Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U01 Projekt CRC pro vietnamské Američany

20. července 2023 aktualizováno: Temple University

Víceúrovňová intervence CBPR ke zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu u zaostalých vietnamských Američanů

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejvyšší příčinou úmrtnosti u Vietnamců a Asijských Američanů. Incidence CRC u vietnamských Američanů rychle roste, ale mají jednu z nejnižších četností screeningu CRC (14 %) a je u nich větší pravděpodobnost, že budou diagnostikováni v pokročilém stádiu onemocnění, kterému lze vysoce předcházet. Více než 85 % vietnamských Američanů v našem regionu (PA, NJ a NYC) se narodilo v zahraničí s omezenou znalostí angličtiny, má nízký SES a žije v ekonomicky znevýhodněných čtvrtích. Mnozí postrádají znalosti o rizicích CRC a výhodách screeningu a mají omezený přístup ke kulturně vhodné preventivní péči. Centrum pro asijské zdraví na Temple University bude spolupracovat s vietnamskými CBO na řešení jejich kritických zdravotních rozdílů. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že navrhovaná víceúrovňová intervence CRC přinese vyšší míru screeningu CRC ve srovnání s kontrolou po 12měsíčním sledování. Tento projekt představuje první rozsáhlou komunitní randomizovanou kontrolovanou studii víceúrovňové, kulturně vhodné intervence ke zvýšení screeningu CRC mezi nedostatečně obsluhovanými Vietnamci. Pokud je tato inovativní intervence CRC účinná, lze ji použít jako modelový program, který má potenciální dopad, zobecnění a udržitelnost v asijských amerických a dalších etnických komunitách s nedostatečnou obsluhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejvyšší příčinou úmrtnosti u Vietnamců a Asijských Američanů. Incidence CRC u vietnamských Američanů rychle roste, ale mají jednu z nejnižších četností screeningu CRC (14 %) a je u nich větší pravděpodobnost, že budou diagnostikováni v pokročilém stádiu onemocnění, kterému lze vysoce předcházet. Více než 85 % vietnamských Američanů v našem regionu (PA, NJ a NYC) se narodilo v zahraničí s omezenou znalostí angličtiny, má nízký SES a žije v ekonomicky znevýhodněných čtvrtích. Mnozí postrádají znalosti o rizicích CRC a výhodách screeningu a mají omezený přístup ke kulturně vhodné preventivní péči. Proto je zapotřebí víceúrovňový zásah, který by řešil četné překážky a determinanty screeningu CRC v této komunitě. Vietnamské komunitní organizace (VCO) slouží dynamickým sociálním funkcím a představují důležitý zdroj pro řešení této kritické priority zdravotních rozdílů podporou screeningu CRC. Tento projekt staví na zavedených partnerstvích a úspěšné práci Centra pro asijské zdraví, Temple University s vietnamskými CBO, které řeší jejich obrovské zdravotní rozdíly. Principy CBPR budou aplikovány k zapojení 20 VCO do všech fází plánování, implementace, hodnocení a šíření kulturně vhodné, na teorii a důkazech založené víceúrovňové intervenci CRC. Navrhovaná intervence se bude řídit Sociálně ekologickým modelem, který se zabývá sociokulturními, behaviorálními a environmentálními determinanty a intervenčními strategiemi na individuální, interpersonální a komunitní organizační úrovni. Pokyny CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS) doporučují podporovat screening rakoviny a další preventivní služby. Zásahovým i kontrolním skupinám bude poskytován standardní CPS, zásahová skupina obdrží CPS + víceúrovňový zásah CRC. Specifickým cílem 1 je otestovat hypotézu, že CPS + víceúrovňová intervence CRC přinese vyšší míru screeningu CRC ve srovnání s kontrolou CPS po 12měsíčním sledování; Cílem 2 je prozkoumat, zda je CPS + víceúrovňová CRC intervence (která zahrnuje skupinové vzdělávání vedené CHW, automatizované a interaktivní textové zprávy a telefonickou peer podporu) účinnější při změně determinant screeningu (např. KAB, self-efficacy, rizikové faktory, životní styl, sociální podpora, sociální normy, bariéry přístupu) než podmínka kontroly CPS; a Cílem 3 je posoudit náklady a nákladovou efektivnost zásahu CPS + víceúrovňového CRC ve srovnání s kontrolními podmínkami CPS ve vztahu k četnosti screeningu CRC za účelem informování o budoucím úsilí o šíření. Stručně řečeno, tento projekt představuje první rozsáhlou komunitní randomizovanou kontrolovanou studii víceúrovňové, kulturně vhodné CBPR intervence ke zvýšení CRC screeningu mezi nedostatečně obsluhovanými Vietnamci. Pokud je tato inovativní víceúrovňová intervence CRC účinná, lze ji použít jako modelový program, který má potenciální zobecnění a udržitelnost v asijských amerických a dalších etnických komunitách s nedostatečnou obsluhou, aby ovlivnil preventivní chování na úrovni populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
801

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
        • Vietnamese community center of Atlantic city
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Bo De Temple

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. sebeidentifikovaná vietnamská etnika,
  2. věk 50 a více let,
  3. dostupné přes mobilní telefon,
  4. přítomnost ve stejné geografické studijní oblasti po dobu jednoho roku (pro minimalizaci opotřebení účastníků);
  5. není zapojen do žádné intervence CRC (aby se zabránilo potenciálnímu dopadu programu),
  6. nemáte kolorektální polyp, rakovinu CRC nebo rodinnou anamnézu CRC (příbuzný prvního stupně),
  7. nedodržují pokyny pro screening CRC (nikdy neprováděli screening CRC nebo mají screening zpožděný).

Kritéria vyloučení:

  1. se zapsal do jakékoli intervence CRC (aby se zabránilo potenciálnímu dopadu programu)
  2. mají kolorektální polyp, rakovinu CRC nebo mají CRC v rodinné anamnéze
  3. měli screening CRC nebo dodržovali pokyny pro screening CRC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: víceúrovňový zásah CBPR
Intervence bude probíhat formou skupinového vzdělávacího workshopu. Vzdělávací sezení je skupinové vzdělávání založené na osnovách; každá skupina bude mít cca 15-20 účastníků. Dáme účastníkům 5-7 minut na to, aby se navzájem poznali a aby se mohli pohodlně bavit se skupinou. Vzdělávání bude mít dvě hlavní témata.(a) Standardní pokyny CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS). b) kulturně přizpůsobená informační diskuse o CRC. Toto setkání má zvýšit znalosti, změnit kulturní přesvědčení a postoje k rizicích CRC a výhodám screeningu pomocí interaktivních diskusních přístupů, vizuálních pomůcek, motivačních videí a tištěných materiálů.
Behaviorální: Víceúrovňový CBPR zásah
Intervence bude realizována prostřednictvím skupinového vzdělávacího workshopu. Vzdělávací sezení je skupinové vzdělávání založené na osnovách; každá skupina bude mít cca 15-20 účastníků. Všechna skupinová školení se budou konat na stránkách spolupracujících partnerů Vietské komunity a budou vedena ve vietnamském jazyce s nabídkou občerstvení. Dáme účastníkům 5-7 minut na to, aby se navzájem poznali a aby se mohli pohodlně bavit se skupinou. Vzdělávání bude mít dvě hlavní témata --- (a) Standardní směrnice CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS). b) kulturně přizpůsobená informační diskuse o CRC.
Žádný zásah: kontrolní skupina
kontrolním skupinám budou poskytnuty standardní Pokyny CDC pro klinické preventivní služby pro dospělé 50+ (CPS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: 12 měsíců
procento subjektů, které podstoupily kolorektální screening po 12měsíčním sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace X Ma, PhD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01 Viet CRC
  • U01MD010627 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Víceúrovňový CBPR zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení