Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk stadium III rektalcancer, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi

5. november 2018 opdateret af: LI XIN-XIANG

Effekten af ​​adjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk stadium III rektalcancer, der gennemgår neoadjuverende kemoradioterapi: et patologiorienteret, prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppe klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi hos patienter med klinisk stadium III rektalcancer, som modtog neoadjuverende kemoradioterapi på basis af postoperativt patologisk stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at neoadjuverende strålebehandling kan reducere frekvensen af ​​lokalt tilbagefald frem for distale metastaser ved fremskreden rektalcancer. Desuden var den lokale kontrol ikke ansvarlig for overlevelsesydelsen. Adjuverende kemoterapi er i stand til at eliminere mikrometastasen, hvilket giver bedre prognose for endetarmskræft. Anvendelsen af ​​adjuverende kemoterapi afhænger dog i høj grad af beviserne fra tyktarmskræft. På nuværende tidspunkt er der fortsat uenighed om den kliniske værdi af adjuverende kemoterapi hos patienter med endetarmskræft, som modtog neoadjuverende kemoradioterapi. Udover det kan det patologiske stadie efterfulgt af neoadjuverende kemoradioterapi have en effekt på evalueringen af ​​adjuverende kemoterapi. I henhold til det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der fik 5-fluorouracil. For patienter med yp stadium II eller III har undersøgelsen til formål at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
764

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsionen skal være inden for 12 cm fra anus målt ved endoskopi
  • Histologisk bekræftet diagnose af rektalt karcinom
  • CT, MR og EUS verificeret som klinisk stadium III rektal cancer uden involvering af andre organer
  • Uden multipel primær cancer
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 75 år
  • Synkron eller metakron malignitet inden for 5 år.
  • Patienter med intestinal obstruktion eller perforation eller blødning, som kræver akut operation.
  • Patienter med en historie med bækkenbestråling.
  • ASA grad IV eller V.
  • Kvinder, der er gravide (bekræftet af serum b-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer.
  • Svær psykisk sygdom.
  • Patienter med svær emfysem, interstitiel lungebetændelse eller iskæmisk hjertesygdom, som ikke kan tåle operation.
  • Patienter, der modtog steroidbehandling inden for en måned.
  • Patienter eller familiemedlemmer misforstår betingelserne og målene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observation
Observation for patienter med patologisk komplet respons eller yp-stadie I (Ifølge det postoperative patologiske stadie er denne undersøgelse designet som et non-inferiority-spor for patienter med patologisk komplet respons eller yp-stadie I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der modtager 5-fluorouracil)
Eksperimentel: 5-fluoruracil
Capecitabine til patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I Capecitabine 1250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage i en 3-ugers cyklus, der skal administreres oralt efter mad, tre cyklusser (Ifølge det postoperative patologiske stadie var nærværende undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk fuldstændig respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der modtager 5-fluorouracil)
Medicin: Capecitabin
I henhold til det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der fik 5-fluorouracil. For patienter med yp stadium II eller III har undersøgelsen til formål at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: 5-fluorouracil alene
5-fluorouracil alene til patienter med yp stadium II eller III Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage i en 3-ugers cyklus, der skal indgives oralt efter mad, tre cyklusser (Ifølge det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et overlegenhedsspor for patienter med yp stadium II eller III for at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene)
Medicin: Capecitabin
I henhold til det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der fik 5-fluorouracil. For patienter med yp stadium II eller III har undersøgelsen til formål at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: mFOLFOX6 eller CAPOX
Oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil til patienter med yp trin II eller III mFOLFOX6 (leucovorin 400 mg/m2 som en 2-timers infusion og samtidig administration af oxaliplatin 85 mg/m2 som en 2-timers infusion, efterfulgt af en bolus af 5-FU 400 mg/m2 inden for 15 minutter og 46-timers infusion af 5-FU 2400 mg/m2 på dag 1 hver 2. uge), tre cyklusser eller CAPOX (oxaliplatin 130 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 , efterfulgt af capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge), tre cyklusser (I henhold til det postoperative patologiske stadie blev nærværende undersøgelse designet som et superioritetsspor for patienter med yp stadium II eller III for at sammenligne effekten af oxaliplatin kombineret med 5-fluoruracil og 5-fluorouracil alene)
Medicin: mFOLFOX6 eller CAPOX
I henhold til det postoperative patologiske stadie blev denne undersøgelse designet som et non-inferioritetsspor for patienter med patologisk komplet respons eller yp stadium I for at sammenligne de langsigtede resultater af observationsgruppen og dem, der fik 5-fluorouracil. For patienter med yp stadium II eller III har undersøgelsen til formål at sammenligne effekten af ​​oxaliplatin kombineret med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navne:
  • 5-Fu-leucovorin-oxaliplatin eller xeloda-oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Beregnes fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald
3-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag
3 år, 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
Beregnes fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald
5-år
Hyppigheden af ​​lokal gentagelse
Tidsramme: 3-årig
Forholdet mellem antallet af lokale recidiv og det samlede antal patienter
3-årig
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser skyldes kemoterapi
Tidsramme: 3-årig
Forholdet mellem antallet af patienter oplevede bivirkninger og det samlede antal patienter
3-årig
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling (EORTC)-QLQ-C30 HRQL-spørgeskema blev vurderet med gentagne målinger med regelmæssige intervaller postoperativt i måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LI XIN-XIANG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fudan AC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger