Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális szorongásos zavar számítógépes kezelése

2022. március 31. frissítette: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Új, számítógép-alapú kezelés a szociális szorongás kezelésére: célzott elköteleződés

A jelen tanulmány egy nyílt kísérlet, amely egy nemrégiben kifejlesztett számítógépes terápia megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, mechanizmusát és hatékonyságát vizsgálja szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy nemrégiben kifejlesztett számítógépes terápia két "dózisának" (standard 4 hetes/8 kezelés vs. kiterjesztett 8 hetes/12 kezelés) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, mechanizmusát és relatív hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél szociális szorongásos zavar (SAD). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy rövid, 30 perces, számítógépes kutatási kezelés segít-e javítani a szociális szorongásos tüneteket, és milyen mechanizmussal. A tanulmány a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével felméri a kutatási kezelések agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatását is.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
41

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők
  • A SAD jelenlegi elsődleges diagnózisa
  • Legalább 50-es pontszám a Liebowitz Social Anxiety Skálán (önértékeléses verzió)
  • Folyékonyan beszél angolul, hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és felelősségteljesen részt venni a protokollban
  • Normál vagy normálra korrigált látás

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus epizód, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar
  • Jelenlegi súlyos depresszió
  • Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés
  • A poszttraumás stressz-rendellenesség, rögeszmés-kényszeres zavar, bipoláris zavar, mániás epizód vagy tic-zavar jelenlegi diagnózisa
  • Jelenlegi vagy korábbi szervi mentális zavar, görcsroham, epilepszia vagy agysérülés
  • Jelenlegi instabil vagy kezeletlen egészségügyi betegség
  • Súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség, súlyos kannabiszhasználati zavar és egyéb szerhasználati zavarok bármilyen súlyossága (kivéve a megengedett nikotinhasználati zavarokat)
  • Pszichiátriai gyógyszerek használata az elmúlt hónapban, kivéve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) stabil dózisát legalább 3 hónapig
  • Bármilyen egyidejű kognitív viselkedésterápia; egyéb pszichoterápia, amelyet az elmúlt 3 hónapban indítottak
  • A terhességet vagy a terhességi terveket a vizsgálat időtartama alatt - vizelet alapján értékelik
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata:
  • Paramágneses fém implantátumok vagy eszközök, amelyek ellenjavallják a mágneses rezonancia képalkotást vagy bármely más nem eltávolítható paramágneses fémet a testben (pl. pacemaker, paramágneses fém protézis, sebészeti klipek, repeszek, állandó gyógytapasz szükségessége, néhány tetoválás)
  • Képtelenség elviselni a szkennelési eljárásokat (azaz súlyos elhízás, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 4 hetes számítógépes kezelés
4 hetes (8 alkalomból álló) számítógépes kezelés. A résztvevők hetente kétszer kapnak kezelést négy héten keresztül.
Viselkedési: számítógépes kezelés
30 perces ingyenes arcnézés és zenehallgatás
Kísérleti: 8 hetes számítógépes kezelés
8 hetes (12 alkalomból álló) számítógépes kezelés. A résztvevők hetente kétszer kapnak kezelést négy héten keresztül, majd hetente egyszer a következő négy héten keresztül.
Viselkedési: számítógépes kezelés
30 perces ingyenes arcnézés és zenehallgatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartózkodási idő százalékos változása a fenyegető arcokon
Időkeret: alapérték a 8. hétig
A fenyegetett arcokon való tartózkodási idő százalékos arányát a fenyegetett arcokon való tekintet tartózkodási idejének arányaként számítottuk ki, a kezelések során végzett szemkövetéssel mérve. A százalékos várakozási idő változása a 8. héten mért érték mínusz az alapvonali érték.
alapérték a 8. hétig
Változás a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A klinikusok által értékelt skála a szorongást (0-tól 3-ig, súlyos) és az elkerülést (0,nincstől 3-ig, súlyos) 24 társas helyzetben, összesen 0-tól 144-ig. A magasabb pontszámok nagyobb szociális szorongást jeleznek.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szociális fóbia készlet összpontszámában (SPIN)
Időkeret: alapérték a 8. hétig
A Social Phobia Inventory (SPIN) egy önértékelésű kérdőív, amelyet a szociális szorongásos zavar súlyosságának felmérésére használnak. 17 elem kapcsolódott a szociális szorongáshoz, mindegyik 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, a minimális összpontszám 0 (legkevesebb szociális szorongás), a maximális összpontszám pedig 68 (a legtöbb szociális szorongás).
alapérték a 8. hétig
Változás az életminőség élvezetével és elégedettségével kapcsolatos kérdőív összpontszámában
Időkeret: alapérték a 8. hétig
Életminőség-élvezeti és elégedettségi kérdőív (Q-LES-Q): az életminőség önértékelésű értékelése. 16 életminőséggel kapcsolatos elem, mindegyik 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) értékelve, minimális összpontszáma 16, maximális összpontszáma 80.
alapérték a 8. hétig
Változás a felülvizsgált szociális anhedónia skála összpontszámában
Időkeret: alapérték a 8. hétig
40 tételes önértékelésű társadalmi anhedónia skála. Az elemek olyan állításokból állnak, amelyekkel a résztvevők egyetértenek vagy nem értenek egyet, „igen”(1) vagy „nem”(0) válaszokkal, néhány tétel fordított kódolásával. A minimális pontszám 0 (legkevesebb szociális anhedonia); a maximális pontszám 40 (a legtöbb szociális anhedonia)
alapérték a 8. hétig
Változás a Snaith Hamilton Pleasure Skála összpontszámában
Időkeret: alapérték a 8. hétig
Snaith Hamilton örömmérleg (SHAPS). Tizennégy tételes önértékelésű anhedonia skála. Az elemek olyan állításokból állnak, amelyeket a résztvevők "egyáltalán nem értek egyet" (1), "nem értek egyet" (2), "egyetértek" (3) vagy "teljesen egyetértek" (4) minősítéssel. A lehető legalacsonyabb pontszám 14, a legmagasabb pontszám 56 (legnagyobb anhedonia)
alapérték a 8. hétig
A depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála összpontszámának változása – 17 tételes verzió
Időkeret: alapérték a 8. hétig
Hamilton Rating Scale for Depression -17 tételes verzió. Ezt a standard skálát fogják használni a depresszió súlyosságának értékelésére, a minimális pontszám 0 (legkisebb depresszió); a maximális pontszám 50 (legnagyobb depresszió).
alapérték a 8. hétig
Klinikai globális benyomás-változási skála
Időkeret: hét 8
Klinikai globális benyomás-változási skála: Az általános klinikai változás megfigyelői értékelése, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb). A válaszadó kategóriát 1-es vagy 2-es pontszám határozza meg.
hét 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • #7598

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisán (NDCT) keresztül osztják meg. Minden résztvevő számára létrehozunk egy globális egyedi azonosítót (GUID). A legfontosabb klinikai értékelési skála mérőszámai (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) mind benne vannak.

IPD megosztási időkeret

A nyers adatokat félévente minden január 15-én és július 15-én küldjük be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

lásd az alábbi URL-t a feltételekért

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése