Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová léčba sociální úzkostné poruchy

31. března 2022 aktualizováno: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Nová počítačová léčba sociální úzkosti: Cílová angažovanost

Tato studie je otevřenou studií, která se snaží prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, mechanismus a účinnost nedávno vyvinuté počítačové terapie u jedinců se sociální úzkostnou poruchou (SAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost, mechanismus a relativní účinnost dvou „dávek“ (standardní 4týdenní/8 sezení vs. prodloužené 8týdenní/12 sezení) nedávno vyvinuté počítačové terapie u jedinců s sociální úzkostná porucha (SAD). Účelem této studie je posoudit, zda krátká počítačová výzkumná léčba, poskytovaná v 30minutových sezeních, pomáhá zlepšit symptomy sociální úzkosti a jakým mechanismem. Studie také posoudí účinek výzkumné léčby na mozkovou aktivitu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  • Současná primární diagnóza SAD
  • Skóre alespoň 50 na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (verze s vlastním hodnocením)
  • Mluví plynně anglicky a je ochoten a schopen dát informovaný písemný souhlas a zodpovědně se podílet na protokolu
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá psychotická epizoda, psychotická porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha
  • Současná těžká deprese
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Současná diagnóza posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, bipolární poruchy, manické epizody nebo tikové poruchy
  • Současná nebo minulá organická duševní porucha, záchvatová porucha, epilepsie nebo poranění mozku
  • Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění
  • Závažná porucha způsobená užíváním alkoholu, závažná porucha užívání konopí a jakákoli závažnost poruchy spojené s užíváním jiných látek (kromě povolených poruch užívání nikotinu)
  • Užívání jiných psychiatrických léků v posledním měsíci, než je stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Jakákoli souběžná kognitivně behaviorální terapie; jiná psychoterapie, která byla zahájena v posledních 3 měsících
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět během období studie - budou hodnoceny močí
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí:
  • Paramagnetické kovové implantáty nebo zařízení kontraindikující zobrazování magnetickou rezonancí nebo jakýkoli jiný neodstranitelný paramagnetický kov v těle (např. kardiostimulátor, paramagnetická kovová protéza, chirurgické klipy, šrapnel, nutnost neustálé lékařské náplasti, některá tetování)
  • Neschopnost tolerovat procedury skenování (tj. těžká obezita, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4týdenní počítačová léčba
Čtyřtýdenní (8 sezení) počítačová léčba. Účastníci budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Behaviorální: počítačová léčba
30 minut bezplatného prohlížení tváří a poslechu hudby
Experimentální: 8týdenní počítačová léčba
8týdenní (12 sezení) počítačová léčba. Účastníci budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů a poté jednou týdně po dobu následujících čtyř týdnů.
Behaviorální: počítačová léčba
30 minut bezplatného prohlížení tváří a poslechu hudby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta doby setrvání na hrozbách
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Procento doby setrvání na obličejích ohrožení bylo vypočítáno jako poměr doby setrvání pohledu na obličejích ohrožení k celkové době setrvání na všech obličejích, jak bylo měřeno sledováním očí během léčebných sezení. Změna v procentech doby prodlevy je hodnota v týdnu 8 mínus hodnota na začátku.
základní stav do 8. týdne
Změna celkového skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Škála hodnocená lékařem hodnotící úzkost (0, žádná až 3, závažná) a vyhýbání se (0, žádná až 3, závažná) ve 24 sociálních situacích s celkovým skóre 0 až 144. Vyšší skóre ukazuje na větší sociální úzkost.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre inventáře sociální fobie (SPIN)
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Social Fobia Inventory (SPIN) je dotazník s vlastním hodnocením používaný k posouzení závažnosti sociální úzkostné poruchy. 17 položek souvisejících se sociální úzkostí, každá byla hodnocena skóre 0 až 4, s minimálním celkovým skóre 0 (nejmenší sociální úzkost) a maximálním celkovým skóre 68 (nejvíce sociální úzkost).
základní stav do 8. týdne
Změna v celkovém skóre kvality života v dotazníku radosti a spokojenosti
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Quality of Life Enjoying & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): vlastní hodnocení kvality života. 16 položek souvisejících s kvalitou života, každá hodnocena skóre 1 (velmi špatná) až 5 (velmi dobrá), s minimálním celkovým skóre 16 a maximálním celkovým skóre 80.
základní stav do 8. týdne
Změna v celkovém skóre revidované škály sociální anhedonie
Časové okno: základní stav do 8. týdne
40bodová stupnice sociální anhedonie s vlastním hodnocením. Položky se skládají z prohlášení, se kterými účastníci souhlasí nebo nesouhlasí, a to odpovědí „ano“(1) nebo „ne“(0), přičemž některé položky jsou obráceny. Minimální skóre je 0 (nejmenší sociální anhedonie); maximální skóre je 40 (většina sociální anhedonie)
základní stav do 8. týdne
Změna v celkovém skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Čtrnáctipoložková samohodnotící škála anhedonie. Položky se skládají z výroků, které účastníci hodnotí jako „rozhodně nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „souhlasím“ (3) nebo „rozhodně souhlasím“ (4). Nejnižší možné skóre bylo 14, nejvyšší možné skóre bylo 56 (největší anhedonie)
základní stav do 8. týdne
Změna celkového skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi – verze 17 položek
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Hamiltonova stupnice pro depresi -17 verze položky. Tato standardní stupnice bude použita k posouzení závažnosti deprese, minimální skóre je 0 (nejmenší deprese); maximální skóre je 50 (největší deprese).
základní stav do 8. týdne
Klinická globální škála změny dojmu
Časové okno: týden 8
Klinická globální škála změny dojmu: Hodnocení pozorovatele celkové klinické změny s hodnocením od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Kategorie respondentů je definována skóre 1 nebo 2.
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #7598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Pro každého účastníka vygenerujeme globální jedinečný identifikátor (GUID). Zahrnuty jsou všechny klíčové míry klinické ratingové stupnice (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD).

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data budou předkládána pololetně vždy 15. ledna a 15. července.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kritéria viz URL níže

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na počítačová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení