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Um teste de escalonamento de dose de terapia de radiação estereotáxica de cinco frações para metástases cerebrais (RAD1705)

14 de outubro de 2025 atualizado por: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Um teste de escalonamento de dose de Fase I da terapia de radiação estereotáxica de cinco frações para o cérebro

Este estudo analisa o escalonamento de dose para radioterapia estereotáxica de cinco frações para pacientes diagnosticados com metástases cerebrais com tumores de 2,1-4,0 cm de diâmetro ou 4,1-6,0 cm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo analisa o tratamento de escalonamento de dose em pacientes diagnosticados com metástases cerebrais. O tratamento envolve radioterapia estereotáxica de cinco frações para pacientes com tumores cerebrais de 2,1-4,0 cm de diâmetro ou 4,1-6,0 cm de diâmetro e o tratamento de escalonamento de dose é administrado apenas ao maior tumor único, enquanto todos os outros tumores são tratados com as práticas padrão de atendimento, se estiverem presentes. Um esquema de escalonamento de dose é proposto com base no monitoramento da toxicidade do SNC e do tamanho do tumor maior, desde que caia nos parâmetros definidos no diâmetro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kristin P Webb, CCRP
  • Número de telefone: 205-934-5670
  • E-mail: kkwebb@uabmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter malignidade confirmada histologicamente.
  • Todos os pacientes devem ter imagens sugestivas de uma ou mais metástases cerebrais.
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Idade > 18 anos
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Os pacientes devem ter menos ou igual a 10 metástases cerebrais identificadas na ressonância magnética do cérebro.

Critério de exclusão:

  • Histórico de ressecção cirúrgica do tumor de interesse
  • Histórico de radiação para o tumor de interesse
  • História de irradiação anterior de todo o cérebro
  • Recebimento de terapia sistêmica dentro de uma semana do tratamento de radiação planejado, exceto para agentes hormonais.
  • O paciente é incapaz de fazer ressonância magnética ou contraste de ressonância magnética.
  • A incapacidade de atender às restrições de dose de tecido normal adequadas secundárias à localização do tumor deve resultar na exclusão do paciente/tumor.
  • Pacientes com tumor não índice (segundo tumor) maior que 3 cm de diâmetro serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 2,1-4,0 cm de diâmetro
Os pacientes serão submetidos à dose aumentada de cinco radiocirurgia estereotática de fração para metástases cerebrais diagnosticadas. Apenas o maior tumor único será tratado com escalada da dose. Todos os outros tumores (se presente) serão tratados com padrão de radiocirurgia estereotática de cinco cuidados. Dose inicial Nível 7 Gy x 5 frações
Radiação: 7 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Radiação: 8 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Radiação: 9 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Experimental: 4.1-6,0 cm de diâmetro
Os pacientes serão submetidos à dose aumentada de cinco radiocirurgia estereotática de fração para metástases cerebrais diagnosticadas. Apenas o maior tumor único será tratado com escalada da dose. Todos os outros tumores (se presente) serão tratados com padrão de radiocirurgia estereotática de cinco cuidados. Dose inicial Nível 6 Gy x 5 frações.
Radiação: 7 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Radiação: 8 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.
Radiação: 6 gy
Como as técnicas de radiação focal são utilizadas com mais frequência no tratamento de metástases cerebrais, há uma necessidade crescente de definir com precisão as características apropriadas do paciente e do tumor para a terapia focal. Infelizmente, nem todos os pacientes são bons candidatos a radiocirurgia estereotática de fração única (SRS), uma vez que grandes tumores e aqueles em locais desfavoráveis ​​têm sido associados a taxas inaceitáveis ​​de toxicidade relacionada ao tratamento. A radiação estereotática de cinco fração provou ser um tratamento mais eficaz para esses pacientes que não são bons candidatos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de cinco radioterapia estereotática de fração
Prazo: 1-2 anos
Para determinar a dose máxima tolerada de cinco radioterapia estereotática de fração para pacientes com tumores de 2,1 a 4,0 cm de diâmetro ou 4.1-6.0 cm de diâmetro
1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda de cinco radioterapia estereotática de fração usando questionário de eventos adversos
Prazo: 1-2 anos
Avaliar a toxicidade aguda de cinco radioterapia estereotática de fração para tumores de 2 a 6 cm de diâmetro usando a avaliação de eventos adversos RAD 1705. Esta avaliação foi criada em nosso departamento e será usada especificamente para este estudo.
1-2 anos
Toxicidade tardia de cinco radioterapia estereotática de fração usando questionário de eventos adversos
Prazo: 1-2 anos
Avaliar a toxicidade tardia de cinco radioterapia estereotáática de fração para tumores de 2 a 6 cm de diâmetro usando a avaliação de eventos adversos RAD 1705. Esta avaliação foi criada em nosso departamento e será usada especificamente para este estudo.
1-2 anos
Taxa de controle de tumor local com cinco radioterapia estereotática de fração usando questionário de eventos adversos
Prazo: 1-2 anos
Para determinar a taxa de controle de tumor local com cinco radioterapia estereotática de fração para tumores de 2 a 6 cm de diâmetro usando a avaliação de eventos adversos RAD 1705. Esta avaliação foi criada em nosso departamento e será usada especificamente para este estudo.
1-2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de capturar o paciente relatou resultados eletronicamente usando o questionário FACT-BR
Prazo: 1-2 anos
Para avaliar a viabilidade de capturar resultados relatados pelo paciente com a avaliação funcional do questionário de terapia do câncer (FACT-BR) eletronicamente na clínica de oncologia de radiação
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300001065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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