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Trattamento basato su computer per il disturbo d'ansia sociale

31 marzo 2022 aggiornato da: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Un nuovo trattamento basato su computer per l'ansia sociale: Target Engagement

Il presente studio è uno studio aperto che cerca di esaminare la fattibilità, l'accettabilità, il meccanismo e l'efficacia di una terapia basata su computer recentemente sviluppata in individui con disturbo d'ansia sociale (SAD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato esamina la fattibilità, l'accettabilità, il meccanismo e l'efficacia relativa di due "dosi" (sessione standard di 4 settimane/8 vs. sessione estesa di 8 settimane/12) di una terapia computerizzata recentemente sviluppata in soggetti con disturbo d'ansia sociale (SAD). Lo scopo di questo studio è valutare se un breve trattamento di ricerca basato su computer, fornito in sessioni di 30 minuti, aiuta a migliorare i sintomi dell'ansia sociale e con quale meccanismo. Lo studio valuterà anche l'effetto dei trattamenti di ricerca sull'attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Attuale diagnosi primaria di SAD
  • Punteggio di almeno 50 sulla scala dell'ansia sociale di Liebowitz (versione autovalutata)
  • Fluente in inglese e disponibile e in grado di fornire un consenso scritto informato e partecipare responsabilmente al protocollo
  • Visione normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Episodio psicotico presente o passato, disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
  • Attuale grave depressione
  • Ideazione o comportamento suicidario
  • Diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo bipolare, episodio maniacale o tic nervoso
  • Disturbo mentale organico attuale o passato, disturbo convulsivo, epilessia o lesione cerebrale
  • Malattia medica attuale instabile o non curata
  • Grave disturbo da uso di alcol, grave disturbo da uso di cannabis e qualsiasi altra gravità del disturbo da uso di sostanze (ad eccezione dei disturbi da uso di nicotina consentiti)
  • Uso di farmaci psichiatrici nell'ultimo mese diverso da una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per almeno 3 mesi
  • Qualsiasi terapia cognitivo comportamentale concomitante; altra psicoterapia iniziata negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta durante il periodo dello studio - saranno valutati dall'urina
  • Controindicazione alla scansione MRI:
  • Impianti o dispositivi metallici paramagnetici che controindicano la risonanza magnetica per immagini o qualsiasi altro metallo paramagnetico non rimovibile nel corpo (ad es. pacemaker, protesi metalliche paramagnetiche, clip chirurgiche, schegge, necessità di cerotti medicinali costanti, alcuni tatuaggi)
  • Non essere in grado di tollerare le procedure di scansione (ad es. obesità grave, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento computerizzato di 4 settimane
Un corso di 4 settimane (8 sessioni) di trattamento computerizzato. I partecipanti riceveranno un trattamento due volte a settimana per quattro settimane.
Comportamentale: trattamento informatizzato
Sessioni di 30 minuti di visualizzazione gratuita di volti e ascolto di musica
Sperimentale: Trattamento computerizzato di 8 settimane
Un corso di 8 settimane (12 sessioni) di trattamento computerizzato. I partecipanti riceveranno il trattamento due volte a settimana per quattro settimane e poi una volta alla settimana per le successive quattro settimane.
Comportamentale: trattamento informatizzato
Sessioni di 30 minuti di visualizzazione gratuita di volti e ascolto di musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di permanenza percentuale sui volti delle minacce
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Il tempo di permanenza percentuale sui volti delle minacce è stato calcolato come il rapporto tra il tempo di permanenza dello sguardo sui volti delle minacce e il tempo di permanenza totale su tutti i volti, misurato dal tracciamento degli occhi durante le sessioni di trattamento. La variazione del tempo di permanenza percentuale è il valore alla settimana 8 meno il valore al basale.
basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale della scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Scala valutata dal medico che valutava l'ansia (0, da nessuno a 3, grave) e l'evitamento (da 0, nessuno a 3, grave) in 24 situazioni sociali per un punteggio totale da 0 a 144. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia sociale.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dell'inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Il Social Phobia Inventory (SPIN) è un questionario autovalutato utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia sociale. 17 item relativi all'ansia sociale, ciascuno valutato con un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale minimo di 0 (meno ansia sociale) e un punteggio totale massimo di 68 (più ansia sociale).
basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale del questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): valutazione autovalutata della qualità della vita. 16 item relativi alla qualità della vita, ciascuno valutato con un punteggio da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono), con un punteggio totale minimo di 16 e un punteggio totale massimo di 80.
basale alla settimana 8
Modifica del punteggio totale della scala di anedonia sociale rivista
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Scala di anedonia sociale autovalutata a 40 elementi. Gli item sono costituiti da affermazioni con cui i partecipanti sono d'accordo o in disaccordo, rispondendo "sì" (1) o "no" (0), con alcuni item codificati al contrario. Il punteggio minimo è 0 (meno anedonia sociale); il punteggio massimo è 40 (la maggior parte dell'anedonia sociale)
basale alla settimana 8
Modifica del punteggio totale della scala del piacere di Snaith Hamilton
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Scala del piacere Snaith Hamilton (SHAPS). Scala di autovalutazione dell'anedonia a quattordici voci. Gli item sono costituiti da affermazioni che i partecipanti valutano come "fortemente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "d'accordo" (3) o "fortemente d'accordo" (4). Il punteggio più basso possibile era 14, il punteggio più alto possibile era 56 (massima anedonia)
basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione Hamilton per la depressione - Versione a 17 elementi
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
Hamilton Rating Scale for Depression -17 versione articolo. Questa scala standard verrà utilizzata per valutare la gravità della depressione, il punteggio minimo è 0 (depressione minima); il punteggio massimo è 50 (massima depressione).
basale alla settimana 8
Scala clinica globale per il cambiamento dell'impressione
Lasso di tempo: settimana 8
Clinical Global Impression-Change Scale: una valutazione dell'osservatore del cambiamento clinico complessivo, con valutazione da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). La categoria del responder è definita da un punteggio di 1 o 2.
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #7598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali (NDCT). Genereremo un identificatore univoco globale (GUID) per ogni partecipante. Sono incluse tutte le principali misure della scala di valutazione clinica (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD).

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi verranno inviati semestralmente ogni 15 gennaio e 15 luglio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

vedere l'URL di seguito per i criteri

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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