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Traitement informatisé du trouble d'anxiété sociale

31 mars 2022 mis à jour par: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Un nouveau traitement informatisé de l'anxiété sociale : l'engagement ciblé

La présente étude est un essai ouvert qui vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité, le mécanisme et l'efficacité d'une thérapie informatisée récemment développée chez les personnes atteintes de trouble d'anxiété sociale (TAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé examine la faisabilité, l'acceptabilité, le mécanisme et l'efficacité relative de deux « doses » (séance standard de 4 semaines/8 séances contre 8 semaines/12 séances prolongées) d'une thérapie informatisée récemment développée chez des personnes souffrant de trouble d'anxiété sociale (TAS). Le but de cette étude est d'évaluer si un bref traitement de recherche informatisé, dispensé en séances de 30 minutes, aide à améliorer les symptômes d'anxiété sociale, et par quel mécanisme. L'étude évaluera également l'effet des traitements de recherche sur l'activité cérébrale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
  • Diagnostic principal actuel de TAS
  • Score d'au moins 50 sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (version auto-évaluée)
  • Parler couramment l'anglais et vouloir et pouvoir donner un consentement écrit éclairé et participer de manière responsable au protocole
  • Vision normale ou corrigée à la normale

Critère d'exclusion:

  • Épisode psychotique présent ou passé, trouble psychotique, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire
  • Dépression sévère actuelle
  • Idées ou comportements suicidaires
  • Diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble bipolaire, d'épisode maniaque ou de tic nerveux
  • Trouble mental organique actuel ou passé, trouble convulsif, épilepsie ou lésion cérébrale
  • Maladie médicale actuelle instable ou non traitée
  • Trouble grave lié à l'usage d'alcool, trouble grave lié à l'usage de cannabis et toute autre gravité de trouble lié à l'usage de substances (à l'exception des troubles liés à l'usage de nicotine autorisés)
  • Utilisation de médicaments psychiatriques au cours du dernier mois autre qu'une dose stable d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant au moins 3 mois
  • Toute thérapie cognitivo-comportementale concomitante ; autre psychothérapie initiée au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période de l'étude - sera évalué par l'urine
  • Contre-indication à l'IRM :
  • Implants métalliques paramagnétiques ou dispositifs contre-indiquant l'imagerie par résonance magnétique ou tout autre métal paramagnétique non amovible dans le corps (par ex. stimulateur cardiaque, prothèse métallique paramagnétique, pinces chirurgicales, éclats d'obus, nécessité d'un patch médicamenteux constant, certains tatouages)
  • Être incapable de tolérer les procédures de numérisation (c.-à-d. obésité grave, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement informatisé de 4 semaines
Un cours de traitement informatisé de 4 semaines (8 séances). Les participants recevront un traitement deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Comportemental: traitement informatisé
Sessions de 30 minutes de visualisation gratuite de visages et d'écoute de musique
Expérimental: Traitement informatisé de 8 semaines
Un cours de traitement informatisé de 8 semaines (12 séances). Les participants recevront un traitement deux fois par semaine pendant quatre semaines, puis une fois par semaine pendant les quatre semaines suivantes.
Comportemental: traitement informatisé
Sessions de 30 minutes de visualisation gratuite de visages et d'écoute de musique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de temps de séjour sur les menaces
Délai: de base à la semaine 8
Le pourcentage de temps de séjour sur les visages menaçants a été calculé comme le rapport entre le temps de séjour du regard sur les visages menaçants et le temps de séjour total sur tous les visages, mesuré par le suivi oculaire pendant les séances de traitement. La variation du pourcentage de temps de séjour correspond à la valeur à la semaine 8 moins la valeur initiale.
de base à la semaine 8
Changement du score total de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: De base à la semaine 8
Échelle évaluée par le clinicien évaluant l'anxiété (0, aucun à 3, sévère) et l'évitement (0, aucun à 3, sévère) dans 24 situations sociales pour un score total de 0 à 144. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété sociale.
De base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'inventaire de la phobie sociale (SPIN)
Délai: de base à la semaine 8
Le Social Phobia Inventory (SPIN) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété sociale. 17 items liés à l'anxiété sociale chacun noté sur un score de 0 à 4, avec un score total minimum de 0 (le moins d'anxiété sociale) et un score total maximum de 68 (le plus d'anxiété sociale).
de base à la semaine 8
Changement du score total du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: de base à la semaine 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) : évaluation auto-évaluée de la qualité de vie. 16 items liés à la qualité de vie, chacun noté sur un score de 1 (très mauvais) à 5 (très bon), avec un score total minimum de 16 et un score total maximum de 80.
de base à la semaine 8
Changement du score total de l'échelle révisée d'anhédonie sociale
Délai: de base à la semaine 8
Échelle d'anhédonie sociale auto-évaluée en 40 items. Les items sont composés d'énoncés avec lesquels les participants sont d'accord ou en désaccord, en répondant « oui » (1) ou « non » (0), certains éléments étant codés à l'envers. Le score minimum est de 0 (moins d'anhédonie sociale) ; le score maximum est de 40 (la plupart des anhédonies sociales)
de base à la semaine 8
Changement du score total de l'échelle de plaisir de Snaith Hamilton
Délai: de base à la semaine 8
Échelle de plaisir de Snaith Hamilton (SHAPS). Échelle d'anhédonie auto-évaluée en quatorze items. Les items sont composés d'énoncés que les participants évaluent comme « fortement en désaccord » (1), « en désaccord » (2), « d'accord » (3) ou « fortement d'accord » (4). Le score le plus bas possible était de 14, le score le plus élevé possible était de 56 (la plus grande anhédonie)
de base à la semaine 8
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - Version à 17 éléments
Délai: de base à la semaine 8
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression -17 version d'item. Cette échelle standard sera utilisée pour évaluer la gravité de la dépression, le score minimum est de 0 (moins de dépression) ; le score maximum est de 50 (plus grande dépression).
de base à la semaine 8
Échelle clinique globale de changement d'impression
Délai: semaine 8
Échelle de changement d'impression globale clinique : Une évaluation par un observateur du changement clinique global, avec une note de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très bien pire). La catégorie de répondeur est définie par un score de 1 ou 2.
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • #7598

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). Nous générerons un identifiant global unique (GUID) pour chaque participant. Les principales mesures de l'échelle d'évaluation clinique (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) sont toutes incluses.

Délai de partage IPD

Les données brutes seront soumises semestriellement les 15 janvier et 15 juillet.

Critères d'accès au partage IPD

voir l'URL ci-dessous pour les critères

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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