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Adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom im klinischen Stadium III, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterziehen

5. November 2018 aktualisiert von: LI XIN-XIANG

Wirksamkeit der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom im klinischen Stadium III, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie unterziehen: Eine pathologieorientierte, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom im klinischen Stadium III, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie auf der Grundlage des postoperativen pathologischen Stadiums erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben bewiesen, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Rektumkarzinom die Rate von Lokalrezidiven und nicht von distalen Metastasen verringern kann. Darüber hinaus war die lokale Kontrolle nicht für den Überlebensvorteil verantwortlich. Eine adjuvante Chemotherapie ist in der Lage, die Mikrometastasen zu eliminieren, was zu einer besseren Prognose für Rektumkarzinom führt. Die Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie hängt jedoch stark von der Evidenz von Dickdarmkrebs ab. Gegenwärtig wird der klinische Wert einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben, kontrovers diskutiert. Außerdem kann das pathologische Stadium gefolgt von einer neoadjuvanten Radiochemotherapie einen Einfluss auf die Bewertung einer adjuvanten Chemotherapie haben. Gemäß dem postoperativen pathologischen Stadium wurde die vorliegende Studie als Nichtunterlegenheitstest für Patienten mit pathologischer vollständiger Remission oder yp-Stadium I konzipiert, um die Langzeitergebnisse der Beobachtungsgruppe und derjenigen zu vergleichen, die 5-Fluorouracil erhielten. Bei Patienten im yp-Stadium II oder III zielt die Studie darauf ab, die Wirkung von Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und 5-Fluorouracil allein zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
764

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Läsion muss sich innerhalb von 12 cm vom Anus befinden, gemessen durch Endoskopie
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Rektumkarzinoms
  • CT, MRT und EUS bestätigt als Rektumkarzinom im klinischen Stadium III ohne Beteiligung anderer Organe
  • Ohne multiplen primären Krebs
  • Ausreichende Organfunktion
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre
  • Synchrone oder metachrone Malignität innerhalb von 5 Jahren.
  • Patienten mit Darmverschluss oder -perforation oder -blutung, die eine Notoperation benötigen.
  • Patienten mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte.
  • ASA-Klasse IV oder V.
  • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch Serum-b-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen.
  • Schwere psychische Erkrankung.
  • Patienten mit schwerem Emphysem, interstitieller Pneumonie oder ischämischer Herzkrankheit, die eine Operation nicht vertragen.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats eine Steroidtherapie erhalten haben.
  • Patienten oder Familienmitglieder missverstehen die Bedingungen und Ziele dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Überwachung
Beobachtung für Patienten mit pathologischer vollständiger Remission oder yp-Stadium I (Entsprechend dem postoperativen pathologischen Stadium wurde die vorliegende Studie als Nicht-Unterlegenheitspfad für Patienten mit pathologischer vollständiger Remission oder yp-Stadium I konzipiert, um die Langzeitergebnisse der Beobachtungsgruppe zu vergleichen und diejenigen, die 5-Fluorouracil erhalten)
Experimental: 5-Fluorouracil
Capecitabin für Patienten mit pathologischer vollständiger Remission oder Yp-Stadium I Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage in einem 3-Wochen-Zyklus zur oralen Verabreichung nach dem Essen, drei Zyklen (Entsprechend dem postoperativen pathologischen Stadium wurde die vorliegende Studie als konzipiert ein Nicht-Unterlegenheits-Trail für Patienten mit pathologischer vollständiger Remission oder yp-Stadium I, um die Langzeitergebnisse der Beobachtungsgruppe und derjenigen zu vergleichen, die 5-Fluorouracil erhalten)
Arzneimittel: Capecitabin
Gemäß dem postoperativen pathologischen Stadium wurde die vorliegende Studie als Nichtunterlegenheitstest für Patienten mit pathologischer vollständiger Remission oder yp-Stadium I konzipiert, um die Langzeitergebnisse der Beobachtungsgruppe und derjenigen zu vergleichen, die 5-Fluorouracil erhielten. Bei Patienten im yp-Stadium II oder III zielt die Studie darauf ab, die Wirkung von Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und 5-Fluorouracil allein zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: 5-Fluorouracil allein
5-Fluorouracil allein für Patienten im YP-Stadium II oder III Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage in einem 3-Wochen-Zyklus zur oralen Verabreichung nach dem Essen, drei Zyklen (Entsprechend dem postoperativen pathologischen Stadium wurde die vorliegende Studie konzipiert als Überlegenheitspfad für Patienten im yp-Stadium II oder III zum Vergleich der Wirkung von Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und 5-Fluorouracil allein)
Arzneimittel: Capecitabin
Gemäß dem postoperativen pathologischen Stadium wurde die vorliegende Studie als Nichtunterlegenheitstest für Patienten mit pathologischer vollständiger Remission oder yp-Stadium I konzipiert, um die Langzeitergebnisse der Beobachtungsgruppe und derjenigen zu vergleichen, die 5-Fluorouracil erhielten. Bei Patienten im yp-Stadium II oder III zielt die Studie darauf ab, die Wirkung von Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und 5-Fluorouracil allein zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: mFOLFOX6 oder CAPOX
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil für Patienten im Yp-Stadium II oder III mFOLFOX6 (400 mg/m2 Leucovorin als 2-stündige Infusion und die gleichzeitige Gabe von 85 mg/m2 Oxaliplatin als 2-stündige Infusion, gefolgt von einem Bolus von 5-FU 400 mg/m2 innerhalb von 15 min und 46-stündige Infusion von 5-FU 2400 mg/m2 an Tag 1 alle 2 Wochen), drei Zyklen oder CAPOX (Oxaliplatin 130 mg/m2 als 2-stündige Infusion an Tag 1 , gefolgt von Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich für 14 Tage alle 3 Wochen), drei Zyklen (Entsprechend dem postoperativen pathologischen Stadium wurde die vorliegende Studie als Überlegenheitstest für Patienten im yp-Stadium II oder III konzipiert, um die Wirkung von zu vergleichen Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und 5-Fluorouracil allein)
Arzneimittel: mFOLFOX6 oder CAPOX
Gemäß dem postoperativen pathologischen Stadium wurde die vorliegende Studie als Nichtunterlegenheitstest für Patienten mit pathologischer vollständiger Remission oder yp-Stadium I konzipiert, um die Langzeitergebnisse der Beobachtungsgruppe und derjenigen zu vergleichen, die 5-Fluorouracil erhielten. Bei Patienten im yp-Stadium II oder III zielt die Studie darauf ab, die Wirkung von Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und 5-Fluorouracil allein zu vergleichen.
Andere Namen:
  • 5-Fu-Leucovorin-Oxaliplatin oder Xeloda-Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Berechnet vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Berechnet vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
3 Jahre, 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnet vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs
5 Jahre
Die Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verhältnis der Anzahl der Lokalrezidive zur Gesamtzahl der Patienten
3 Jahre
Die Rate der unerwünschten Ereignisse resultierte aus der Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, zur Gesamtzahl der Patienten
3 Jahre
Die Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der HRQL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC)-QLQ-C30 wurde mit wiederholten Messungen in regelmäßigen Abständen postoperativ in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18 und 24 bewertet
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LI XIN-XIANG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fudan AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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