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U01 CRC-Projekt für vietnamesische Amerikaner

20. Juli 2023 aktualisiert von: Temple University

Eine mehrstufige CBPR-Intervention zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei unterversorgten vietnamesischen Amerikanern

Darmkrebs (CRC) ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und die dritthöchste Todesursache bei vietnamesischen und asiatischen Amerikanern. Die CRC-Inzidenz steigt bei vietnamesischen Amerikanern rapide an, aber sie haben eine der niedrigsten CRC-Screening-Raten (14 %) und es ist wahrscheinlicher, dass eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird, was sehr gut vermeidbar ist. Über 85 % der vietnamesischen Amerikaner in unserer Region (PA, NJ und NYC) sind im Ausland geboren, verfügen über begrenzte Englischkenntnisse, haben einen niedrigen SES und leben in wirtschaftlich benachteiligten Vierteln. Vielen mangelt es an Wissen über Darmkrebs-Risiken und Vorsorgevorteile und sie haben nur begrenzten Zugang zu kulturell angemessener Vorsorge. Das Center for Asian Health der Temple University wird mit vietnamesischen CBOs zusammenarbeiten, um deren kritische gesundheitliche Ungleichheiten anzugehen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die vorgeschlagene mehrstufige CRC-Intervention zu höheren CRC-Screening-Raten führen wird im Vergleich zur Kontrolle bei der 12-monatigen Nachuntersuchung. Dieses Projekt stellt die erste groß angelegte, gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie einer mehrstufigen, kulturell angemessenen Intervention zur Verbesserung des Darmkrebs-Screenings bei unterversorgten Vietnamesen dar. Bei Wirksamkeit kann diese innovative CRC-Intervention als Modellprogramm verwendet werden, das potenzielle Auswirkungen, Generalisierbarkeit und Nachhaltigkeit in asiatisch-amerikanischen und anderen unterversorgten ethnischen Gemeinschaften hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und die dritthöchste Todesursache bei vietnamesischen und asiatischen Amerikanern. Die CRC-Inzidenz steigt bei vietnamesischen Amerikanern rapide an, aber sie haben eine der niedrigsten CRC-Screening-Raten (14 %) und es ist wahrscheinlicher, dass eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird, was sehr gut vermeidbar ist. Über 85 % der vietnamesischen Amerikaner in unserer Region (PA, NJ und NYC) sind im Ausland geboren, verfügen über begrenzte Englischkenntnisse, haben einen niedrigen SES und leben in wirtschaftlich benachteiligten Vierteln. Vielen mangelt es an Wissen über Darmkrebs-Risiken und Vorsorgevorteile und sie haben nur begrenzten Zugang zu kulturell angemessener Vorsorge. Daher ist eine mehrstufige Intervention erforderlich, um die vielfältigen Hindernisse und Determinanten des CRC-Screenings in dieser Gemeinschaft anzugehen. Vietnamesische Gemeinschaftsorganisationen (VCOs) erfüllen dynamische soziale Funktionen und stellen eine wichtige Ressource für die Bewältigung dieser kritischen gesundheitlichen Ungleichheitspriorität dar, indem sie Darmkrebs-Screenings fördern. Dieses Projekt baut auf etablierten Partnerschaften und der erfolgreichen Arbeit des Center for Asian Health der Temple University mit vietnamesischen CBOs auf, die sich mit deren überwältigenden gesundheitlichen Ungleichheiten befassen. CBPR-Grundsätze werden angewendet, um 20 VCOs in allen Phasen der Planung, Umsetzung, Bewertung und Verbreitung einer kulturell angemessenen, theorie- und evidenzbasierten mehrstufigen CRC-Intervention einzubeziehen. Die vorgeschlagene Intervention wird vom sozialökologischen Modell geleitet, das soziokulturelle, Verhaltens- und Umweltdeterminanten und Interventionsstrategien auf individueller, zwischenmenschlicher und gemeinschaftlicher Organisationsebene berücksichtigt. In den Clinical Preventive Services Guidelines for Adults 50+ (CPS) des CDC wird empfohlen, Krebsvorsorgeuntersuchungen und andere Präventionsdienste zu fördern. Das Standard-CPS wird sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt, und die Interventionsgruppe erhält eine CPS + mehrstufige CRC-Intervention. Spezifisches Ziel 1 besteht darin, die Hypothese zu testen, dass CPS + eine mehrstufige CRC-Intervention zu höheren CRC-Screening-Raten führt im Vergleich zur CPS-Kontrolle bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten; Ziel 2 ist die Untersuchung, ob CPS + mehrstufige CRC-Intervention (die CHW-geführte Gruppenschulung, automatisierte und interaktive Textnachrichten und telefonische Peer-Unterstützung umfasst) wirksamer bei der Veränderung von Screening-Determinanten ist (z. B. KAB, Selbstwirksamkeit, Risikofaktoren, Lebensstile, soziale Unterstützung, soziale Normen, Zugangsbarrieren) als CPS-Kontrollbedingung; und Ziel 3 besteht darin, die Kosten und die Kosteneffizienz von CPS + mehrstufigen CRC-Interventionen im Vergleich zur CPS-Kontrollbedingung in Bezug auf CRC-Screening-Raten zu bewerten, um zukünftige Verbreitungsbemühungen zu informieren. Zusammenfassend stellt dieses Projekt die erste groß angelegte, gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie einer mehrstufigen, kulturell angemessenen CBPR-Intervention dar, um das CRC-Screening bei unterversorgten Vietnamesen zu verbessern. Wenn sie wirksam ist, kann diese innovative mehrstufige CRC-Intervention als Modellprogramm verwendet werden, das in asiatisch-amerikanischen und anderen unterversorgten ethnischen Gemeinschaften potenziell verallgemeinerbar und nachhaltig ist, um präventives Verhalten auf Bevölkerungsebene zu beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
801

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
        • Vietnamese community center of Atlantic city
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Bo De Temple

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. selbstidentifizierte vietnamesische ethnische Zugehörigkeit,
  2. Alter 50 und älter,
  3. per Handy erreichbar,
  4. Anwesenheit im selben geografischen Untersuchungsgebiet für einen Zeitraum von einem Jahr (um die Abwanderung von Teilnehmern zu minimieren);
  5. an keiner CRC-Intervention teilnehmen (um mögliche Auswirkungen auf das Programm zu verhindern),
  6. Sie haben keinen kolorektalen Polypen, keinen Darmkrebs oder haben in der Familie keinen Darmkrebs (Verwandter ersten Grades),
  7. Nichteinhaltung der CRC-Screening-Richtlinien (hatte noch nie ein CRC-Screening oder ist überfällig für ein Screening).

Ausschlusskriterien:

  1. an einer CRC-Intervention teilnehmen (um mögliche Auswirkungen auf das Programm zu verhindern)
  2. Sie haben einen kolorektalen Polypen, Darmkrebs oder eine familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs
  3. hatten ein CRC-Screening oder hielten sich an die CRC-Screening-Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eine mehrstufige CBPR-Intervention
Die Intervention wird im gruppenbasierten Bildungsworkshop-Format durchgeführt. Bei der Unterrichtseinheit handelt es sich um einen lehrplanbasierten Gruppenunterricht; Jede Gruppe besteht aus etwa 15–20 Teilnehmern. Wir geben den Teilnehmern 5-7 Minuten Zeit, um sich kennenzulernen und sich an das Gespräch mit der Gruppe zu gewöhnen. Bildung wird zwei Hauptthemen haben.(a) Die CDC-Standardrichtlinien für klinische Präventionsdienste für Erwachsene ab 50 (CPS). (b) kulturell zugeschnittene CRC-Informationsdiskussion. Diese Sitzung soll das Wissen erweitern, kulturelle Überzeugungen und Einstellungen zu den Risiken von CRC und den Vorteilen des Screenings ändern, indem interaktive Diskussionsansätze, visuelle Hilfsmittel, Motivationsvideos und Druckmaterialien verwendet werden.
Verhalten: Eine mehrstufige CBPR-Intervention
Die Intervention wird durch einen gruppenbasierten Bildungsworkshop umgesetzt. Bei der Unterrichtseinheit handelt es sich um einen lehrplanbasierten Gruppenunterricht; Jede Gruppe besteht aus etwa 15–20 Teilnehmern. Alle Gruppenschulungen finden an Standorten kooperierender vietnamesischer Community-Partner statt und werden in vietnamesischer Sprache abgehalten, wobei Erfrischungen angeboten werden. Wir geben den Teilnehmern 5-7 Minuten Zeit, um sich kennenzulernen und sich an das Gespräch mit der Gruppe zu gewöhnen. Die Bildung wird zwei Hauptthemen haben: (a) die CDC-Standardrichtlinien für klinische Präventionsdienste für Erwachsene über 50 (CPS). (b) kulturell zugeschnittene CRC-Informationsdiskussion.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Kontrollgruppen werden die standardmäßigen CDC-Richtlinien für klinische Präventionsdienste für Erwachsene über 50 (CPS) zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate für Darmkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung ein kolorektales Screening erhielten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grace X Ma, PhD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U01 Viet CRC
  • U01MD010627 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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