Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk stadium III rektalkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoradioterapi

5. november 2018 oppdatert av: LI XIN-XIANG

Effekten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk stadium III rektal kreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoradioterapi: en patologiorientert, prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk stadium III rektalkreft som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi på grunnlag av postoperativt patologisk stadium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at neoadjuvant strålebehandling kan redusere frekvensen av lokalt tilbakefall i stedet for distale metastaser ved avansert rektalkreft. Dessuten var den lokale kontrollen ikke ansvarlig for overlevelsesfordelen. Adjuvant kjemoterapi er i stand til å eliminere mikrometastasen, og gi bedre prognose for endetarmskreft. Imidlertid avhenger bruken av adjuvant kjemoterapi i stor grad av bevis fra tykktarmskreft. For tiden er det fortsatt kontrovers om den kliniske verdien av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med endetarmskreft som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi. Dessuten kan det patologiske stadiet etterfulgt av neoadjuvant kjemoradioterapi ha en effekt på evalueringen av adjuvant kjemoterapi. I henhold til det postoperative patologiske stadiet, ble denne studien utformet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som fikk 5-fluorouracil. For pasienter med yp stadium II eller III har studien som mål å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
764

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lesjonen må være innenfor 12 cm fra anus målt ved endoskopi
  • Histologisk bekreftet diagnose av rektal karsinom
  • CT, MR og EUS verifisert som klinisk stadium III rektalkreft uten involvering av andre organer
  • Uten multippel primær kreft
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år
  • Synkron eller metakron malignitet innen 5 år.
  • Pasienter med intestinal obstruksjon eller perforasjon eller blødning som trenger akuttkirurgi.
  • Pasienter med en historie med bekkenbestråling.
  • ASA grad IV eller V.
  • Kvinner som er gravide (bekreftet av serum b-HCG hos kvinner i reproduktiv alder) eller ammer.
  • Alvorlig psykisk lidelse.
  • Pasienter med alvorlig emfysem, interstitiell lungebetennelse eller iskemisk hjertesykdom som ikke tåler kirurgi.
  • Pasienter som fikk steroidbehandling innen en måned.
  • Pasienter eller familiemedlemmer misforstår betingelsene og målene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Observasjon
Observasjon for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I (I henhold til det postoperative patologiske stadiet ble denne studien designet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene av observasjonsgruppen og de som får 5-fluorouracil)
Eksperimentell: 5-fluoruracil
Capecitabin for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager i en 3-ukers syklus som skal administreres oralt etter mat, tre sykluser (I henhold til det postoperative patologiske stadiet ble denne studien utformet som et non-inferiority-spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som får 5-fluorouracil)
Legemiddel: Capecitabin
I henhold til det postoperative patologiske stadiet, ble denne studien utformet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som fikk 5-fluorouracil. For pasienter med yp stadium II eller III har studien som mål å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: 5-fluorouracil alene
5-fluorouracil alene for pasienter med yp stadium II eller III Capecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager i en 3-ukers syklus som skal administreres oralt etter mat, tre sykluser (I henhold til det postoperative patologiske stadiet ble denne studien designet som et overlegenhetsspor for pasienter med yp stadium II eller III for å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene)
Legemiddel: Capecitabin
I henhold til det postoperative patologiske stadiet, ble denne studien utformet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som fikk 5-fluorouracil. For pasienter med yp stadium II eller III har studien som mål å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: mFOLFOX6 eller CAPOX
Oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil for pasienter med yp stadium II eller III mFOLFOX6 (leucovorin 400 mg/m2 som en 2-timers infusjon, og samtidig administrering av oksaliplatin 85 mg/m2 som en 2-timers infusjon, etterfulgt av en bolus av 5-FU 400 mg/m2 innen 15 minutter og 46-timers infusjon av 5-FU 2400 mg/m2 på dag 1 hver 2. uke), tre sykluser eller CAPOX (oksaliplatin 130 mg/m2 som en 2-timers infusjon på dag 1 , etterfulgt av capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke), tre sykluser (I henhold til det postoperative patologiske stadiet ble denne studien utformet som et overlegenhetsspor for pasienter med yp stadium II eller III for å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene)
Legemiddel: mFOLFOX6 eller CAPOX
I henhold til det postoperative patologiske stadiet, ble denne studien utformet som et ikke-underordnet spor for pasienter med patologisk fullstendig respons eller yp stadium I for å sammenligne de langsiktige resultatene fra observasjonsgruppen og de som fikk 5-fluorouracil. For pasienter med yp stadium II eller III har studien som mål å sammenligne effekten av oksaliplatin kombinert med 5-fluorouracil og 5-fluorouracil alene.
Andre navn:
  • 5-Fu-leucovorin-oksaliplatin eller xeloda-oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Beregnet fra operasjonsdato til dato for tilbakefall
3-år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
Beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak
3 år, 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
Beregnet fra operasjonsdato til dato for tilbakefall
5-år
Frekvensen for lokal tilbakefall
Tidsramme: 3-år
Forholdet mellom antall lokale residiv og det totale antallet pasienter
3-år
Frekvensen av uønskede hendelser var et resultat av kjemoterapi
Tidsramme: 3-år
Forholdet mellom antall pasienter opplevde bivirkninger og det totale antallet pasienter
3-år
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling (EORTC)-QLQ-C30 HRQL spørreskjema ble vurdert med gjentatte tiltak med jevne mellomrom postoperativt i månedene 3, 6, 9, 12, 18 og 24.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LI XIN-XIANG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fudan AC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger