Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное лечение социального тревожного расстройства

31 марта 2022 г. обновлено: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Новое компьютерное лечение социальной тревожности: целевое взаимодействие

Настоящее исследование представляет собой открытое исследование, целью которого является изучение осуществимости, приемлемости, механизма и эффективности недавно разработанной компьютерной терапии у лиц с социальным тревожным расстройством (СТР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается осуществимость, приемлемость, механизм и относительная эффективность двух «доз» (стандартный 4-недельный/8-сеанс против расширенного 8-недельного/12-сеансового) недавно разработанной компьютерной терапии у пациентов с социальное тревожное расстройство (СТР). Цель этого исследования — оценить, помогает ли краткое компьютерное исследование, проводимое в течение 30-минутных сеансов, улучшить симптомы социальной тревожности и за счет какого механизма. В исследовании также будет оцениваться влияние исследовательских методов лечения на активность мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  • Текущий первичный диагноз САР
  • Не менее 50 баллов по шкале социальной тревожности Либовица (версия с самооценкой)
  • Свободно владеет английским языком, готов и способен дать информированное письменное согласие и ответственно участвовать в протоколе.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерий исключения:

  • Настоящий или прошлый психотический эпизод, психотическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство
  • Текущая тяжелая депрессия
  • Суицидальные мысли или поведение
  • Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, биполярного расстройства, маниакального эпизода или тикового расстройства
  • Текущее или перенесенное органическое психическое расстройство, судорожный синдром, эпилепсия или черепно-мозговая травма
  • Текущее нестабильное или нелеченное заболевание
  • Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса, и любое серьезное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме разрешенных расстройств, связанных с употреблением никотина)
  • Использование психиатрических препаратов в течение последнего месяца, кроме стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение как минимум 3 месяцев
  • Любая параллельная когнитивно-поведенческая терапия; другая психотерапия, которая была начата в течение последних 3 месяцев
  • Беременность или планы забеременеть в период исследования - будет оцениваться по моче
  • Противопоказания к МРТ-сканированию:
  • Парамагнитные металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография, или любой другой несъемный парамагнитный металл в организме (например, кардиостимулятор, парамагнитный металлический протез, хирургические зажимы, шрапнель, необходимость постоянного лекарственного пластыря, некоторые татуировки)
  • Неспособность переносить процедуры сканирования (например, сильное ожирение, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 4-недельное компьютерное лечение
4-недельный (8 сеансов) курс компьютерного лечения. Участники будут получать лечение два раза в неделю в течение четырех недель.
Поведенческий: компьютерное лечение
30-минутные сеансы бесплатного просмотра лиц и прослушивания музыки
Экспериментальный: 8-недельное компьютерное лечение
8-недельный (12 сеансов) курс компьютерного лечения. Участники будут получать лечение два раза в неделю в течение четырех недель, а затем один раз в неделю в течение последующих четырех недель.
Поведенческий: компьютерное лечение
30-минутные сеансы бесплатного просмотра лиц и прослушивания музыки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента времени пребывания на угрозах
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Процентное время задержки на угрожающих лицах рассчитывалось как отношение времени задержки взгляда на угрожающих лицах к общему времени задержки на всех лицах, измеренное с помощью отслеживания взгляда во время сеансов лечения. Изменение процентного времени пребывания представляет собой значение на 8-й неделе минус исходное значение.
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Оцененная клиницистами шкала оценки тревожности (0, от нуля до 3, сильная) и избегания (от 0, от нуля до 3, сильная) в 24 социальных ситуациях с общим баллом от 0 до 144. Более высокие баллы указывают на большую социальную тревожность.
Исходный уровень до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла опросника социальной фобии (SPIN)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Опросник социальной фобии (SPIN) представляет собой опросник, который используется для оценки тяжести социального тревожного расстройства. 17 вопросов, связанных с социальной тревожностью, оценивались по шкале от 0 до 4, с минимальным общим баллом 0 (наименьшая социальная тревожность) и максимальным общим баллом 68 (наибольшая социальная тревожность).
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла опросника «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни»
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Опросник качества жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q): самооценка качества жизни. 16 пунктов, относящихся к качеству жизни, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (очень плохое) до 5 (очень хорошее), с минимальным общим баллом 16 и максимальным общим баллом 80.
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла по пересмотренной шкале социальной ангедонии
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Шкала самооценки социальной ангедонии из 40 пунктов. Элементы состоят из утверждений, с которыми участники соглашаются или не соглашаются, отвечая «да» (1) или «нет» (0), при этом некоторые элементы имеют обратный код. Минимальный балл — 0 (наименьшая социальная ангедония); максимальный балл 40 (наибольшая социальная ангедония)
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта Гамильтона
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Шкала удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS). Шкала самооценки ангедонии из четырнадцати пунктов. Пункты состоят из утверждений, которые участники оценивают как «полностью не согласен» (1), «не согласен» (2), «согласен» (3) или «полностью согласен» (4). Наименьший возможный балл — 14, максимально возможный — 56 (наибольшая ангедония).
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Гамильтона — версия из 17 пунктов
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии -17 пунктов версии. Эта стандартная шкала будет использоваться для оценки тяжести депрессии, минимальный балл — 0 (наименьшая депрессия); максимальный балл — 50 (самая большая депрессия).
от исходного уровня до 8 недели
Клиническая глобальная шкала изменения впечатления
Временное ограничение: неделя 8
Клиническая общая шкала изменения впечатления: оценка наблюдателем общих клинических изменений с оценкой от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Категория респондента определяется баллом 1 или 2.
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #7598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). Мы создадим глобальный уникальный идентификатор (GUID) для каждого участника. Включены все ключевые параметры шкалы клинической оценки (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD).

Сроки обмена IPD

Необработанные данные будут предоставляться каждые полгода 15 января и 15 июля.

Критерии совместного доступа к IPD

см. URL-адрес ниже для критериев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками