Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerbaseret behandling af social angst

31. marts 2022 opdateret af: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

En ny computerbaseret behandling for social angst: målengagement

Denne undersøgelse er et åbent forsøg, der søger at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, mekanismen og effektiviteten af ​​en nyligt udviklet computerbaseret terapi hos personer med social angstlidelse (SAD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten, mekanismen og den relative effektivitet af to "doser" (standard 4-ugers/8-session vs. forlænget 8-ugers/12-session) af en nyligt udviklet computerbaseret terapi til personer med social angstlidelse (SAD). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en kort computerbaseret forskningsbehandling, der gives i 30 minutters sessioner, hjælper med at forbedre sociale angstsymptomer, og med hvilken mekanisme. Undersøgelsen vil også vurdere effekten af ​​forskningsbehandlinger på hjerneaktivitet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
  • Nuværende primær diagnose SAD
  • Score på mindst 50 på Liebowitz Social Anxiety Scale (Selvvurderet version)
  • Flydende i engelsk og villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og deltage ansvarligt i protokollen
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykotisk episode, psykotisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Aktuel svær depression
  • Selvmordstanker eller -adfærd
  • Nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode eller tic-lidelse
  • Nuværende eller tidligere organisk psykisk lidelse, anfaldslidelse, epilepsi eller hjerneskade
  • Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom
  • Alvorlig alkoholmisbrug, alvorlig cannabisbrugsforstyrrelse og enhver sværhedsgrad af anden stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotinbrugsforstyrrelser tilladt)
  • Brug af anden psykiatrisk medicin inden for den seneste måned end en stabil dosis af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) i mindst 3 måneder
  • Enhver samtidig kognitiv adfærdsterapi; anden psykoterapi, der er påbegyndt inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet, eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen - vil blive vurderet ved urin
  • Kontraindikation til MR-scanning:
  • Paramagnetiske metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse eller ethvert andet ikke-aftageligt paramagnetisk metal i kroppen (f.eks. pacemaker, paramagnetisk metallisk protese, kirurgiske clips, granatsplinter, nødvendigheden af ​​konstant medicinsk plaster, nogle tatoveringer)
  • At være ude af stand til at tolerere scanningsprocedurerne (dvs. svær fedme, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4 ugers computerbaseret behandling
Et 4-ugers (8-sessioner) forløb med computerbaseret behandling. Deltagerne vil modtage behandling to gange om ugen i fire uger.
Adfærdsmæssigt: computerbaseret behandling
30 minutters sessioner med gratis visning af ansigter og lytning til musik
Eksperimentel: 8 ugers computerbaseret behandling
Et 8-ugers (12-sessioner) forløb med computerbaseret behandling. Deltagerne vil modtage behandling to gange om ugen i fire uger og derefter en gang om ugen i de efterfølgende fire uger.
Adfærdsmæssigt: computerbaseret behandling
30 minutters sessioner med gratis visning af ansigter og lytning til musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentvis opholdstid på trusselsansigter
Tidsramme: baseline til uge 8
Procent dvæletid på trusselsansigter blev beregnet som forholdet mellem blikkets opholdstid på trusselsansigter og samlet opholdstid på alle ansigter målt ved øjensporing under behandlingssessioner. Ændring i procent dvæletid er værdien ved uge 8 minus værdi ved baseline.
baseline til uge 8
Ændring i den samlede score af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Klinikervurderet skala, der scorer angst (0, ingen til 3, alvorlig) og undgåelse (0, ingen til 3, svær) i 24 sociale situationer for en samlet score på 0 til 144. Højere score indikerer større social angst.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for socialfobibeholdning (SPIN)
Tidsramme: baseline til uge 8
Social Phobia Inventory (SPIN) er et selvvurderet spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​social angst. 17 emner relateret til social angst bedømte hver med en score på 0 til 4, med en minimum total score på 0 (mindst social angst) og en maksimal total score på 68 (mest social angst).
baseline til uge 8
Ændring i Total Score for Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed
Tidsramme: baseline til uge 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): selvvurderet vurdering af livskvalitet. 16 punkter relateret til livskvalitet, hver bedømt med en score på 1 (meget dårlig) til 5 (meget god), med en minimumscore på 16 og en maksimal samlet score på 80.
baseline til uge 8
Ændring i den samlede score på den reviderede sociale anhedoni-skala
Tidsramme: baseline til uge 8
40-element selvvurderet social anhedonia-skala. Elementer består af udsagn, som deltagerne er enige eller uenige i, ved at svare "ja"(1) eller "nej"(0), med nogle elementer omvendt kodet. Minimumsscore er 0 (mindst social anhedoni); maksimal score er 40 (mest social anhedoni)
baseline til uge 8
Ændring i totalscore på Snaith Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: baseline til uge 8
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Fjorten-element selvvurderet anhedonia-skala. Elementer består af udsagn, som deltagerne vurderer som "meget uenig" (1), "uenig" (2), "enig" (3) eller "meget enig" (4). Den lavest mulige score var 14, den højest mulige score var 56 (største anhedoni)
baseline til uge 8
Ændring i totalscore på Hamilton-vurderingsskalaen for depression - 17-elementversion
Tidsramme: baseline til uge 8
Hamilton vurderingsskala for depression -17 genstande version. Denne standardskala vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression, minimumsscore er 0 (mindst depression); maksimal score er 50 (største depression).
baseline til uge 8
Clinical Global Impression-Change Scale
Tidsramme: uge 8
Clinical Global Impression-Change Scale: En observatørvurdering af overordnet klinisk ændring med vurdering fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Responderkategori er defineret med en score på 1 eller 2.
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #7598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT). Vi vil generere en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltager. De vigtigste kliniske vurderingsskalamål (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) er alle inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Rådata indsendes halvårligt hver 15. januar og 15. juli.

IPD-delingsadgangskriterier

se URL nedenfor for kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med computerbaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger