Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

U01 CRC-prosjekt for vietnamesiske amerikanere

20. juli 2023 oppdatert av: Temple University

En multilevel CBPR-intervensjon for å forbedre kolorektal kreftscreening hos undertjente vietnamesiske amerikanere

Kolorektal kreft (CRC) er den nest hyppigst diagnostiserte kreften og den tredje høyeste årsaken til dødelighet hos vietnamesiske og asiatiske amerikanere. CRC-forekomsten øker raskt hos vietnamesiske amerikanere, men de har blant de laveste ratene av CRC-screening (14%) og er mer sannsynlig å bli diagnostisert med sykdom i avansert stadium, som er svært forebyggbar. Over 85 % av vietnamesiske amerikanere i vår region (PA, NJ og NYC) er utenlandsfødte med begrensede engelskkunnskaper, har lav SES og bor i økonomisk vanskeligstilte nabolag. Mange mangler kunnskap om CRC-risiko og screeningfordeler og har begrenset tilgang til kulturelt passende forebyggende omsorg. Center for Asian Health, Temple University vil jobbe med vietnamesiske CBOer for å adressere deres kritiske helseforskjeller. Etterforskerne vil teste hypotesen om at den foreslåtte CRC-intervensjonen på flere nivåer vil gi høyere CRC-screeningsrater sammenlignet med kontrollen ved 12-måneders oppfølging. Dette prosjektet representerer den første storskala fellesskapsbaserte randomiserte kontrollerte studien av en flernivå, kulturelt passende intervensjon for å øke CRC-screening blant undertjente vietnamesere. Hvis den er effektiv, kan denne innovative CRC-intervensjonen brukes som et modellprogram som har potensiell innvirkning, generaliserbarhet og bærekraft i asiatisk-amerikanske og andre undertjente etniske samfunn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den nest hyppigst diagnostiserte kreften og den tredje høyeste årsaken til dødelighet hos vietnamesiske og asiatiske amerikanere. CRC-forekomsten øker raskt hos vietnamesiske amerikanere, men de har blant de laveste ratene av CRC-screening (14%) og er mer sannsynlig å bli diagnostisert med sykdom i avansert stadium, som er svært forebyggbar. Over 85 % av vietnamesiske amerikanere i vår region (PA, NJ og NYC) er utenlandsfødte med begrensede engelskkunnskaper, har lav SES og bor i økonomisk vanskeligstilte nabolag. Mange mangler kunnskap om CRC-risiko og screeningfordeler og har begrenset tilgang til kulturelt passende forebyggende omsorg. Derfor er en intervensjon på flere nivåer nødvendig for å adressere de mange barrierene for og determinantene for CRC-screening i dette fellesskapet. Vietnamesiske samfunnsorganisasjoner (VCOer) tjener dynamiske sosiale funksjoner og representerer en viktig ressurs for å adressere denne kritiske helseforskjellsprioriteten ved å fremme CRC-screening. Dette prosjektet bygger på etablerte partnerskap og vellykket arbeid fra Center for Asian Health, Temple University med vietnamesiske CBOer som adresserer deres overveldende helseforskjeller. CBPR-prinsipper vil bli brukt for å engasjere 20 VCOer i alle faser av planlegging, implementering, evaluering og formidling av en kulturelt passende, teori- og evidensbasert CRC-intervensjon på flere nivåer. Den foreslåtte intervensjonen vil bli styrt av sosialøkologisk modell, som tar for seg sosiokulturelle, atferdsmessige og miljømessige determinanter og intervensjonsstrategier på individ-, mellommenneskelig og samfunnsorganisatorisk nivå. CDCs retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS) anbefaler at kreftscreeninger og andre forebyggende tjenester bør fremmes. Standard CPS vil bli gitt til både intervensjons- og kontrollgrupper, og intervensjonsgruppen vil motta CPS + multilevel CRC intervensjon. Spesifikt mål 1 er å teste hypotesen om at CPS + multilevel CRC intervensjon vil gi høyere CRC screening rater sammenlignet med CPS kontroll ved 12 måneders oppfølging; Mål 2 er å undersøke om CPS + multilevel CRC-intervensjon (som inkluderer CHW-ledet gruppeundervisning, automatisert og interaktiv tekstmeldinger og telefonbasert peer-støtte) er mer effektivt for å endre screeningsdeterminanter (f.eks. KAB, self-efficacy, risikofaktorer, livsstil, sosial støtte, sosiale normer, tilgangsbarrierer) enn CPS-kontrolltilstand; og Mål 3 er å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten av CPS + multilevel CRC intervensjon sammenlignet med CPS kontrolltilstand i forhold til CRC screening rater for å informere fremtidig formidlingsinnsats. I sum representerer dette prosjektet den første storskala fellesskapsbaserte randomiserte kontrollerte studien av en flernivå, kulturelt passende CBPR-intervensjon for å øke CRC-screening blant undertjente vietnamesere. Hvis den er effektiv, kan denne innovative CRC-intervensjonen på flere nivåer brukes som et modellprogram som har potensiell generaliserbarhet og bærekraft i asiatisk-amerikanske og andre undertjente etniske samfunn for å påvirke forebyggende atferd på befolkningsnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
801

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forente stater, 08401
        • Vietnamese community center of Atlantic city
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
        • Bo De Temple

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. selvidentifisert vietnamesisk etnisitet,
  2. alder 50 og oppover,
  3. tilgjengelig via mobiltelefon,
  4. tilstedeværelse i det samme geografiske studieområdet i en periode på ett år (for å minimere deltakeravgang);
  5. ikke registrert i noen CRC-intervensjon (for å forhindre en potensiell programpåvirkning),
  6. ikke har kolorektal polypp, CRC-kreft eller en familiehistorie med CRC (førstegradsslektning),
  7. ikke følger retningslinjene for CRC-screening (har aldri hatt CRC-screening eller er forsinket til screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. registrert i enhver CRC-intervensjon (for å forhindre en potensiell programpåvirkning)
  2. har kolorektal polypp, CRC-kreft eller en familiehistorie med CRC
  3. hadde CRC-screening eller fulgt retningslinjene for CRC-screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: en CBPR-intervensjon på flere nivåer
Intervensjonen vil bli levert i gruppebasert opplæringsverkstedformat. Utdanningsøkten er en læreplanbasert gruppeundervisning; hver gruppe vil ha rundt 15-20 deltakere. Vi vil bruke 5-7 minutter for deltakerne til å bli kjent med hverandre og bli komfortable med å snakke med gruppen. Utdanning vil ha to hovedemner.(a) CDCs standard retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS). (b) kulturelt skreddersydd CRC-informasjonsdiskusjon. Denne økten er for å øke kunnskapen, endre kulturell tro og holdninger til risikoen for CRC og fordelene ved screening ved å bruke interaktive diskusjonstilnærminger, visuelle hjelpemidler, motivasjonsvideo og trykt materiale.
Atferdsmessig: En CBPR-intervensjon på flere nivåer
Intervensjonen vil bli gjennomført gjennom et gruppebasert opplæringsverksted. Utdanningsøkten er en læreplanbasert gruppeundervisning; hver gruppe vil ha rundt 15-20 deltakere. Alle gruppeopplæringsøkter vil finne sted på samarbeidende Viet-fellesskapspartnere, og leveres på vietnamesisk språk, med tilbud om forfriskninger. Vi vil bruke 5-7 minutter for deltakerne til å bli kjent med hverandre og bli komfortable med å snakke med gruppen. Utdanning vil ha to hovedemner --- (a) CDCs standard retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS). (b) kulturelt skreddersydd CRC-informasjonsdiskusjon.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard CDCs retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS) vil bli gitt til kontrollgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningrate for kolorektal kreft
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av forsøkspersonene som mottok kolorektal screening ved 12-måneders oppfølging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grace X Ma, PhD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U01 Viet CRC
  • U01MD010627 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger