Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

U01 CRC-projekt for vietnamesiske amerikanere

20. juli 2023 opdateret af: Temple University

En multilevel CBPR-intervention for at forbedre kolorektal cancerscreening hos undertjente vietnamesiske amerikanere

Kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den tredjehøjeste dødsårsag hos vietnamesiske og asiatiske amerikanere. CRC-hyppigheden stiger hurtigt hos vietnamesiske amerikanere, men de har blandt de laveste rater af CRC-screening (14%) og er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med sygdom i fremskreden stadium, som i høj grad kan forebygges. Over 85% af vietnamesiske amerikanere i vores region (PA, NJ og NYC) er udenlandskfødte med begrænsede engelskkundskaber, har lav SES og bor i økonomisk ugunstigt stillede kvarterer. Mange mangler viden om CRC-risici og screeningsfordele og har begrænset adgang til kulturelt passende forebyggende behandling. Center for Asian Health, Temple University vil arbejde med vietnamesiske CBO'er for at løse deres kritiske sundhedsforskelle. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at den foreslåede multilevel CRC-intervention vil give højere CRC-screeningsrater sammenlignet med kontrollen ved 12-måneders opfølgning. Dette projekt repræsenterer det første storstilede samfundsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg med en kulturelt passende intervention på flere niveauer for at øge CRC-screening blandt undertjente vietnamesere. Hvis den er effektiv, kan denne innovative CRC-intervention bruges som et modelprogram, der har potentiel effekt, generaliserbarhed og bæredygtighed i asiatisk-amerikanske og andre undertjente etniske samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den næsthyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den tredjehøjeste dødsårsag hos vietnamesiske og asiatiske amerikanere. CRC-hyppigheden stiger hurtigt hos vietnamesiske amerikanere, men de har blandt de laveste rater af CRC-screening (14%) og er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med sygdom i fremskreden stadium, som i høj grad kan forebygges. Over 85 % af vietnamesiske amerikanere i vores region (PA, NJ og NYC) er udenlandskfødte med begrænset engelskkundskaber, har lav SES og bor i økonomisk ugunstigt stillede kvarterer. Mange mangler viden om CRC-risici og screeningsfordele og har begrænset adgang til kulturelt passende forebyggende behandling. Der er således behov for en intervention på flere niveauer for at adressere de mange barrierer for og determinanter for CRC-screening i dette samfund. Vietnamesiske samfundsorganisationer (VCO'er) tjener dynamiske sociale funktioner og repræsenterer en vigtig ressource til at adressere denne kritiske sundhedsmæssige ulighedsprioritet ved at fremme CRC-screening. Dette projekt bygger på etablerede partnerskaber og succesfuldt arbejde fra Center for Asian Health, Temple University med vietnamesiske CBO'er, der adresserer deres overvældende sundhedsforskelle. CBPR-principper vil blive anvendt til at engagere 20 VCO'er i alle faser af planlægning, implementering, evaluering og formidling af en kulturelt passende, teori- og evidensbaseret CRC-intervention på flere niveauer. Den foreslåede intervention vil blive styret af Social Ecological Model, som adresserer sociokulturelle, adfærdsmæssige og miljømæssige determinanter og interventionsstrategier på det individuelle, interpersonelle og samfundsmæssige organisatoriske niveau. CDC's retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS) anbefaler, at kræftscreeninger og andre forebyggende tjenester bør fremmes. Standard CPS vil blive leveret til både interventions- og kontrolgrupper, og interventionsgruppen vil modtage CPS + multilevel CRC-intervention. Specifikt mål 1 er at teste hypotesen om, at CPS + multilevel CRC-intervention vil give højere CRC-screeningsrater sammenlignet med CPS-kontrol ved 12-måneders opfølgning; Mål 2 er at undersøge, om CPS + CRC-intervention på flere niveauer (som inkluderer CHW-ledet gruppeundervisning, automatiseret og interaktiv tekstbeskeder og telefonbaseret peer-support) er mere effektiv til at ændre screeningsdeterminanter (f.eks. KAB, self-efficacy, risikofaktorer, livsstil, social støtte, sociale normer, adgangsbarrierer) end CPS kontroltilstand; og Mål 3 er at vurdere omkostninger og omkostningseffektivitet af CPS + multilevel CRC-intervention sammenlignet med CPS-kontroltilstand i forhold til CRC-screeningsrater for at informere om fremtidige formidlingsbestræbelser. Sammenfattende repræsenterer dette projekt det første storstilede samfundsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg med en kulturelt passende CBPR-intervention på flere niveauer for at øge CRC-screening blandt undertjente vietnamesere. Hvis den er effektiv, kan denne innovative CRC-intervention på flere niveauer bruges som et modelprogram, der har potentiel generaliserbarhed og bæredygtighed i asiatiske amerikanske og andre undertjente etniske samfund til at påvirke forebyggende adfærd på befolkningsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
801

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater, 08401
        • Vietnamese community center of Atlantic city
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • Bo De Temple

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. selvidentificeret vietnamesisk etnicitet,
  2. alder 50 og derover,
  3. tilgængelig via mobiltelefon,
  4. tilstedeværelse i det samme geografiske undersøgelsesområde i en periode på et år (for at minimere frafald af deltagere);
  5. ikke tilmeldt nogen CRC-intervention (for at forhindre en potentiel programpåvirkning),
  6. ikke har kolorektal polyp, CRC-kræft eller en familiehistorie med CRC (førstegradsslægtning),
  7. manglende overholdelse af retningslinjerne for CRC-screening (har aldrig haft CRC-screening eller er forsinket til screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. tilmeldt enhver CRC-intervention (for at forhindre en potentiel programpåvirkning)
  2. har kolorektal polyp, CRC-kræft eller en familiehistorie med CRC
  3. havde CRC-screening eller overholdt retningslinjerne for CRC-screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: en multilevel CBPR-intervention
Interventionen vil blive leveret i gruppebaseret undervisningsworkshopformat. Uddannelsesforløbet er en læseplansbaseret gruppeundervisning; hver gruppe vil have omkring 15-20 deltagere. Vi vil give deltagerne 5-7 minutter til at lære hinanden at kende og blive fortrolige med at tale med gruppen. Uddannelse vil have to hovedemner.(a) CDC's standard retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS). (b) kulturelt skræddersyet CRC informationsdiskussion. Denne session skal øge viden, ændre kulturelle overbevisninger og holdninger til risici ved CRC og fordele ved screening ved at bruge interaktive diskussionstilgange, visuelle hjælpemidler, motivationsvideo og trykt materiale.
Adfærdsmæssigt: En CBPR-intervention på flere niveauer
Interventionen vil blive implementeret gennem en gruppebaseret undervisningsworkshop. Uddannelsesforløbet er en læseplansbaseret gruppeundervisning; hver gruppe vil have omkring 15-20 deltagere. Alle gruppeundervisningssessioner vil finde sted på samarbejdspartnere i Viet-samfundet og leveres på vietnamesisk sprog med tilbud om forfriskning. Vi vil give deltagerne 5-7 minutter til at lære hinanden at kende og blive fortrolige med at tale med gruppen. Uddannelse vil have to hovedemner --- (a) CDC's standard retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS). (b) kulturelt skræddersyet CRC informationsdiskussion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
standard CDC's retningslinjer for klinisk forebyggende tjenester for voksne 50+ (CPS) vil blive givet til kontrolgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsrate for kolorektal cancer
Tidsramme: 12 måneder
procentdel af forsøgspersoner, der modtog kolorektal screening ved 12-måneders opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace X Ma, PhD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U01 Viet CRC
  • U01MD010627 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med En CBPR-intervention på flere niveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger