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Quimioterapia Adjuvante em Pacientes com Câncer Retal Estágio Clínico III Submetidos a Quimioterapia Neoadjuvante

5 de novembro de 2018 atualizado por: LI XIN-XIANG

Eficácia da quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer retal em estágio clínico III submetidos a quimioradioterapia neoadjuvante: um ensaio clínico orientado para a patologia, prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupo paralelo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer retal estágio clínico III que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante com base no estágio patológico pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos anteriores provaram que a radioterapia neoadjuvante pode diminuir a taxa de recorrência local em vez de metástases distais no câncer retal avançado. Além disso, o controle local não foi responsável pelo benefício de sobrevida. A quimioterapia adjuvante é capaz de eliminar as micrometástases, conferindo melhor prognóstico ao câncer retal. No entanto, a aplicação de quimioterapia adjuvante depende em grande parte da evidência de câncer de cólon. Atualmente, permanece a controvérsia sobre o valor clínico da quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer retal que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante. Além disso, o estágio patológico seguido da quimiorradioterapia neoadjuvante pode influenciar na avaliação da quimioterapia adjuvante. De acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil. Para pacientes com yp estágio II ou III, o estudo visa comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
764

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A lesão deve estar dentro de 12 cm do ânus conforme medido por endoscopia
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma retal
  • CT, MRI e EUS verificados como câncer retal em estágio clínico III sem envolvimento de outros órgãos
  • Sem câncer primário múltiplo
  • Função de órgão suficiente
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 75 anos
  • Malignidade síncrona ou metacrônica em 5 anos.
  • Pacientes com obstrução intestinal ou perfuração ou sangramento que requerem cirurgia de emergência.
  • Pacientes com história de irradiação pélvica.
  • ASA grau IV ou V.
  • Mulheres grávidas (confirmado por b-HCG sérico em mulheres em idade reprodutiva) ou amamentando.
  • Doença mental grave.
  • Pacientes com enfisema grave, pneumonia intersticial ou doença cardíaca isquêmica que não toleram a cirurgia.
  • Pacientes que receberam terapia com esteróides dentro de um mês.
  • Os pacientes ou familiares não entendem as condições e objetivos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Observação
Observação para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I (de acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi concebido como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados a longo prazo do grupo observacional e aqueles que recebem 5-fluorouracil)
Experimental: 5-fluorouracil
Capecitabina para pacientes com resposta patológica completa ou yp estágio I Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias em um ciclo de 3 semanas para ser administrado por via oral após as refeições, três ciclos (de acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi concebido como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil)
Medicamento: Capecitabina
De acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil. Para pacientes com yp estágio II ou III, o estudo visa comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho.
Outros nomes:
  • Xeloda
Experimental: 5-fluorouracil sozinho
5-fluorouracil sozinho para pacientes com yp estágio II ou III Capecitabina 1250 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias em um ciclo de 3 semanas para ser administrado por via oral após as refeições, três ciclos (de acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de superioridade para pacientes com estágio yp II ou III para comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho)
Medicamento: Capecitabina
De acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil. Para pacientes com yp estágio II ou III, o estudo visa comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho.
Outros nomes:
  • Xeloda
Experimental: mFOLFOX6 ou CAPOX
Oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil para pacientes com yp estágio II ou III mFOLFOX6 (leucovorina 400 mg/m2 em infusão de 2 horas e a administração concomitante de oxaliplatina 85 mg/m2 em infusão de 2 horas, seguida por um bolus de 5-FU 400 mg/m2 em 15 min e infusão de 46 horas de 5-FU 2.400 mg/m2 no dia 1 a cada 2 semanas), três ciclos ou CAPOX (oxaliplatina 130 mg/m2 em infusão de 2 horas no dia 1 , seguido de capecitabina 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas), três ciclos (de acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de superioridade para pacientes com estágio yp II ou III para comparar o efeito de oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho)
Medicamento: mFOLFOX6 ou CAPOX
De acordo com o estágio patológico pós-operatório, o presente estudo foi desenhado como uma trilha de não inferioridade para pacientes com resposta patológica completa ou estágio yp I para comparar os resultados de longo prazo do grupo observacional e aqueles que receberam 5-fluorouracil. Para pacientes com yp estágio II ou III, o estudo visa comparar o efeito da oxaliplatina combinada com 5-fluorouracil e 5-fluorouracil sozinho.
Outros nomes:
  • 5-Fu-leucovorina-oxaliplatina ou xeloda-oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
Calculado a partir da data da cirurgia até a data da recorrência
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos, 5 anos
Calculado a partir da data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa
3 anos, 5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Calculado a partir da data da cirurgia até a data da recorrência
5 anos
A taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
A proporção do número de recorrência local para o total de pacientes
3 anos
A taxa de eventos adversos resultantes da quimioterapia
Prazo: 3 anos
A proporção do número de pacientes com eventos adversos para o total de pacientes
3 anos
A qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC)-QLQ-C30 HRQL foi avaliado com medidas repetidas em intervalos regulares no pós-operatório nos meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LI XIN-XIANG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fudan AC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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