Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пятифракционной стереотаксической лучевой терапии с увеличением дозы при метастазах в головной мозг (RAD1705)

14 октября 2025 г. обновлено: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Испытание фазы I повышения дозы пятифракционной стереотаксической лучевой терапии головного мозга

В этом исследовании рассматривается повышение дозы пятифракционной стереотаксической лучевой терапии у пациентов с диагнозом метастазы в головной мозг с опухолями диаметром 2,1–4,0 см или 4,1–6,0 см. см в диаметре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании рассматривается лечение с повышением дозы у пациентов с диагнозом метастазы в головной мозг. Лечение включает пятифракционную стереотаксическую лучевую терапию больных с опухолями головного мозга диаметром 2,1-4,0 см или 4,1-6,0 см. см в диаметре, а лечение с повышением дозы проводят только к одной самой большой опухоли, в то время как все другие опухоли лечат в соответствии со стандартными методами лечения, если они присутствуют. График повышения дозы предлагается на основе мониторинга токсичности ЦНС и размера опухоли самой большой опухоли, учитывая, что она попадает в параметры, установленные по диаметру.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kristin P Webb, CCRP
  • Номер телефона: 205-934-5670
  • Электронная почта: kkwebb@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование.
  • У всех пациентов должна быть визуализация, предполагающая наличие одного или нескольких метастазов в головной мозг.
  • Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60
  • Возраст > 18 лет
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • У пациентов должно быть меньше или равно 10 метастазов в головной мозг, выявленных на МРТ головного мозга.

Критерий исключения:

  • История хирургической резекции интересующей опухоли
  • История облучения интересующей опухоли
  • История предыдущего облучения всего головного мозга
  • Получение системной терапии в течение одной недели после запланированного лучевого лечения, за исключением гормональных препаратов.
  • Пациент не может пройти МРТ или МРТ с контрастом.
  • Невозможность соблюдения соответствующих ограничений по дозе для нормальной ткани вследствие локализации опухоли должна привести к исключению пациента/опухоли.
  • Пациенты с неиндексной опухолью (вторая опухоль) диаметром более 3 см будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2,1-4,0 см диаметр
Пациенты будут подвергаться дозе обостряли пять стереотаксической радиохирургии фракции для диагностированных метастазов в мозге. Только единственная самая большая опухоль будет лечить с эскалацией дозы. Все остальные опухоли (если они присутствуют) будут лечить стандартом ухода в пяти стереотаксической радиохирургии. Начальная доза уровня 7 GY x 5 фракций
Радиация: 7 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Радиация: 8 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Радиация: 9 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Экспериментальный: 4,1-6,0 см диаметр
Пациенты будут подвергаться дозе обостряли пять стереотаксической радиохирургии фракции для диагностированных метастазов в мозге. Только единственная самая большая опухоль будет лечить с эскалацией дозы. Все остальные опухоли (если они присутствуют) будут лечить стандартом ухода в пяти стереотаксической радиохирургии. Начальная доза уровня 6 GY x 5 фракций.
Радиация: 7 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Радиация: 8 GY
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.
Радиация: 6 Гр
Поскольку методы фокального излучения используются чаще при лечении метастазов в мозг, растут необходимость точной определения соответствующих характеристик пациента и опухоли для очаговой терапии. К сожалению, не все пациенты являются хорошими кандидатами на одну фракцию стереотаксическую радиохирургию (SRS), поскольку крупные опухоли и в неблагоприятных местах были связаны с неприемлемыми показателями токсичности, связанной с лечением. Пять фракционных стереотаксических радиаций оказалось более эффективным лечением для этих пациентов, которые не являются хорошими кандидатами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза пяти фракционных стереотаксической лучевой терапии
Временное ограничение: 1-2 года
Для определения максимальной переносимой дозы пяти фракционной стереотаксической лучевой терапии для пациентов с опухолями диаметром 2,1-4,0 см или 4,1-6,0 CM в диаметре
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность пяти фракционных стереотаксической лучевой терапии с использованием анкеты нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-2 года
Чтобы оценить острую токсичность пяти фракционной стереотаксической лучевой терапии для опухолей диаметром 2-6 см, используя оценку нежелательных явлений RAD 1705. Эта оценка была создана в нашем отделе и будет использоваться специально для этого исследования.
1-2 года
Поздняя токсичность пяти фракционных стереотаксической лучевой терапии с использованием анкеты нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-2 года
Оценить позднюю токсичность пяти фракционной стереотаксической лучевой терапии для опухолей диаметром 2-6 см, используя оценку побочных эффектов RAD 1705. Эта оценка была создана в нашем отделе и будет использоваться специально для этого исследования.
1-2 года
Скорость локального контроля опухоли с пятью фракционной стереотаксической лучевой режимами с использованием вопросника по нежелательным событиям
Временное ограничение: 1-2 года
Чтобы определить скорость локального контроля опухоли с пятью фракционной стереотаксической лучевой терапией для опухолей диаметром 2-6 см, используя оценку нежелательных явлений RAD 1705. Эта оценка была создана в нашем отделе и будет использоваться специально для этого исследования.
1-2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определимость захвата пациента сообщила о результатах в электронном виде с использованием анкеты Fact-Br
Временное ограничение: 1-2 года
Чтобы оценить осуществимость захвата пациента, сообщили о результатах с функциональной оценкой анкеты для лечения раковой терапии (Fact-BR) в электронном виде в клинике радиационной онкологии
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300001065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками