Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorbaserad behandling för social ångest

31 mars 2022 uppdaterad av: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

En ny datorbaserad behandling för social ångest: målengagemang

Den aktuella studien är en öppen studie som syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen, mekanismen och effektiviteten av en nyligen utvecklad datorbaserad terapi hos individer med social ångeststörning (SAD)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning undersöker genomförbarheten, acceptansen, mekanismen och den relativa effekten av två "doser" (standard 4 veckor/8 sessioner kontra förlängd 8 veckor/12 sessioner) av en nyligen utvecklad datorbaserad terapi hos individer med social ångestsyndrom (SAD). Syftet med denna studie är att bedöma om en kort datorbaserad forskningsbehandling, som ges under 30 minuters sessioner, hjälper till att förbättra symtom på social ångest, och med vilken mekanism. Studien kommer också att bedöma effekten av forskningsbehandlingar på hjärnans aktivitet med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 60 år
  • Nuvarande primärdiagnos SAD
  • Minst 50 poäng på Liebowitz Social Anxiety Scale (självklassad version)
  • Behärskar engelska flytande och vill och kan ge informerat skriftligt samtycke och deltar ansvarsfullt i protokollet
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare psykotisk episod, psykotisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom
  • Aktuell svår depression
  • Självmordstankar eller självmordsbeteende
  • Nuvarande diagnos av posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, bipolär sjukdom, manisk episod eller tic-störning
  • Nuvarande eller tidigare organisk psykisk störning, anfallsstörning, epilepsi eller hjärnskada
  • Aktuell instabil eller obehandlad medicinsk sjukdom
  • Allvarlig alkoholmissbruksstörning, allvarlig cannabismissbruksstörning och all svårighetsgrad av annan missbruksstörning (förutom tillåtna nikotinmissbruk)
  • Användning av psykiatrisk medicin under den senaste månaden förutom en stabil dos av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) under minst 3 månader
  • Eventuell samtidig kognitiv beteendeterapi; annan psykoterapi som påbörjats under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet, eller planer på att bli gravid under studieperioden - kommer att bedömas med urin
  • Kontraindikationer för MRT-skanning:
  • Paramagnetiska metalliska implantat eller enheter som kontraindikerar magnetisk resonanstomografi eller någon annan icke-borttagbar paramagnetisk metall i kroppen (t.ex. pacemaker, paramagnetisk metallprotes, kirurgiska klämmor, splitter, nödvändighet för konstant medicinskt plåster, vissa tatueringar)
  • Att inte kunna tolerera skanningsprocedurerna (d.v.s. svår fetma, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 4 veckors datorbaserad behandling
En 4-veckors (8-sessioner) kurs med datorbaserad behandling. Deltagarna kommer att få behandling två gånger i veckan i fyra veckor.
Beteende: datorbaserad behandling
30 minuters sessioner med gratis visning av ansikten och lyssna på musik
Experimentell: 8 veckors datorbaserad behandling
En 8-veckors (12-sessioner) kurs med datorbaserad behandling. Deltagarna kommer att få behandling två gånger i veckan i fyra veckor och sedan en gång i veckan under de efterföljande fyra veckorna.
Beteende: datorbaserad behandling
30 minuters sessioner med gratis visning av ansikten och lyssna på musik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent uppehållstid på hotansikter
Tidsram: baslinje till vecka 8
Procent uppehållstid på hotansikter beräknades som förhållandet mellan blickuppehållstid på hotansikter och total uppehållstid på alla ansikten mätt med ögonföljning under behandlingssessioner. Förändring i procentuell uppehållstid är värdet vid vecka 8 minus värdet vid baslinjen.
baslinje till vecka 8
Förändring i totalpoäng för Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
En klinikbedömd skala poängsätter ångest (0, ingen till 3, svår) och undvikande (0, ingen till 3, svår) i 24 sociala situationer för en totalpoäng på 0 till 144. Högre poäng tyder på större social ångest.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoäng för socialfobiinventering (SPIN)
Tidsram: baslinje till vecka 8
Social Phobia Inventory (SPIN) är ett självskattat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av social ångest. 17 artiklar relaterade till social ångest gav var och en betyg från 0 till 4, med ett minsta totalpoäng på 0 (minst social ångest) och ett maximalt totalpoäng på 68 (mest social ångest).
baslinje till vecka 8
Förändring i totalpoäng för livskvalitet, frågeformulär för njutning och tillfredsställelse
Tidsram: baslinje till vecka 8
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): självskattad bedömning av livskvalitet. 16 objekt relaterade till livskvalitet, var och en bedömd med poängen 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra), med ett minsta totalpoäng på 16 och ett maximalt totalpoäng på 80.
baslinje till vecka 8
Förändring i totalpoäng för den reviderade sociala anhedoniskalan
Tidsram: baslinje till vecka 8
40-objekt självskattad social anhedoniskala. Föremål består av påståenden som deltagarna instämmer eller inte håller med om, genom att svara "ja"(1) eller "nej"(0), med vissa poster omvänd kodade. Minsta poäng är 0 (minst social anhedoni); maxpoäng är 40 (mest social anhedoni)
baslinje till vecka 8
Förändring i totalpoäng på Snaith Hamilton Pleasure Scale
Tidsram: baslinje till vecka 8
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Fjorton-objekt självskattad anhedonia-skala. Föremål består av påståenden som deltagarna bedömer som "håller inte med" (1), "håller inte med" (2), "håller med" (3) eller "håller helt med" (4). Lägsta möjliga poäng var 14, högsta möjliga poäng var 56 (största anhedoni)
baslinje till vecka 8
Förändring i totalpoäng på Hamiltons betygsskala för depression - 17 objektversion
Tidsram: baslinje till vecka 8
Hamilton Rating Scale for Depression -17 artikelversion. Denna standardskala kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depression, minsta poäng är 0 (minst depression); maximal poäng är 50 (största depression).
baslinje till vecka 8
Clinical Global Impression-Change Scale
Tidsram: vecka 8
Clinical Global Impression-Change Scale: Ett observatörsvärde för övergripande klinisk förändring, med betyg från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Svarskategori definieras av poängen 1 eller 2.
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • #7598

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via den nationella databasen för kliniska prövningar relaterade till psykisk ohälsa (NDCT). Vi kommer att generera en Global Unique Identifier (GUID) för varje deltagare. De viktigaste måtten på kliniska betygsskala (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD) ingår alla.

Tidsram för IPD-delning

Rådata kommer att skickas in halvårsvis varje 15 januari och 15 juli.

Kriterier för IPD Sharing Access

se URL nedan för kriterier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar