Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u pacientů s klinickým stadiem III rakoviny rekta podstupující neoadjuvantní chemoradioterapii

5. listopadu 2018 aktualizováno: LI XIN-XIANG

Účinnost adjuvantní chemoterapie u pacientů s klinickým stadiem III rakoviny rekta podstupující neoadjuvantní chemoradioterapii: patologicky orientovaná, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost adjuvantní chemoterapie u pacientů s klinickým karcinomem rekta III. stadia, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii na základě pooperačního patologického stadia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly, že neoadjuvantní radioterapie může u pokročilého karcinomu rekta snížit míru lokální recidivy spíše než distálních metastáz. Navíc místní kontrola nebyla zodpovědná za přínos pro přežití. Adjuvantní chemoterapie je schopna eliminovat mikrometastázu a zajistit tak lepší prognózu rakoviny konečníku. Aplikace adjuvantní chemoterapie však do značné míry závisí na důkazech rakoviny tlustého střeva. V současné době zůstává spor o klinické hodnotě adjuvantní chemoterapie u pacientů s karcinomem rekta, kteří dostávali neoadjuvantní chemoradioterapii. Kromě toho patologické stadium následované neoadjuvantní chemoradioterapií může mít vliv na hodnocení adjuvantní chemoterapie. Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků observační skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil. U pacientů ve stádiu II nebo III yp je cílem studie porovnat účinek oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
764

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léze musí být do 12 cm od řitního otvoru, jak bylo změřeno endoskopií
  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu rekta
  • CT, MRI a EUS ověřeno jako klinické stadium III karcinomu rekta bez postižení dalších orgánů
  • Bez mnohočetné primární rakoviny
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 75 let
  • Synchronní nebo metachronní malignita do 5 let.
  • Pacienti se střevní obstrukcí nebo perforací nebo krvácením, kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok.
  • Pacienti s anamnézou ozáření pánve.
  • ASA stupeň IV nebo V.
  • Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno sérovým b-HCG u žen v reprodukčním věku) nebo kojící.
  • Těžká duševní nemoc.
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, intersticiální pneumonií nebo ischemickou chorobou srdeční, kteří nemohou tolerovat operaci.
  • Pacienti, kteří dostali steroidní terapii do jednoho měsíce.
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci špatně chápou podmínky a cíle této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pozorování
Pozorování u pacientů s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I (Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I, aby bylo možné porovnat dlouhodobé výsledky observační skupiny a ti, kteří dostávají 5-fluorouracil)
Experimentální: 5-fluorouracil
Kapecitabin pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stádium I Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů ve 3týdenním cyklu, podávaný perorálně po jídle, tři cykly (Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stádiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků pozorovací skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil)
Lék: Kapecitabin
Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků observační skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil. U pacientů ve stádiu II nebo III yp je cílem studie porovnat účinek oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Experimentální: Samotný 5-fluorouracil
5-fluorouracil samotný pro pacienty s yp stádiem II nebo III Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů ve 3týdenním cyklu, podávaný perorálně po jídle, tři cykly (Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako stopa nadřazenosti pro pacienty s yp stadiem II nebo III k porovnání účinku oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným)
Lék: Kapecitabin
Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků observační skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil. U pacientů ve stádiu II nebo III yp je cílem studie porovnat účinek oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Experimentální: mFOLFOX6 nebo CAPOX
Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem pro pacienty s yp stadiem II nebo III mFOLFOX6 (leukovorin 400 mg/m2 jako 2hodinová infuze a současné podávání oxaliplatiny 85 mg/m2 jako 2hodinová infuze s následným bolusem 5-FU 400 mg/m2 během 15 minut a 46hodinová infuze 5-FU 2400 mg/m2 v den 1 každé 2 týdny), tři cykly nebo CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 jako 2hodinová infuze v den 1 , následovaný kapecitabinem 1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů každé 3 týdny), tři cykly (Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako stopa nadřazenosti pro pacienty s yp stadiem II nebo III pro porovnání účinku oxaliplatina kombinovaná s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným)
Lék: mFOLFOX6 nebo CAPOX
Podle pooperačního patologického stadia byla tato studie navržena jako non-inferiority trail pro pacienty s patologickou kompletní odpovědí nebo yp stadiem I pro srovnání dlouhodobých výsledků observační skupiny a pacientů užívajících 5-fluorouracil. U pacientů ve stádiu II nebo III yp je cílem studie porovnat účinek oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem a 5-fluorouracilem samotným.
Ostatní jména:
  • 5-Fu-leukovorin-oxaliplatina nebo xeloda-oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
Počítáno od data operace do data recidivy
3letá

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky, 5 let
Počítá se od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky, 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Počítáno od data operace do data recidivy
5 let
Míra lokální recidivy
Časové okno: 3letá
Poměr počtu lokálních recidiv k celkovému počtu pacientů
3letá
Četnost nežádoucích účinků byla důsledkem chemoterapie
Časové okno: 3letá
Poměr počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, k celkovému počtu pacientů
3letá
Kvalita života po operaci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC)-QLQ-C30 HRQL byl hodnocen opakovanými měřeními v pravidelných intervalech po operaci ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LI XIN-XIANG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fudan AC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení