Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti hepatitidě B pro non-respondéry

30. ledna 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě B HBAI20 u pacientů, kteří nereagují

V současné studii vyšetřovatelé studují účinnost vakcíny HBAI20 k navození séroprotekce u registrovaných nereagujících (dospělých, kteří byli dříve očkováni HBVaxPro-10 μg, ale nedosáhli séroprotekce). Studie dále posoudí bezpečnost vakcíny HBAI20 ve srovnání s HBVaxPro-10μg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Lidé po celém světě trpí následky infekce virem hepatitidy B (HB). V současnosti dostupné vakcíny jsou u většiny očkovaných protektivní, avšak malá část populace na tyto vakcíny nereaguje (nereagující). CyTuVax vyvinulo nové adjuvans (AI20) pro zlepšení standardní vakcíny proti hepatitidě B pro ochranu těch, kteří nereagují. Adjuvans AI20 se skládá z depotně připojeného rhuIL-2 (agregované molekuly interleukinu-2 (IL-2) připojené k kamenci), které umožňují pomalé uvolňování vysoce koncentrovaných nanoagregátů IL-2. V preklinických experimentech vede vakcinace myší, krys a králíků novou vakcínou HBAI20 k vyšším a časnějším imunitním odpovědím na HBsAg ve srovnání s vakcinací jednou ze standardních vakcín proti hepatitidě B. Klinická studie fáze 1 ukázala, že vakcína HBAI20 byla dobře snášena a vyvolala ochranné titry protilátek proti hepatitidě B u 9 z 10 nereagujících (subjekty očkované alespoň 6krát vakcínou proti hepatitidě B). Fáze 2 klinické studie bude provedena za účelem posouzení imunogenicity a bezpečnosti adjuvans AI20 a dalšího testování, zda vakcína proti hepatitidě B s adjuvans AI20 indukuje ochranné titry protilátek u očkovaných non-responderů.

Cíl: V této studii vědci studují účinnost vakcíny HBAI20 při indukci séroprotekce. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat bezpečnost vakcíny HBAI20 s vakcínou HBVaxPro-10μg.

Studovat design:

Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná intervenční studie fáze II.

Studijní populace:

Registrovaní nereagující pacienti po alespoň 3 očkováních proti HBV (n=132-140) ve věku 18-59 let, muži a ženy.

Zásah:

Studie bude zahrnovat 2 skupiny. Subjekty nereagující na HB vakcínu registrované po alespoň 3 očkováních jsou randomizovány do skupiny 1 (n= 33 až 35) nebo 2 (n= 99 až 105) v poměru 1:3. Ne méně než 40 % subjektů z každé skupiny by mělo dostat pouze 1 sérii očkování proti hepatitidě B. Subjekty "skupiny 1" dostávají standardní vakcínu HB (HBVaxPro-10 μg) a subjekty "skupiny 2" dostávají vakcínu HBAI20. Všechny subjekty studie dostanou 3 vakcinace s odstupem jednoho měsíce (0, 1 a 2 měsíce) v souladu s doporučeným očkovacím schématem pro nereagující osoby v Nizozemsku.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primárním parametrem studie je imunogenicita vakcíny s adjuvans. Imunogenicita vakcíny s adjuvans se měří jako procento subjektů, které dosáhnou séroprotekce po první vakcinaci za 1, 2 a 3,5 měsíce (protilátky HBsAg ≥10 mIU/ml naměřené systémem COBAS). Sekundárním parametrem studie je bezpečnost očkování. Bezpečnost očkování je počet a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Účastníci studie budou 3krát očkováni v 0, 1 a 2 měsících od začátku studie a pozváni do nemocnice nebo očkovacího centra na 4 nebo 5 návštěv. Rizika spojená s účastí v této studii jsou považována za nízká a srovnatelná se standardními vakcínami. Fyzické nepohodlí po aplikaci vakcíny se může objevit v místě vpichu (zarudnutí, otok atd.) a systémově (horečka, únava, bolest hlavy). Účinky se očekávají po krátkou dobu (během prvních 4 dnů po první a druhé injekci). Kromě toho mohou subjekty zaznamenat nežádoucí reakce na cytokinovou složku adjuvans. Vzhledem k velmi nízké dávce cytokinové složky adjuvans, která se bude postupně uvolňovat, se očekává, že rizika budou nízká. Potenciální rizika venepunkce pro odběr krve jsou mírná bolest a hematom a jsou považována za nízká. Subjekty mohou mít prospěch z této studie tím, že budou imunizovány (séroprotekovány) proti hepatitidě B. Stát se séroprotektivními je důležité pro subjekty nereagující na léčbu, protože většina registrovaných nereagujících pacientů jsou zdravotničtí pracovníci, kteří mohou být vystaveni viru hepatitidy B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Vaxinfectio - Antwerp University
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického screeningu/základních laboratoří a klinického úsudku klinického zkoušejícího
  • Věk 18 až 59 let včetně v době zápisu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní režim
  • Ochota dodržovat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti po dobu trvání studie
  • Mít podepsaný informovaný souhlas
  • Zdokumentovaní nereagující pacienti: Subjekty s dokumentovaným jedním nebo více cykly očkování proti hepatitidě B (celkem 3 nebo více očkování) a analýzou titru 1 až 3 měsíce po poslední vakcinaci, která ukazuje, že se u nich nevyvinul titr protilátek proti hepatitidě B doporučený po standardu očkování: titr protilátek HBsAg vyšší než 10 mIU/ml. V případě, že subjekty nemají titrovou analýzu provedenou 1 až 3 měsíce po jejich posledním zaznamenaném očkování, může být potenciální subjekt zařazen se souhlasem vedoucího projektu po analýze případu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli infekční onemocnění v době screeningu a/nebo zápisu
  • Pozitivní sérologie HIV, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C
  • Známá nebo předpokládaná imunitní nedostatečnost
  • Známé nebo suspektní onemocnění, které ovlivňuje imunitní systém, včetně chronických alergií, které vyžadují častou antialergickou medikaci – s výjimkou antihistaminik –, rakoviny a příjemců transplantací
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Dialyzovaný pacient
  • Anamnéza neobvyklých nebo závažných reakcí na jakékoli předchozí očkování
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy, včetně epilepsie a autismu
  • Užívání léků ovlivňujících imunitní systém (imunosupresivní léčba nebo každodenní užívání kortikosteroidů, včetně chronického užívání lokálních kortikosteroidů)
  • Jakékoli očkování do 3 měsíců před screeningem s výjimkou očkování proti chřipce
  • Darování krve do 1 měsíce před screeningem
  • Podávání plazmy (vč. imunoglobuliny) nebo krevní produkty během 12 měsíců před screeningem
  • Účast v další klinické studii do 3 měsíců před screeningem
  • Abnormální laboratorní parametry před léčbou, které jsou podle zkoušejícího klinicky relevantní
  • Poruchy krvácení. Účastníci užívající kumadinová antikoagulancia a účastníci užívající 2 inhibitory agregace krevních destiček nemohou být zahrnuti do studie. Mohou být zahrnuti lidé na přímém perorálním antikoagulanciu dabigatran, apixaban, edoxaban a rivaroxaban a účastníci užívající pouze jeden inhibitor agregace krevních destiček.
  • Ženy plánující otěhotnět nebo kojit děti do návštěvy 4
  • Ženy: pozitivní těhotenský test v den screeningu
  • Nadměrné užívání alkoholu nebo kontrolované užívání drog – Více než 2 odměrky alkoholu denně (jedna odměrka alkoholu je pivo (250 ml) nebo jedna sklenka vína (125 ml) nebo jedna silná odměrka (35 ml) nebo jedno portské/sherry (75 ml)). Pravidelné užívání kontrolovaných léků
  • Jakékoli očkování proti hepatitidě B za poslední 3 měsíce Kritérium dočasného vyloučení pro očkování
  • Teplota > 38,4°C povede k odložení účasti a očkování.

Screening může pokračovat, když se teplota normalizuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Subjekty zahrnuté ve skupině 1 jsou dospělí, kteří nereagují na léčbu (nedosáhli séroprotekce po 3 nebo více vakcinacích vakcínou proti hepatitidě B. Dostanou tři dávky HBVaxPro-10μg v 0, 1 a 2 měsících. Vakcíny HBVaxPro-10μg se podávají striktně intramuskulárně do deltového svalu a nesmí se aplikovat intravaskulárně.
Biologický: HBVaxPro
Tři dávky HBVaxPro-10μg v 0, 1 a 2 měsících. Vakcíny HBVaxPro-10μg se podávají striktně intramuskulárně do deltového svalu a nesmí se aplikovat intravaskulárně.
Experimentální: Skupina 2

Subjekty zahrnuté ve skupině 2 jsou dospělí, kteří nereagují (nedosáhli séroprotekce po 3 nebo více vakcinacích vakcínou proti hepatitidě B). Dostanou tři dávky HBAI20 v 0, 1 a 2 měsících.

Vakcíny HBAI20 se podávají striktně intramuskulárně do deltového svalu a nesmí se podávat intravaskulárně.
Biologický: HBAI20
Tři dávky HBAI20 v 0, 1 a 2 měsících. Vakcíny HBAI20 se podávají striktně intramuskulárně do deltového svalu a nesmí se podávat intravaskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita HBAI20
Časové okno: Šest týdnů po třetí vakcinaci.
Titr protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B.
Šest týdnů po třetí vakcinaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny proti hepatitidě B HBAI20: Procento subjektů hlásících nežádoucí účinky po očkování.
Časové okno: Celá doba trvání protokolu studie (102 dní)
Procento subjektů hlásících nežádoucí účinky po očkování.
Celá doba trvání protokolu studie (102 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CyTuVax

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre van Damme, MD, PhD, Vaxinfectio - Antwerp University
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Robaeys, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBnr02
  • 2016-002720-91 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení