Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa u pacjentów z rakiem odbytnicy w III stopniu zaawansowania klinicznego poddawanych neoadjuwantowej chemioradioterapii

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: LI XIN-XIANG

Skuteczność chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem odbytnicy w III stopniu zaawansowania klinicznego poddawanych neoadiuwantowej chemioradioterapii: zorientowane na patologię, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych

Celem pracy jest ocena skuteczności chemioterapii uzupełniającej u chorych na raka odbytnicy w III stopniu zaawansowania klinicznego, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową na podstawie pooperacyjnego stopnia zaawansowania patologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania dowiodły, że radioterapia neoadiuwantowa może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych, a nie dystalnych przerzutów w zaawansowanym raku odbytnicy. Ponadto kontrola lokalna nie była odpowiedzialna za korzyść w zakresie przeżycia. Chemioterapia adjuwantowa jest w stanie wyeliminować mikroprzerzuty, poprawiając rokowanie w raku odbytnicy. Jednak zastosowanie chemioterapii uzupełniającej zależy w dużej mierze od dowodów z raka okrężnicy. Obecnie kontrowersje budzi wartość kliniczna chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową. Poza tym stopień patologii, po którym następuje chemioradioterapia neoadiuwantowa, może mieć wpływ na ocenę chemioterapii uzupełniającej. Zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i tych otrzymujących 5-fluorouracyl. W przypadku pacjentów z Yp w stadium II lub III badanie ma na celu porównanie działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
764

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana musi znajdować się w odległości do 12 cm od odbytu, mierzonej endoskopowo
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka odbytnicy
  • CT, MRI i EUS zweryfikowane jako rak odbytnicy w III stopniu zaawansowania klinicznego bez zajęcia innych narządów
  • Bez wielu pierwotnych nowotworów
  • Wystarczająca funkcja narządów
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat
  • Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny w ciągu 5 lat.
  • Pacjenci z niedrożnością lub perforacją jelit lub krwawieniem wymagający pilnej operacji.
  • Pacjenci z historią napromieniania miednicy.
  • ASA stopień IV lub V.
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone b-HCG w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub chorobą niedokrwienną serca, którzy nie tolerują operacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali sterydoterapię w ciągu jednego miesiąca.
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin źle rozumieją warunki i cele tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Obserwacja
Obserwacja pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub I stadium yp (zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub I stadium yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i otrzymujących 5-fluorouracyl)
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl
Kapecytabina dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni w 3-tygodniowym cyklu do podawania doustnego po posiłku, trzy cykle (W zależności od pooperacyjnego stadium patologicznego niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako test non-inferiority dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i pacjentów otrzymujących 5-fluorouracyl)
Lek: Kapecytabina
Zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i tych otrzymujących 5-fluorouracyl. W przypadku pacjentów z Yp w stadium II lub III badanie ma na celu porównanie działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Sam 5-fluorouracyl
Sam 5-fluorouracyl u pacjentów z Yp w stadium II lub III Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni w 3-tygodniowym cyklu do podawania doustnego po posiłku, trzy cykle (zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad wyższości dla pacjentów z Yp w stadium II lub III w celu porównania działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem)
Lek: Kapecytabina
Zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i tych otrzymujących 5-fluorouracyl. W przypadku pacjentów z Yp w stadium II lub III badanie ma na celu porównanie działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: mFOLFOX6 lub CAPOX
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem u pacjentów z mFOLFOX6 w stadium II lub III Yp (leukoworyna 400 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie i jednoczesne podawanie oksaliplatyny 85 mg/m2 pc. 5-FU 400 mg/m2 w ciągu 15 min i 46-godzinny wlew 5-FU 2400 mg/m2 w dniu 1 co 2 tygodnie), trzy cykle lub CAPOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie w dniu 1 , a następnie kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie), trzy cykle (Zgodnie z patologicznym stadium pooperacyjnym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako próba wyższości dla pacjentów z II lub III stadium Yp w celu porównania efektu oksaliplatyna w połączeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem)
Lek: mFOLFOX6 lub CAPOX
Zgodnie z pooperacyjnym stadium patologicznym, niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako ślad równoważności dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną lub stadium I yp w celu porównania długoterminowych wyników grupy obserwacyjnej i tych otrzymujących 5-fluorouracyl. W przypadku pacjentów z Yp w stadium II lub III badanie ma na celu porównanie działania oksaliplatyny w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i samym 5-fluorouracylem.
Inne nazwy:
  • 5-Fu-leukoworyna-oksaliplatyna lub xeloda-oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Obliczany od daty operacji do daty nawrotu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3-letni, 5-letni
Obliczane od daty diagnozy do daty zgonu z dowolnej przyczyny
3-letni, 5-letni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Obliczany od daty operacji do daty nawrotu
5 lat
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek liczby wznów miejscowych do ogółu pacjentów
3 lata
Odsetek działań niepożądanych wynikał z chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, do całkowitej liczby pacjentów
3 lata
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC)-QLQ-C30 HRQL oceniano za pomocą powtarzanych pomiarów w regularnych odstępach czasu po operacji w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18 i 24
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LI XIN-XIANG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fudan AC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami