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Computergestützte Behandlung sozialer Angststörungen

31. März 2022 aktualisiert von: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Eine neuartige computergestützte Behandlung sozialer Ängste: Zielgerichtetes Engagement

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine offene Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Akzeptanz, den Mechanismus und die Wirksamkeit einer kürzlich entwickelten computergestützten Therapie bei Personen mit sozialer Angststörung (SAD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz, den Mechanismus und die relative Wirksamkeit von zwei „Dosen“ (Standard 4 Wochen/8 Sitzungen vs. verlängerte 8 Wochen/12 Sitzungen) einer kürzlich entwickelten computergestützten Therapie bei Personen mit soziale Angststörung (SAD). Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob und durch welchen Mechanismus eine kurze computergestützte Forschungsbehandlung in 30-minütigen Sitzungen zur Verbesserung sozialer Angstsymptome beiträgt. Die Studie wird auch die Wirkung von Forschungsbehandlungen auf die Gehirnaktivität mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Aktuelle Primärdiagnose von SAD
  • Punktzahl von mindestens 50 auf der Liebowitz-Skala für soziale Ängste (selbstbewertete Version)
  • Fließend Englisch und bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben und verantwortungsbewusst am Protokoll teilzunehmen
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige oder vergangene psychotische Episode, psychotische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung
  • Derzeitige schwere Depression
  • Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten
  • Aktuelle Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Zwangsstörung, einer bipolaren Störung, einer manischen Episode oder einer Tic-Störung
  • Aktuelle oder frühere organische psychische Störung, Anfallsleiden, Epilepsie oder Hirnverletzung
  • Aktuelle instabile oder unbehandelte medizinische Erkrankung
  • Schwere Alkoholkonsumstörung, schwere Cannabiskonsumstörung und jede Schwere einer anderen Substanzkonsumstörung (mit Ausnahme zulässiger Nikotinkonsumstörungen)
  • Einnahme von Psychopharmaka im letzten Monat außer einer stabilen Dosis selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) für mindestens 3 Monate
  • Jede gleichzeitige kognitive Verhaltenstherapie; andere Psychotherapie, die in den letzten 3 Monaten begonnen wurde
  • Eine Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums werden anhand des Urins beurteilt
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung:
  • Paramagnetische metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie kontraindizieren, oder andere nicht entfernbare paramagnetische Metalle im Körper (z. B. Herzschrittmacher, paramagnetische Metallprothese, chirurgische Klammern, Granatsplitter, Notwendigkeit eines ständigen medizinischen Pflasters, einige Tätowierungen)
  • Unfähigkeit, die Scan-Verfahren zu tolerieren (z. B. schweres Übergewicht, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4-wöchige computergestützte Behandlung
Ein 4-wöchiger (8 Sitzungen) Kurs computergestützter Behandlung. Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang zweimal pro Woche eine Behandlung.
Verhalten: computergestützte Behandlung
30-minütige Sitzungen mit kostenlosem Betrachten von Gesichtern und Musikhören
Experimental: 8-wöchige computergestützte Behandlung
Eine 8-wöchige (12 Sitzungen) computergestützte Behandlungskur. Die Teilnehmer werden vier Wochen lang zweimal pro Woche und in den folgenden vier Wochen einmal pro Woche behandelt.
Verhalten: computergestützte Behandlung
30-minütige Sitzungen mit kostenlosem Betrachten von Gesichtern und Musikhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Verweilzeit auf Bedrohungsflächen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die prozentuale Verweilzeit auf Bedrohungsgesichtern wurde als Verhältnis der Blickverweilzeit auf Bedrohungsgesichtern zur Gesamtverweilzeit auf allen Gesichtern berechnet, gemessen durch Blickverfolgung während der Behandlungssitzungen. Die Änderung der prozentualen Verweildauer ist der Wert in Woche 8 minus dem Wert zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung des Gesamtscores der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung von Angst (0, keine bis 3, schwer) und Vermeidung (0, keine bis 3, schwer) in 24 sozialen Situationen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 144. Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Angst hin.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores des Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Das Social Phobia Inventory (SPIN) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads einer sozialen Angststörung. 17 Items im Zusammenhang mit sozialer Angst wurden jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 (geringste soziale Angst) und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 68 (höchste soziale Angst).
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q): selbstbewertete Einschätzung der Lebensqualität. 16 Punkte im Zusammenhang mit der Lebensqualität, jeweils bewertet mit einer Punktzahl von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut), mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 16 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 80.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der überarbeiteten Skala für soziale Anhedonie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
40-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung sozialer Anhedonie. Items bestehen aus Aussagen, denen die Teilnehmer zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie mit „Ja“ (1) oder „Nein“ (0) antworten, wobei einige Items umgekehrt codiert sind. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (geringste soziale Anhedonie); Die maximale Punktzahl beträgt 40 (größte soziale Anhedonie).
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der Snaith Hamilton Pleasure Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Snaith Hamilton Vergnügungsskala (SHAPS). Selbstbewertete Anhedonie-Skala mit vierzehn Punkten. Items bestehen aus Aussagen, die die Teilnehmer als „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „stimme zu“ (3) oder „stimme völlig zu“ (4) bewerten. Der niedrigste mögliche Wert lag bei 14, der höchstmögliche Wert bei 56 (größte Anhedonie).
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Bewertungsskala für Depression – 17-Punkte-Version
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Hamilton-Bewertungsskala für Depression – Version mit 17 Items. Diese Standardskala wird zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (geringste Depression). Die maximale Punktzahl beträgt 50 (größte Depression).
Ausgangswert bis Woche 8
Klinische globale Skala zur Veränderung des Eindrucks
Zeitfenster: Woche 8
Clinical Global Impression-Change Scale: Eine Beobachterbewertung der gesamten klinischen Veränderung mit einer Bewertung von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Responder-Kategorie wird durch eine Punktzahl von 1 oder 2 definiert.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #7598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (NDCT) weitergegeben. Für jeden Teilnehmer generieren wir einen Global Unique Identifier (GUID). Die wichtigsten Maße der klinischen Bewertungsskala (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) sind alle enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Rohdaten werden halbjährlich am 15. Januar und 15. Juli übermittelt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien finden Sie unter der URL unten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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