Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba eskalacji dawki pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do mózgu (RAD1705)

14 października 2025 zaktualizowane przez: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Faza I próby eskalacji dawki pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej dla mózgu

Niniejsze badanie dotyczy eskalacji dawki pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do mózgu z guzami o średnicy 2,1-4,0 cm lub 4,1-6,0 cm. cm średnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to dotyczy leczenia polegającego na eskalacji dawki u pacjentów, u których zdiagnozowano przerzuty do mózgu. Leczenie polega na pięciofrakcyjnej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z guzami mózgu o średnicy 2,1-4,0 cm lub 4,1-6,0 cm cm średnicy i eskalacja dawki jest stosowana tylko do największego pojedynczego guza, podczas gdy wszystkie inne guzy są leczone zgodnie ze standardowymi praktykami opieki, jeśli są obecne. Proponowany jest schemat zwiększania dawki w oparciu o monitorowanie toksyczności OUN i wielkości guza największego, biorąc pod uwagę, że mieści się on w parametrach ustalonych dla średnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristin P Webb, CCRP
  • Numer telefonu: 205-934-5670
  • E-mail: kkwebb@uabmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane badania obrazowe sugerujące obecność jednego lub więcej przerzutów do mózgu.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć mniej niż lub równo 10 przerzutów do mózgu zidentyfikowanych w MRI mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgicznej resekcji guza będącego przedmiotem zainteresowania
  • Historia naświetlania guza będącego przedmiotem zainteresowania
  • Historia poprzedniego napromieniania całego mózgu
  • Otrzymanie terapii systemowej w ciągu tygodnia od planowanej radioterapii, z wyjątkiem środków hormonalnych.
  • Pacjent nie może mieć MRI ani kontrastu MRI.
  • Niezdolność do spełnienia odpowiednich ograniczeń dawki w prawidłowej tkance, wtórna do lokalizacji guza, powinna skutkować wykluczeniem pacjenta/guza.
  • Pacjenci z guzem innym niż indeks (drugi guz) o średnicy większej niż 3 cm zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Średnica 2,1-4,0 cm
Pacjenci przejdą dawkę eskalacyjną stereotaktyczną radiochurgerię pięciu frakcji w celu zdiagnozowanych przerzutów do mózgu. Tylko jeden największy guz będzie leczony eskalacją dawki. Wszystkie pozostałe guzy (jeśli są obecne) będą leczone standardową stereotaktyczną radiochirurgią. Uruchomienie dawki poziomu 7 Gy x 5 frakcji
Promieniowanie: 7 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Promieniowanie: 8 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Promieniowanie: 9 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Eksperymentalny: Średnica 4,1-6,0 cm
Pacjenci przejdą dawkę eskalacyjną stereotaktyczną radiochurgerię pięciu frakcji w celu zdiagnozowanych przerzutów do mózgu. Tylko jeden największy guz będzie leczony eskalacją dawki. Wszystkie pozostałe guzy (jeśli są obecne) będą leczone standardową stereotaktyczną radiochirurgią. Uruchamianie ułamków poziomu 6 Gy x 5.
Promieniowanie: 7 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Promieniowanie: 8 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.
Promieniowanie: 6 Gy
Ponieważ techniki promieniowania ogniskowego są wykorzystywane częściej w leczeniu przerzutów do mózgu, rośnie potrzeba dokładnego zdefiniowania odpowiednich charakterystyk pacjenta i guza dla terapii ogniskowej. Niestety, nie wszyscy pacjenci są dobrymi kandydatami do stereotaktycznej radiochirurgii pojedynczej frakcji (SRS), ponieważ duże guzy i osoby w niekorzystnych lokalizacjach były związane z niedopuszczalną wskaźnikiem toksyczności związanej z leczeniem. Promieniowanie stereotaktyczne pięciu frakcji okazało się bardziej skutecznym leczeniem dla tych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji u pacjentów z obydwoma guzami o średnicy 2,1-4,0 cm lub 4,1-6,0 CM o średnicy
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby ocenić ostrą toksyczność stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji dla guzów o średnicy 2-6 cm przy użyciu oceny zdarzeń niepożądanych RAD 1705. Ocena ta została utworzona w naszym dziale i zostanie wykorzystana specjalnie do tego badania.
1-2 lata
Późna toksyczność pięciu frakcji stereotaktycznej radioterapii za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby ocenić późną toksyczność stereotaktycznej radioterapii pięciu frakcji dla guzów o średnicy 2-6 cm przy użyciu oceny zdarzeń niepożądanych RAD 1705. Ocena ta została utworzona w naszym dziale i zostanie wykorzystana specjalnie do tego badania.
1-2 lata
Szybkość lokalnej kontroli guza z stereotaktyczną radioterapią pięciu frakcji przy użyciu kwestionariusza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby określić szybkość lokalnej kontroli guza z stereotaktyczną radioterapią pięciu frakcji dla guzów o średnicy 2-6 cm przy użyciu oceny zdarzeń niepożądanych RAD 1705. Ocena ta została utworzona w naszym dziale i zostanie wykorzystana specjalnie do tego badania.
1-2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przechwytywania pacjenta zgłoszone wyniki elektronicznie za pomocą kwestionariusza faktów-BR
Ramy czasowe: 1-2 lata
Aby ocenić wykonalność przechwytywania pacjenta zgłoszone wyniki z funkcjonalną oceną kwestionariusza terapii przeciwnowotworowej (FACT-BR) elektronicznie w klinice radioterapii onkologicznej
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300001065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami