Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Databasert behandling for sosial angstlidelse

31. mars 2022 oppdatert av: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

En ny datamaskinbasert behandling for sosial angst: målengasjement

Denne studien er en åpen studie som søker å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, mekanismen og effekten av en nylig utviklet datamaskinbasert terapi hos personer med sosial angstlidelse (SAD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten, mekanismen og den relative effekten av to "doser" (standard 4-ukers/8 økter vs. utvidet 8-uker/12-økter) av en nylig utviklet datamaskinbasert terapi hos personer med sosial angstlidelse (SAD). Hensikten med denne studien er å vurdere om en kort databasert forskningsbehandling, gitt i løpet av 30 minutters økter, bidrar til å forbedre sosiale angstsymptomer, og med hvilken mekanisme. Studien skal også vurdere effekten av forskningsbehandlinger på hjerneaktivitet ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
  • Nåværende primærdiagnose av SAD
  • Poeng på minst 50 på Liebowitz Social Anxiety Scale (selvvurdert versjon)
  • Flytende i engelsk og villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og delta ansvarlig i protokollen
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere psykotisk episode, psykotisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Nåværende alvorlig depresjon
  • Selvmordstanker eller -adferd
  • Nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode eller tic lidelse
  • Nåværende eller tidligere organisk psykisk lidelse, anfallslidelse, epilepsi eller hjerneskade
  • Nåværende ustabil eller ubehandlet medisinsk sykdom
  • Alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, alvorlig cannabisbruksforstyrrelse og enhver alvorlighetsgrad av andre rusforstyrrelser (unntatt nikotinbruksforstyrrelser tillatt)
  • Bruk av andre psykiatriske medisiner siste måned enn en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i minst 3 måneder
  • Eventuell samtidig kognitiv atferdsterapi; annen psykoterapi som ble igangsatt de siste 3 månedene
  • Graviditet, eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden - vil bli vurdert med urin
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning:
  • Paramagnetiske metalliske implantater eller enheter som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning eller annet ikke-avtakbart paramagnetisk metall i kroppen (f.eks. pacemaker, paramagnetisk metallprotese, kirurgiske klips, splitter, nødvendighet for konstant medisinsk plaster, noen tatoveringer)
  • Å være ute av stand til å tolerere skanneprosedyrene (dvs. alvorlig fedme, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 4 ukers databasert behandling
Et 4-ukers (8-sesjoner) forløp med databasert behandling. Deltakerne vil få behandling to ganger i uken i fire uker.
Atferdsmessig: databasert behandling
30 minutters økter med gratis visning av ansikter og lytting til musikk
Eksperimentell: 8 ukers databasert behandling
Et 8-ukers (12-sesjoner) forløp med databasert behandling. Deltakerne vil få behandling to ganger i uken i fire uker, og deretter en gang i uken i de påfølgende fire ukene.
Atferdsmessig: databasert behandling
30 minutters økter med gratis visning av ansikter og lytting til musikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentvis oppholdstid på trusselansikter
Tidsramme: baseline til uke 8
Prosent oppholdstid på trusselansikter ble beregnet som forholdet mellom blikkoppholdstid på trusselansikter og total oppholdstid på alle ansikter målt ved øyesporing under behandlingsøkter. Endring i prosent oppholdstid er verdien ved uke 8 minus verdi ved baseline.
baseline til uke 8
Endring i totalscore for Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
En klinikervurdert skala skårer angst (0, ingen til 3, alvorlig) og unngåelse (0, ingen til 3, alvorlig) i 24 sosiale situasjoner for en total poengsum på 0 til 144. Høyere score indikerer større sosial angst.
Utgangspunkt til uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalpoengsum for inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: baseline til uke 8
The Social Phobia Inventory (SPIN) er et selvvurdert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sosial angstlidelse. 17 elementer relatert til sosial angst vurderte hver på en poengsum på 0 til 4, med en minimumscore på 0 (minst sosial angst), og en maksimal totalscore på 68 (mest sosial angst).
baseline til uke 8
Endring i totalscore for livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet
Tidsramme: baseline til uke 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): selvvurdert vurdering av livskvalitet. 16 elementer relatert til livskvalitet, hver vurdert med en poengsum på 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra), med en minimum totalscore på 16, og en maksimal totalscore på 80.
baseline til uke 8
Endring i totalpoengsum på den reviderte sosiale anhedoniaskalaen
Tidsramme: baseline til uke 8
40-elements selvvurdert sosial anhedonia-skala. Elementer består av påstander som deltakerne er enige eller uenige i, ved å svare "ja"(1) eller "nei"(0), med noen elementer omvendt kodet. Minste poengsum er 0 (minst sosial anhedoni); maksimal poengsum er 40 (mest sosial anhedoni)
baseline til uke 8
Endring i totalpoengsum på Snaith Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: baseline til uke 8
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Selvvurdert anhedonia-skala med fjorten elementer. Elementer består av påstander som deltakerne vurderer som "helt uenig" (1), "uenig" (2), "enig" (3) eller "helt enig" (4). Lavest mulig poengsum var 14, høyest mulig poengsum var 56 (største anhedoni)
baseline til uke 8
Endring i totalpoengsum på Hamiltons vurderingsskala for depresjon - 17-elementversjon
Tidsramme: baseline til uke 8
Hamilton vurderingsskala for depresjon -17 elementversjon. Denne standardskalaen vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, minimumsscore er 0 (minst depresjon); maksimal poengsum er 50 (største depresjon).
baseline til uke 8
Clinical Global Impression-Change Scale
Tidsramme: uke 8
Clinical Global Impression-Change Scale: En observatørvurdering av samlet klinisk endring, med vurdering fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Svarkategori er definert av en poengsum på 1 eller 2.
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #7598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT). Vi vil generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltaker. De viktigste kliniske vurderingsskalamålene (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) er alle inkludert.

IPD-delingstidsramme

Rådata vil bli sendt inn halvårlig hver 15. januar og 15. juli.

Tilgangskriterier for IPD-deling

se URL nedenfor for kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger