Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия у пациентов с III клинической стадией рака прямой кишки, которым проводится неоадъювантная химиолучевая терапия

5 ноября 2018 г. обновлено: LI XIN-XIANG

Эффективность адъювантной химиотерапии у пациентов с III клинической стадией рака прямой кишки, которым проводится неоадъювантная химиолучевая терапия: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое клиническое исследование, ориентированное на патологию

Целью настоящего исследования является оценка эффективности адъювантной химиотерапии у больных раком прямой кишки III клинической стадии, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию, исходя из послеоперационной патологической стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие исследования доказали, что неоадъювантная лучевая терапия может снизить частоту местных рецидивов, а не дистальных метастазов при распространенном раке прямой кишки. Более того, местный контроль не отвечал за выживаемость. Адъювантная химиотерапия способна устранить микрометастазы, улучшая прогноз рака прямой кишки. Однако применение адъювантной химиотерапии во многом зависит от показаний рака толстой кишки. В настоящее время остаются споры о клинической ценности адъювантной химиотерапии у пациентов с раком прямой кишки, получавших неоадъювантную химиолучевую терапию. Кроме того, патологическая стадия, за которой следует неоадъювантная химиолучевая терапия, может влиять на оценку адъювантной химиотерапии. В соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил. Для пациентов с Yp стадии II или III исследование направлено на сравнение эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
764

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поражение должно быть в пределах 12 см от ануса, измеренного с помощью эндоскопии.
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака прямой кишки
  • КТ, МРТ и ЭУЗИ верифицированы как клинический рак прямой кишки III стадии без поражения других органов
  • Без множественного первичного рака
  • Достаточная функция органа
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет или старше 75 лет
  • Синхронное или метахронное злокачественное новообразование в течение 5 лет.
  • Пациенты с кишечной непроходимостью или перфорацией или кровотечением, которым требуется неотложная операция.
  • Пациенты с облучением органов малого таза в анамнезе.
  • IV или V класс по ASA.
  • Женщины, которые беременны (подтверждено сывороткой b-ХГЧ у женщин репродуктивного возраста) или кормят грудью.
  • Тяжелое психическое заболевание.
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, интерстициальной пневмонией или ишемической болезнью сердца, которые не переносят операцию.
  • Пациенты, получавшие стероидную терапию в течение одного месяца.
  • Пациенты или члены семьи неправильно понимают условия и цели этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Наблюдение
Наблюдение за пациентами с патологическим полным ответом или yp стадией I (в соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения) и те, кто получает 5-фторурацил)
Экспериментальный: 5-фторурацил
Капецитабин для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадии I Капецитабин 1250 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней в 3-недельном цикле, перорально после еды, три цикла (в соответствии с послеоперационной патологической стадией, настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадии I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил)
Лекарство: Капецитабин
В соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил. Для пациентов с Yp стадии II или III исследование направлено на сравнение эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом.
Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: Только 5-фторурацил
Монотерапия 5-фторурацилом у пациентов с Yp стадии II или III. Капецитабин 1250 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней в течение 3-недельного цикла для перорального приема после еды, три цикла (в соответствии с послеоперационной патологической стадией, настоящее исследование было разработано в качестве теста превосходства для пациентов с YP стадии II или III для сравнения эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом)
Лекарство: Капецитабин
В соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил. Для пациентов с Yp стадии II или III исследование направлено на сравнение эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом.
Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: mFOLFOX6 или CAPOX
Оксалиплатин в сочетании с 5-фторурацилом для пациентов с Yp стадии II или III mFOLFOX6 (лейковорин 400 мг/м2 в виде 2-часовой инфузии и одновременное введение оксалиплатина 85 мг/м2 в виде 2-часовой инфузии с последующим болюсным введением 5-ФУ 400 мг/м2 в течение 15 мин и 46-часовая инфузия 5-ФУ 2400 мг/м2 в 1-й день каждые 2 недели), три цикла или CAPOX (оксалиплатин 130 мг/м2 в виде 2-часовой инфузии в 1-й день , а затем капецитабин 1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней каждые 3 недели), три цикла (в соответствии с послеоперационной патологической стадией, настоящее исследование было разработано как исследование превосходства для пациентов с Yp стадией II или III, чтобы сравнить эффект оксалиплатин в комбинации с 5-фторурацилом и только 5-фторурацил)
Лекарство: mFOLFOX6 или CAPOX
В соответствии с послеоперационной патологической стадией настоящее исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности для пациентов с патологическим полным ответом или yp стадией I для сравнения отдаленных результатов группы наблюдения и пациентов, получавших 5-фторурацил. Для пациентов с Yp стадии II или III исследование направлено на сравнение эффекта оксалиплатина в сочетании с 5-фторурацилом и только 5-фторурацилом.
Другие имена:
  • 5-Fu-лейковорин-оксалиплатин или кселода-оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
Рассчитывается от даты операции до даты рецидива
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года, 5 лет
Рассчитывается от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины
3 года, 5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5-летний
Рассчитывается от даты операции до даты рецидива
5-летний
Частота местного рецидива
Временное ограничение: 3 года
Отношение числа местных рецидивов к общему количеству больных
3 года
Частота нежелательных явлений, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: 3 года
Отношение числа пациентов, перенесших нежелательные явления, к общему количеству пациентов
3 года
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Опросник HRQL Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC)-QLQ-C30 оценивался с помощью повторных измерений через равные промежутки времени после операции через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LI XIN-XIANG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Fudan AC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками