Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowe leczenie zespołu lęku społecznego

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute

Nowatorska komputerowa terapia lęku społecznego: zaangażowanie w cel

Niniejsze badanie jest otwartą próbą, której celem jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, mechanizmu i skuteczności niedawno opracowanej terapii komputerowej u osób z zespołem lęku społecznego (SAD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne bada wykonalność, akceptowalność, mechanizm i względną skuteczność dwóch „dawek” (standardowa 4-tygodniowa/8 sesji vs. przedłużona 8-tygodniowa/12-sesyjna) niedawno opracowanej terapii komputerowej u osób z zespół lęku społecznego (SAD). Celem tego badania jest ocena, czy krótka, komputerowa terapia badawcza, prowadzona w 30-minutowych sesjach, pomaga złagodzić objawy lęku społecznego i za pomocą jakiego mechanizmu. W badaniu zostanie również oceniony wpływ zabiegów badawczych na aktywność mózgu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Obecna pierwotna diagnoza SAD
  • Wynik co najmniej 50 w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (wersja do samooceny)
  • Biegle władający językiem angielskim oraz chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i odpowiedzialnego uczestnictwa w protokole
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty epizod psychotyczny, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Obecna ciężka depresja
  • Myśli lub zachowania samobójcze
  • Aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodu maniakalnego lub tiku
  • Obecne lub przebyte organiczne zaburzenie psychiczne, napad padaczkowy, padaczka lub uszkodzenie mózgu
  • Obecna niestabilna lub nieleczona choroba medyczna
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, poważne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich oraz wszelkie nasilenie zaburzeń związanych z używaniem innych substancji (z wyjątkiem dozwolonych zaburzeń związanych z używaniem nikotyny)
  • Stosowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca poza stałą dawką selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez co najmniej 3 miesiące
  • Dowolna jednoczesna terapia poznawczo-behawioralna; innej psychoterapii rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie badania - zostaną ocenione na podstawie moczu
  • Przeciwwskazania do badania MRI:
  • Paramagnetyczne metalowe implanty lub urządzenia przeciwwskazane do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lub jakikolwiek inny nieusuwalny metal paramagnetyczny w ciele (np. rozrusznik serca, metalowa proteza paramagnetyczna, klipsy chirurgiczne, odłamki, konieczność stałego opatrunku medycznego, niektóre tatuaże)
  • Niezdolność do tolerowania procedur skanowania (tj. ciężka otyłość, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4-tygodniowe leczenie komputerowe
4-tygodniowy (8 sesji) kurs leczenia komputerowego. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Behawioralne: leczenie komputerowe
30 minutowe sesje swobodnego oglądania twarzy i słuchania muzyki
Eksperymentalny: 8-tygodniowe leczenie komputerowe
8-tygodniowy (12 sesji) kurs leczenia komputerowego. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez kolejne cztery tygodnie.
Behawioralne: leczenie komputerowe
30 minutowe sesje swobodnego oglądania twarzy i słuchania muzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego czasu przebywania na twarzach zagrożeń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Procentowy czas przebywania na twarzach stanowiących zagrożenie obliczono jako stosunek czasu przebywania spojrzenia na twarzach stanowiących zagrożenie do całkowitego czasu przebywania na wszystkich twarzach, mierzonego za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych podczas sesji terapeutycznych. Zmiana procentowego czasu przebywania to wartość w 8 tygodniu minus wartość na początku badania.
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Oceniana przez klinicystę skala punktacji lęku (0, brak do 3, poważny) i unikania (0, brak do 3, poważny) w 24 sytuacjach społecznych, uzyskując całkowity wynik od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój społeczny.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Inwentarza fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Inwentarz fobii społecznej (SPIN) to kwestionariusz samooceny stosowany do oceny nasilenia zespołu lęku społecznego. 17 pozycji związanych z lękiem społecznym, z których każda została oceniona w skali od 0 do 4, z minimalnym całkowitym wynikiem 0 (najmniejszy lęk społeczny) i maksymalnym łącznym wynikiem 68 (największy lęk społeczny).
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana w Całkowitym Wyniku Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q): samoocena oceny jakości życia. 16 pozycji związanych z jakością życia, każda oceniana w skali od 1 (bardzo słaba) do 5 (bardzo dobra), z minimalnym łącznym wynikiem 16 i maksymalnym łącznym wynikiem 80.
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana całkowitego wyniku skorygowanej skali anhedonii społecznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
40-itemowa skala samooceny społecznej anhedonii. Pozycje składają się ze stwierdzeń, z którymi uczestnicy zgadzają się lub nie, odpowiadając „tak” (1) lub „nie” (0), przy czym niektóre pozycje są kodowane odwrotnie. Minimalny wynik to 0 (najmniejsza anhedonia społeczna); maksymalny wynik to 40 (większość anhedonii społecznej)
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana całkowitego wyniku w skali przyjemności Snaitha Hamiltona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Skala przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS). Czternastopunktowa skala samooceny anhedonii. Pozycje składają się ze stwierdzeń, które uczestnicy oceniają jako „zdecydowanie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „zgadzam się” (3) lub „zdecydowanie się zgadzam” (4). Najniższy możliwy wynik to 14, najwyższy możliwy wynik to 56 (największa anhedonia)
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona – wersja 17 pozycji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 8
Skala oceny Hamiltona dla depresji -17 pozycji wersja. Ta standardowa skala będzie używana do oceny nasilenia depresji, minimalny wynik to 0 (najmniejsza depresja); maksymalny wynik to 50 (największa depresja).
wartość wyjściowa do tygodnia 8
Kliniczna globalna skala zmian wrażeń
Ramy czasowe: tydzień 8
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego-Zmian: Ocena obserwatora ogólnej zmiany klinicznej, z oceną od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Kategoria respondenta jest definiowana przez wynik 1 lub 2.
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #7598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). Wygenerujemy Globalny Unikalny Identyfikator (GUID) dla każdego uczestnika. Uwzględniono wszystkie kluczowe skale oceny klinicznej (LSAS, SPIN, QLESQ, HRSD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane będą przesyłane co pół roku, 15 stycznia i 15 lipca.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

patrz adres URL poniżej, aby zapoznać się z kryteriami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na leczenie komputerowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami