Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde behandeling voor sociale angststoornis

31 maart 2022 bijgewerkt door: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Een nieuwe computergebaseerde behandeling voor sociale angst: doelbetrokkenheid

De huidige studie is een open studie die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, het mechanisme en de werkzaamheid van een recent ontwikkelde computergebaseerde therapie bij personen met een sociale angststoornis (SAD) probeert te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, het mechanisme en de relatieve werkzaamheid van twee "doses" (standaard 4 weken/8 sessies versus verlengde 8 weken/12 sessies) van een recent ontwikkelde computergebaseerde therapie bij personen met sociale angststoornis (SAD). Het doel van deze studie is om te beoordelen of een korte computergebaseerde onderzoeksbehandeling, gegeven in sessies van 30 minuten, helpt bij het verbeteren van sociale angstsymptomen, en door welk mechanisme. De studie zal ook het effect beoordelen van onderzoeksbehandelingen op hersenactiviteit met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  • Huidige primaire diagnose van SAD
  • Score van minimaal 50 op de Liebowitz Social Anxiety Scale (Self-rated versie)
  • Vloeiend in Engels en bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en op verantwoorde wijze deel te nemen aan het protocol
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere psychotische episode, psychotische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Huidige ernstige depressie
  • Zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Huidige diagnose posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, manische episode of ticstoornis
  • Huidige of vroegere organische psychische stoornis, convulsies, epilepsie of hersenletsel
  • Huidige onstabiele of onbehandelde medische ziekte
  • Ernstige stoornis in het gebruik van alcohol, ernstige stoornis in het gebruik van cannabis en elke ernst van een andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve stoornissen in het gebruik van nicotine zijn toegestaan)
  • Gebruik van psychiatrische medicatie in de afgelopen maand anders dan een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gedurende ten minste 3 maanden
  • Elke gelijktijdige cognitieve gedragstherapie; andere psychotherapie die in de afgelopen 3 maanden is gestart
  • Zwangerschap, of plannen om zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek, wordt beoordeeld aan de hand van urine
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning:
  • Paramagnetische metalen implantaten of apparaten die een contra-indicatie vormen voor beeldvorming met magnetische resonantie of enig ander niet-verwijderbaar paramagnetisch metaal in het lichaam (bijv. pacemaker, paramagnetische metalen prothese, chirurgische clips, granaatscherven, noodzaak voor constante medicinale pleister, sommige tatoeages)
  • De scanprocedures niet kunnen verdragen (d.w.z. ernstige zwaarlijvigheid, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Computergestuurde behandeling van 4 weken
Een computergestuurde behandeling van 4 weken (8 sessies). Gedurende vier weken worden de deelnemers tweemaal per week behandeld.
Gedragsmatig: computergestuurde behandeling
Sessies van 30 minuten gratis gezichten bekijken en naar muziek luisteren
Experimenteel: Computergestuurde behandeling van 8 weken
Een computergestuurde behandeling van 8 weken (12 sessies). De deelnemers worden vier weken lang twee keer per week behandeld en daarna vier weken lang één keer per week.
Gedragsmatig: computergestuurde behandeling
Sessies van 30 minuten gratis gezichten bekijken en naar muziek luisteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in procentuele verblijftijd op dreigingsgezichten
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Het percentage van de verblijftijd op gezichten van bedreigingen werd berekend als de verhouding tussen de verblijftijd van de blik op gezichten van bedreigingen en de totale verblijftijd op alle gezichten, zoals gemeten door eye-tracking tijdens behandelingssessies. Verandering in procentuele verblijftijd is de waarde in week 8 min de waarde bij baseline.
basislijn tot week 8
Verandering in totaalscore van Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Door de arts beoordeelde schaalscores voor angst (0, geen tot 3, ernstig) en vermijding (0, geen tot 3, ernstig) in 24 sociale situaties voor een totale score van 0 tot 144. Hogere scores duiden op meer sociale angst.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale score van sociale fobie-inventaris (SPIN)
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
De Social Phobia Inventory (SPIN) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van sociale fobie te beoordelen. 17 items met betrekking tot sociale angst elk beoordeeld op een score van 0 tot 4, met een minimale totale score van 0 (minste sociale angst) en een maximale totale score van 68 (meest sociale angst).
basislijn tot week 8
Verandering in Total Score van Vragenlijst Kwaliteit van Leven Plezier & Tevredenheid
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven. 16 items met betrekking tot levenskwaliteit, elk beoordeeld op een score van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed), met een minimale totaalscore van 16 en een maximale totaalscore van 80.
basislijn tot week 8
Verandering in de totale score van de herziene sociale anhedonia-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Zelf beoordeelde sociale anhedonieschaal met 40 items. Items bestaan ​​uit uitspraken waarmee deelnemers het eens of oneens zijn, door "ja"(1) of "nee"(0) te antwoorden, waarbij sommige items omgekeerd zijn gecodeerd. De minimale score is 0 (minste sociale anhedonie); maximale score is 40 (de meeste sociale anhedonie)
basislijn tot week 8
Verandering in totale score van de Snaith Hamilton Pleasure Scale
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Zelf beoordeelde anhedonieschaal met veertien items. Items bestaan ​​uit uitspraken die de deelnemers beoordelen als "helemaal mee oneens" (1), "oneens" (2), "mee eens" (3) of "helemaal mee eens" (4). De laagst mogelijke score was 14, de hoogst mogelijke score was 56 (grootste anhedonie)
basislijn tot week 8
Verandering in totale score van de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie - versie met 17 items
Tijdsspanne: basislijn tot week 8
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie -17 itemversie. Deze standaardschaal wordt gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen, de minimumscore is 0 (minste depressie); maximale score is 50 (grootste depressie).
basislijn tot week 8
Clinical Global Impression-Change Scale
Tijdsspanne: week 8
Clinical Global Impression-Change Scale: een beoordeling door een waarnemer van de algehele klinische verandering, met een beoordeling van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De respondercategorie wordt bepaald door een score van 1 of 2.
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #7598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). We zullen voor elke deelnemer een Global Unique Identifier (GUID) genereren. De belangrijkste klinische beoordelingsschalen (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) zijn allemaal inbegrepen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ruwe gegevens worden halfjaarlijks op 15 januari en 15 juli ingediend.

IPD-toegangscriteria voor delen

zie URL hieronder voor criteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen