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Chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum de stade clinique III subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante

5 novembre 2018 mis à jour par: LI XIN-XIANG

Efficacité de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer rectal de stade clinique III subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en groupes parallèles axé sur la pathologie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer rectal de stade clinique III ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante sur la base du stade pathologique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études antérieures ont prouvé que la radiothérapie néoadjuvante peut diminuer le taux de récidive locale plutôt que les métastases distales dans le cancer rectal avancé. De plus, le contrôle local n'était pas responsable du bénéfice de survie. La chimiothérapie adjuvante est capable d'éliminer les micrométastases, rendant un meilleur pronostic au cancer du rectum. Cependant, l'application de la chimiothérapie adjuvante dépend en grande partie des preuves du cancer du côlon. À l'heure actuelle, une controverse demeure sur l'intérêt clinique de la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante. Par ailleurs, le stade pathologique suivi par la chimioradiothérapie néoadjuvante peut avoir un effet sur l'évaluation de la chimiothérapie adjuvante. Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients présentant une réponse complète pathologique ou un stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe observationnel et ceux recevant du 5-fluorouracile. Pour les patients atteints de stade yp II ou III, l'étude vise à comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
764

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La lésion doit être à moins de 12 cm de l'anus, telle que mesurée par endoscopie
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rectal
  • CT, IRM et EUS vérifiés comme cancer rectal de stade clinique III sans atteinte d'autres organes
  • Sans cancer primitif multiple
  • Fonction organique suffisante
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Malignité synchrone ou métachrone dans les 5 ans.
  • Patients présentant une obstruction ou une perforation intestinale ou des saignements nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Patients ayant des antécédents d'irradiation pelvienne.
  • ASA grade IV ou V.
  • Femmes enceintes (confirmé par b-HCG sérique chez les femmes en âge de procréer) ou allaitant.
  • Maladie mentale grave.
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de pneumonie interstitielle ou de cardiopathie ischémique qui ne tolèrent pas la chirurgie.
  • Patients ayant reçu une corticothérapie dans un délai d'un mois.
  • Les patients ou les membres de la famille comprennent mal les conditions et les objectifs de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Observation
Observation pour les patients avec une réponse complète pathologique ou stade yp I (Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients avec une réponse complète pathologique ou stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe d'observation et ceux recevant du 5-fluorouracile)
Expérimental: 5-fluorouracile
Capécitabine pour les patients en réponse pathologique complète ou stade yp I Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours dans un cycle de 3 semaines à administrer par voie orale après les repas, trois cycles (Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients avec une réponse complète pathologique ou un stade yp I pour comparer les résultats à long terme du groupe d'observation et ceux recevant du 5-fluorouracile)
Médicament: Capécitabine
Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients présentant une réponse complète pathologique ou un stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe observationnel et ceux recevant du 5-fluorouracile. Pour les patients atteints de stade yp II ou III, l'étude vise à comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul.
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: 5-fluorouracile seul
5-fluorouracile seul pour les patients atteints de stade yp II ou III Capécitabine 1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours dans un cycle de 3 semaines à administrer par voie orale après les repas, trois cycles (Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme piste de supériorité pour les patients avec yp stade II ou III pour comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul)
Médicament: Capécitabine
Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients présentant une réponse complète pathologique ou un stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe observationnel et ceux recevant du 5-fluorouracile. Pour les patients atteints de stade yp II ou III, l'étude vise à comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul.
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: mFOLFOX6 ou CAPOX
Oxaliplatine associé au 5-fluorouracile chez les patients atteints de stade yp II ou III mFOLFOX6 (leucovorine 400 mg/m2 en perfusion de 2 heures, et l'administration concomitante d'oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion de 2 heures, suivi d'un bolus de 5-FU 400 mg/m2 en 15 min et 46 heures de perfusion de 5-FU 2400 mg/m2 le jour 1 toutes les 2 semaines), trois cycles ou CAPOX (oxaliplatine 130 mg/m2 en perfusion de 2 heures le jour 1 , suivi de capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines), trois cycles( Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de supériorité pour les patients atteints de stade yp II ou III pour comparer l'effet de oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et 5-fluorouracile seul)
Médicament: mFOLFOX6 ou CAPOX
Selon le stade pathologique postopératoire, la présente étude a été conçue comme une piste de non-infériorité pour les patients présentant une réponse complète pathologique ou un stade yp I afin de comparer les résultats à long terme du groupe observationnel et ceux recevant du 5-fluorouracile. Pour les patients atteints de stade yp II ou III, l'étude vise à comparer l'effet de l'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile et au 5-fluorouracile seul.
Autres noms:
  • 5-Fu-leucovorine-oxaliplatine ou xeloda-oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Calculé de la date de la chirurgie à la date de la récidive
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 ans, 5 ans
Calculé de la date du diagnostic à la date du décès quelle qu'en soit la cause
3 ans, 5 ans
Survie sans maladie
Délai: 5 ans
Calculé de la date de la chirurgie à la date de la récidive
5 ans
Le taux de récidive locale
Délai: 3 années
Le rapport du nombre de récidives locales au nombre total de patients
3 années
Le taux d'événements indésirables résultant de la chimiothérapie
Délai: 3 années
Le rapport entre le nombre de patients ayant subi des événements indésirables et le nombre total de patients
3 années
La qualité de vie postopératoire
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le questionnaire QLQ-C30 HRQL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) a été évalué avec des mesures répétées à intervalles réguliers après l'opération aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LI XIN-XIANG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Fudan AC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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