Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie bij patiënten met rectumkanker in klinisch stadium III die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan

5 november 2018 bijgewerkt door: LI XIN-XIANG

Werkzaamheid van adjuvante chemotherapie bij patiënten met rectumkanker in klinisch stadium III die neoadjuvante chemoradiotherapie ondergaan: een op pathologie gerichte, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie met parallelle groepen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie bij patiënten met klinisch stadium III rectumcarcinoom die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen op basis van het postoperatieve pathologische stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat neoadjuvante radiotherapie de kans op lokaal recidief kan verminderen in plaats van distale metastasen bij gevorderde endeldarmkanker. Bovendien was de lokale controle niet verantwoordelijk voor het overlevingsvoordeel. Adjuvante chemotherapie is in staat om de micrometastasen te elimineren, wat een betere prognose geeft voor endeldarmkanker. De toepassing van adjuvante chemotherapie hangt echter grotendeels af van het bewijs van darmkanker. Op dit moment blijft er controverse bestaan ​​over de klinische waarde van adjuvante chemotherapie bij patiënten met endeldarmkanker die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen. Daarnaast kan het pathologische stadium gevolgd door neoadjuvante chemoradiotherapie een effect hebben op de beoordeling van adjuvante chemotherapie. Volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep en degenen die 5-fluorouracil kregen te vergelijken. Voor patiënten met yp stadium II of III heeft de studie tot doel het effect van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
764

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De laesie moet zich binnen 12 cm van de anus bevinden, zoals gemeten door endoscopie
  • Histologisch bevestigde diagnose van rectumcarcinoom
  • CT, MRI en EUS geverifieerd als klinische stadium III endeldarmkanker zonder betrokkenheid van andere organen
  • Zonder meervoudige primaire kanker
  • Voldoende orgaanfunctie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Synchrone of metachrone maligniteit binnen 5 jaar.
  • Patiënten met darmobstructie of -perforatie of bloeding die een spoedoperatie nodig hebben.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling.
  • ASA klasse IV of V.
  • Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd door serum b-HCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven.
  • Ernstige geestesziekte.
  • Patiënten met ernstig emfyseem, interstitiële pneumonie of ischemische hartziekte die een operatie niet kunnen verdragen.
  • Patiënten die binnen een maand corticosteroïden kregen.
  • Patiënten of familieleden begrijpen de voorwaarden en doelen van deze studie verkeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Observatie
Observatie voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I (volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van observatiegroep te vergelijken en degenen die 5-fluorouracil krijgen)
Experimenteel: 5-fluoruracil
Capecitabine voor patiënten met een pathologische complete respons of yp stadium I Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen in een cyclus van 3 weken oraal toe te dienen na voedsel, drie cycli (volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie opgezet als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische complete respons of yp stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep te vergelijken met degenen die 5-fluorouracil kregen)
Geneesmiddel: Capecitabine
Volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep en degenen die 5-fluorouracil kregen te vergelijken. Voor patiënten met yp stadium II of III heeft de studie tot doel het effect van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken.
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: 5-fluorouracil alleen
5-fluorouracil alleen voor patiënten met yp stadium II of III Capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen in een cyclus van 3 weken oraal toe te dienen na voedsel, drie cycli (volgens het postoperatieve pathologische stadium werd de huidige studie opgezet als een superioriteitsspoor voor patiënten met yp stadium II of III om het effect van oxaliplatine gecombineerd met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken)
Geneesmiddel: Capecitabine
Volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep en degenen die 5-fluorouracil kregen te vergelijken. Voor patiënten met yp stadium II of III heeft de studie tot doel het effect van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken.
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: mFOLFOX6 of CAPOX
Oxaliplatine gecombineerd met 5-fluorouracil voor patiënten met yp stadium II of III mFOLFOX6 (leucovorine 400 mg/m2 als een 2 uur durend infuus, en de gelijktijdige toediening van oxaliplatine 85 mg/m2 als een 2 uur durend infuus, gevolgd door een bolus van 5-FU 400 mg/m2 binnen 15 min en 46-uurs infusie van 5-FU 2400 mg/m2 op dag 1 elke 2 weken), drie cycli of CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 als een 2-uurs infusie op dag 1 , gevolgd door capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken), drie cycli (volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie opgezet als een superioriteitstraject voor patiënten met yp stadium II of III om het effect van oxaliplatine gecombineerd met 5-fluorouracil en alleen 5-fluorouracil)
Geneesmiddel: mFOLFOX6 of CAPOX
Volgens het postoperatieve pathologische stadium was de huidige studie ontworpen als een non-inferioriteitstraject voor patiënten met een pathologische volledige respons of yp-stadium I om de langetermijnresultaten van de observatiegroep en degenen die 5-fluorouracil kregen te vergelijken. Voor patiënten met yp stadium II of III heeft de studie tot doel het effect van oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil en 5-fluorouracil alleen te vergelijken.
Andere namen:
  • 5-Fu-leucovorine-oxaliplatine of xeloda-oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
Berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar, 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief
5 jaar
De snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
De verhouding tussen het aantal lokale recidieven en het totale aantal patiënten
3 jaar
Het aantal bijwerkingen was het gevolg van chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
De verhouding tussen het aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond en het totale aantal patiënten
3 jaar
De kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling (EORTC)-QLQ-C30 HRQL werd beoordeeld met herhaalde metingen met regelmatige tussenpozen postoperatief op maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LI XIN-XIANG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Fudan AC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen