirurgie für diagnostizierte Hirnmetastasen erkennen.
Nur ein einzelner größter Tumor wird mit einer Dosiskalation behandelt.
Alle anderen Tumoren (falls vorhanden) werden mit stereotaktischer Funk -Operation von Versorgungsnormen behandelt.
Startdosis Level 7 Gy x 5 Fraktionen
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Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren.
Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden.
Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren.
Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden.
Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren.
Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden.
Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
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Experimental: 4.1-6,0 cm Durchmesser
Die Patienten werden einer dosis eskalierten fünf Fraktions -stereotaktischen Radiochirurgie für diagnostizierte Hirnmetastasen erkennen.
Nur ein einzelner größter Tumor wird mit einer Dosiskalation behandelt.
Alle anderen Tumoren (falls vorhanden) werden mit stereotaktischer Funk -Operation von Versorgungsnormen behandelt.
Startdosis Level 6 Gy x 5 Fraktionen.
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Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren.
Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden.
Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren.
Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden.
Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
Da fokale Strahlungstechniken häufiger bei der Behandlung von Hirnmetastasen verwendet werden, ist zunehmend die Notwendigkeit, die geeigneten Patienten- und Tumoreigenschaften für die fokale Therapie genau zu definieren.
Leider sind nicht alle Patienten gute Kandidaten für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) einzelner Fraktion, da große Tumoren und diejenigen an ungünstigen Stellen mit inakzeptablen Raten der behandlungsbedingten Toxizität in Verbindung gebracht wurden.
Fünf stereotaktische Bruchstrahlung hat sich für diese Patienten, die keine guten Kandidaten sind, eine wirksamere Behandlung erwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis von fünf Fraktions -stereotaktischen Strahlentherapie
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Um die maximal tolerierte Dosis von fünf Fraktions-stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit Tumoren mit 2,1 bis 4,0 cm im Durchmesser oder 4,1-6,0 zu bestimmen
cm im Durchmesser
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1-2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität von fünf Fraktions -Stereotaktik -Strahlentherapie unter Verwendung eines unerwünschten Ereignisfragebogens
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Beurteilung der akuten Toxizität von fünf Fraktions-Stereotaktischen Strahlentherapie für Tumoren 2-6 cm Durchmesser unter Verwendung der Bewertung der unerwünschten Ereignisse von RAD 1705.
Diese Einschätzung wurde in unserer Abteilung erstellt und wird speziell für diese Studie verwendet.
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1-2 Jahre
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Verspätete Toxizität von fünf Fraktions -Stereotaktik -Strahlentherapie unter Verwendung eines unerwünschten Ereignisfragebogens
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Beurteilung der späten Toxizität von fünf Fraktions-Stereotaktischen Strahlentherapie für Tumoren mit einem Durchmesser von 2 bis 6 cm unter Verwendung der Bewertung von RAD 1705-Ereignissen.
Diese Einschätzung wurde in unserer Abteilung erstellt und wird speziell für diese Studie verwendet.
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1-2 Jahre
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Rate der lokalen Tumorkontrolle mit fünf Fraktions -stereotaktischen Strahlentherapie unter Verwendung eines unerwünschten Ereignisfragebogens
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Um die Rate der lokalen Tumorkontrolle mit fünf Fraktions-stereotaktischen Strahlentherapie für Tumoren 2-6 cm Durchmesser unter Verwendung der Bewertung der unerwünschten Ereignisse von RAD 1705 zu bestimmen.
Diese Einschätzung wurde in unserer Abteilung erstellt und wird speziell für diese Studie verwendet.
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1-2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Erfassung von Patienten erfasst die Ergebnisse elektronisch unter Verwendung von Fakt-BR-Fragebogen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Um die Durchführbarkeit der Erfassungsförderung von Patienten mit der funktionellen Bewertung des Fragebogens (FACT-BR) der Krebstherapie-Hirn (Fakten-BR) in der Strahlendonkologieklinik zu bewerten
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1-2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300001065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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