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Una prova di aumento della dose della radioterapia stereotassica a cinque frazioni per le metastasi cerebrali (RAD1705)

14 ottobre 2025 aggiornato da: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Una prova di aumento della dose di fase I della radioterapia stereotassica a cinque frazioni per il cervello

Questo studio esamina l'aumento della dose per la radioterapia stereotassica a cinque frazioni per i pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali con tumori di 2,1-4,0 cm di diametro o 4,1-6,0 cm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina il trattamento con aumento della dose nei pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali. Il trattamento prevede la radioterapia stereotassica a cinque frazioni per i pazienti con tumori cerebrali di 2,1-4,0 cm di diametro o 4,1-6,0 cm di diametro e il trattamento di aumento della dose viene somministrato solo al singolo tumore più grande, mentre tutti gli altri tumori vengono trattati con le pratiche di cura standard se presenti. Viene proposto un programma di aumento della dose basato sul monitoraggio della tossicità del sistema nervoso centrale e delle dimensioni del tumore più grande, dato che rientra nei parametri impostati sul diametro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristin P Webb, CCRP
  • Numero di telefono: 205-934-5670
  • Email: kkwebb@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una neoplasia istologicamente confermata.
  • Tutti i pazienti devono avere immagini suggestive di una o più metastasi cerebrali.
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60
  • Età > 18 anni
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere un numero di metastasi cerebrali inferiore o uguale a 10 come identificato dalla risonanza magnetica cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di resezione chirurgica al tumore di interesse
  • Storia di radiazioni al tumore di interesse
  • Storia di precedente irradiazione dell'intero cervello
  • Ricezione di terapia sistemica entro una settimana dal trattamento radioterapico pianificato ad eccezione degli agenti ormonali.
  • Il paziente non è in grado di eseguire la risonanza magnetica o il contrasto della risonanza magnetica.
  • L'incapacità di soddisfare i vincoli di dose del tessuto normale appropriati secondari alla posizione del tumore dovrebbe comportare l'esclusione del paziente/tumore.
  • Saranno esclusi i pazienti con un tumore non indice (secondo tumore) superiore a 3 cm di diametro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2,1-4,0 cm di diametro
I pazienti subiranno una dose di dose di radiochirurgia stereotassica per le metastasi cerebrali diagnosticate. Solo il singolo tumore più grande sarà trattato con escalation della dose. Tutti gli altri tumori (se presenti) saranno trattati con radiochirurgia stereotassica a cinque frazioni. Avvio della dose Livello 7 Gy X 5 Frazioni
Radiazione: 7 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Radiazione: 8 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Radiazione: 9 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Sperimentale: 4,1-6,0 cm di diametro
I pazienti subiranno una dose di dose di radiochirurgia stereotassica per le metastasi cerebrali diagnosticate. Solo il singolo tumore più grande sarà trattato con escalation della dose. Tutti gli altri tumori (se presenti) saranno trattati con radiochirurgia stereotassica a cinque frazioni. Avvio di Dose Livello 6 Gy X 5 Frazioni.
Radiazione: 7 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Radiazione: 8 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.
Radiazione: 6 Gy
Poiché le tecniche di radiazione focale vengono utilizzate più frequentemente nel trattamento delle metastasi cerebrali, c'è una crescente necessità di definire accuratamente le caratteristiche del paziente e del tumore appropriate per la terapia focale. Sfortunatamente, non tutti i pazienti sono buoni candidati per la radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SRS) poiché i grandi tumori e quelli in posizioni sfavorevoli sono stati associati a tassi inaccettabili di tossicità correlata al trattamento. Cinque radiazioni stereotassiche hanno dimostrato di essere un trattamento più efficace per questi pazienti che non sono buoni candidati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di cinque frammenti di radioterapia stereotassica
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per determinare la dose massima tollerata di cinque radioterapia stereotassica per i pazienti con tumori di diametro di 2,1-4,0 cm o 4,1-6,0 CM di diametro
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta della radioterapia stereotassica a cinque frazione usando un questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per valutare la tossicità acuta della radioterapia stereotassica della frazione per i tumori di 2-6 cm di diametro usando la valutazione degli eventi avversi RAD 1705. Questa valutazione è stata creata all'interno del nostro dipartimento e verrà utilizzata specificamente per questo studio.
1-2 anni
Tossicità tardiva della radioterapia stereotassica a cinque frazione con questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per valutare la tossicità tardiva della radioterapia stereotassica della frazione per i tumori di 2-6 cm di diametro usando la valutazione degli eventi avversi RAD 1705. Questa valutazione è stata creata all'interno del nostro dipartimento e verrà utilizzata specificamente per questo studio.
1-2 anni
Tasso di controllo del tumore locale con una radioterapia stereotassica a cinque frazione usando un questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per determinare il tasso di controllo del tumore locale con cinque radioterapia stereotassica per i tumori di 2-6 cm di diametro usando la valutazione degli eventi avversi RAD 1705. Questa valutazione è stata creata all'interno del nostro dipartimento e verrà utilizzata specificamente per questo studio.
1-2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di catturare i risultati segnalati dal paziente elettronicamente utilizzando il questionario su fact-br
Lasso di tempo: 1-2 anni
Per valutare la fattibilità di catturare i risultati segnalati dai pazienti con la valutazione funzionale del questionario terapeutico del cancro (Fact-Br) elettronicamente nella clinica di oncologia delle radiazioni
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300001065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su 7 Gy

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