Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

U01 CRC-project voor Vietnamese Amerikanen

20 juli 2023 bijgewerkt door: Temple University

Een CBPR-interventie op meerdere niveaus om de screening op colorectale kanker bij achtergestelde Vietnamese Amerikanen te verbeteren

Colorectale kanker (CRC) is de tweede meest gediagnosticeerde kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak bij Vietnamese en Aziatische Amerikanen. De incidentie van CRC neemt snel toe bij Vietnamese Amerikanen, maar ze hebben een van de laagste percentages van CRC-screening (14%) en hebben meer kans om gediagnosticeerd te worden met een ziekte in een gevorderd stadium, wat zeer goed te voorkomen is. Meer dan 85% van de Vietnamese Amerikanen in onze regio (PA, NJ en NYC) is in het buitenland geboren met een beperkte kennis van het Engels, heeft een lage SES en woont in economisch achtergestelde buurten. Velen missen kennis over CRC-risico's en screeningvoordelen en hebben beperkte toegang tot cultureel geschikte preventieve zorg. Center for Asian Health, Temple University zal samenwerken met Vietnamese CBO's om hun kritieke gezondheidsverschillen aan te pakken. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de voorgestelde multilevel CRC-interventie hogere CRC-screeningspercentages zal opleveren in vergelijking met de controle na 12 maanden follow-up. Dit project vertegenwoordigt de eerste grootschalige, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een cultureel passende interventie op meerdere niveaus om de CRC-screening onder achtergestelde Vietnamezen te vergroten. Indien effectief, kan deze innovatieve CRC-interventie worden gebruikt als een modelprogramma dat potentiële impact, generaliseerbaarheid en duurzaamheid heeft in Aziatisch-Amerikaanse en andere achtergestelde etnische gemeenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de tweede meest gediagnosticeerde kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak bij Vietnamese en Aziatische Amerikanen. De incidentie van CRC neemt snel toe bij Vietnamese Amerikanen, maar ze hebben een van de laagste percentages van CRC-screening (14%) en hebben meer kans om gediagnosticeerd te worden met een ziekte in een gevorderd stadium, wat zeer goed te voorkomen is. Meer dan 85% van de Vietnamese Amerikanen in onze regio (PA, NJ en NYC) is in het buitenland geboren met beperkte Engelse taalvaardigheid, heeft een lage SES en woont in economisch achtergestelde buurten. Velen missen kennis over CRC-risico's en screeningvoordelen en hebben beperkte toegang tot cultureel geschikte preventieve zorg. Er is dus een interventie op meerdere niveaus nodig om de vele belemmeringen voor en determinanten van CRC-screening in deze gemeenschap aan te pakken. Vietnamese gemeenschapsorganisaties (VCO's) dienen dynamische sociale functies en vormen een belangrijke hulpbron voor het aanpakken van deze kritieke prioriteit op het gebied van gezondheidsverschillen door CRC-screening te promoten. Dit project bouwt voort op gevestigde partnerschappen en het succesvolle werk van Center for Asian Health, Temple University met Vietnamese CBO's die hun overweldigende gezondheidsverschillen aanpakken. CBPR-principes zullen worden toegepast om 20 VCO's te betrekken bij alle fasen van het plannen, implementeren, evalueren en verspreiden van een cultureel passende, op theorie en bewijs gebaseerde CRC-interventie op meerdere niveaus. De voorgestelde interventie zal worden geleid door het sociaal-ecologische model, dat zich richt op sociaal-culturele, gedrags- en omgevingsdeterminanten en interventiestrategieën op individueel, interpersoonlijk en gemeenschapsniveau. CDC's Clinical Preventive Services Guidelines for adult 50+ (CPS) bevelen aan dat kankerscreenings en andere preventieve diensten moeten worden gepromoot. De standaard-CPS wordt verstrekt aan zowel de interventie- als de controlegroep, en de interventiegroep krijgt CPS + CRC-interventie op meerdere niveaus. Specifiek doel 1 is het testen van de hypothese dat CPS + CRC-interventie op meerdere niveaus hogere CRC-screeningspercentages zal opleveren in vergelijking met CPS-controle na 12 maanden follow-up; Doel 2 is om te onderzoeken of CPS + CRC-interventie op meerdere niveaus (waaronder door CHW geleide groepseducatie, geautomatiseerde en interactieve tekstberichten en telefonische ondersteuning door collega's) effectiever is in het veranderen van screeningdeterminanten (bijv. KAB, self-efficacy, risicofactoren, leefstijlen, sociale steun, sociale normen, toegangsbelemmeringen) dan CPS-controleconditie; en Doel 3 is het beoordelen van de kosten en kosteneffectiviteit van CPS + CRC-interventie op meerdere niveaus in vergelijking met CPS-controleconditie in relatie tot CRC-screeningspercentages om toekomstige verspreidingsinspanningen te informeren. Kortom, dit project vertegenwoordigt de eerste grootschalige, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een multi-level, cultureel geschikte CBPR-interventie om CRC-screening onder achtergestelde Vietnamezen te vergroten. Indien effectief, kan deze innovatieve CRC-interventie op meerdere niveaus worden gebruikt als een modelprogramma dat potentiële generaliseerbaarheid en duurzaamheid heeft in Aziatisch-Amerikaanse en andere achtergestelde etnische gemeenschappen om preventief gedrag op bevolkingsniveau te beïnvloeden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
801

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Verenigde Staten, 08401
        • Vietnamese community center of Atlantic city
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19147
        • Bo De Temple

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zelfbenoemde Vietnamese etniciteit,
  2. 50 jaar en ouder,
  3. bereikbaar via mobiele telefoon,
  4. aanwezigheid in hetzelfde geografische studiegebied gedurende een periode van een jaar (om uitval van deelnemers te minimaliseren);
  5. niet ingeschreven in een CRC-interventie (om een ​​mogelijke impact van het programma te voorkomen),
  6. geen colorectale poliep, colorectale kanker of een familiegeschiedenis van CRC hebben (eerstegraads familielid),
  7. houdt zich niet aan de richtlijnen voor CRC-screening (nooit CRC-screening gehad of te laat voor screening).

Uitsluitingscriteria:

  1. ingeschreven voor een CRC-interventie (om een ​​mogelijke impact van het programma te voorkomen)
  2. de colorectale poliep, CRC-kanker of een familiegeschiedenis van CRC hebben
  3. had CRC-screening of hield zich aan de richtlijnen voor CRC-screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: een CBPR-interventie op meerdere niveaus
De interventie zal worden gegeven in de vorm van een workshop voor groepsgebaseerd onderwijs. De onderwijssessie is een leerplangericht groepsonderwijs; elke groep zal ongeveer 15-20 deelnemers hebben. We gunnen de deelnemers 5-7 minuten om elkaar te leren kennen en vertrouwd te raken met het praten met de groep. Onderwijs heeft twee hoofdthema's.(a) CDC's standaard richtlijnen voor klinische preventieve diensten voor volwassenen van 50+ (CPS). (b) gesprek over CRC-informatie op maat op maat. Deze sessie is bedoeld om kennis te vergroten, culturele overtuigingen en attitudes over de risico's van CRC en de voordelen van screening te veranderen door gebruik te maken van interactieve discussiebenaderingen, visuele hulpmiddelen, motivatievideo's en gedrukt materiaal.
Gedragsmatig: Een CBPR-interventie op meerdere niveaus
De interventie zal worden geïmplementeerd door middel van een groepsgerichte onderwijsworkshop. De onderwijssessie is een leerplangericht groepsonderwijs; elke groep zal ongeveer 15-20 deelnemers hebben. Alle groepseducatiesessies vinden plaats op sites van samenwerkende Vietnamese gemeenschapspartners en worden gegeven in de Vietnamese taal, met een aanbod van verfrissingen. We gunnen de deelnemers 5-7 minuten om elkaar te leren kennen en vertrouwd te raken met het praten met de groep. Onderwijs zal twee hoofdonderwerpen hebben --- (a) CDC's standaard richtlijnen voor klinische preventieve diensten voor volwassenen van 50+ (CPS). (b) gesprek over CRC-informatie op maat op maat.
Geen tussenkomst: controlegroep
de standaard CDC's Clinical Preventive Services Guidelines for adult 50+ (CPS) zullen worden verstrekt aan controlegroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screeningspercentage colorectale kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage proefpersonen dat colorectale screening kreeg na 12 maanden follow-up
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Temple University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Grace X Ma, PhD, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U01 Viet CRC
  • U01MD010627 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen