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Chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma del retto in stadio clinico III sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante

5 novembre 2018 aggiornato da: LI XIN-XIANG

Efficacia della chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del retto in stadio clinico III sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante: uno studio clinico orientato alla patologia, prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma del retto in stadio clinico III che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante sulla base dello stadio patologico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la radioterapia neoadiuvante può ridurre il tasso di recidiva locale piuttosto che le metastasi distali nel carcinoma del retto avanzato. Inoltre, il controllo locale non era responsabile del beneficio in termini di sopravvivenza. La chemioterapia adiuvante è in grado di eliminare le micrometastasi, migliorando la prognosi del cancro del retto. Tuttavia, l'applicazione della chemioterapia adiuvante dipende in gran parte dall'evidenza del cancro del colon. Al momento, rimane controversa sul valore clinico della chemioterapia adiuvante nei pazienti con cancro del retto che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante. Inoltre, lo stadio patologico seguito dalla chemioradioterapia neoadiuvante può avere un effetto sulla valutazione della chemioterapia adiuvante. Secondo lo stadio patologico postoperatorio, il presente studio è stato progettato come un percorso di non inferiorità per i pazienti con risposta patologica completa o stadio yp I per confrontare i risultati a lungo termine del gruppo osservazionale e quelli che ricevono 5-fluorouracile. Per i pazienti con yp stadio II o III, lo studio mira a confrontare l'effetto dell'oxaliplatino combinato con 5-fluorouracile e 5-fluorouracile da solo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
764

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La lesione deve essere entro 12 cm dall'ano come misurato dall'endoscopia
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del retto
  • CT, MRI ed EUS verificati come cancro del retto in stadio clinico III senza coinvolgimento di altri organi
  • Senza cancro primario multiplo
  • Funzione organica sufficiente
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 75 anni
  • Tumore maligno sincrono o metacrono entro 5 anni.
  • Pazienti con ostruzione intestinale o perforazione o sanguinamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.
  • Pazienti con una storia di irradiazione pelvica.
  • ASA grado IV o V.
  • Donne in gravidanza (confermato dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o che allattano.
  • Grave malattia mentale.
  • Pazienti con grave enfisema, polmonite interstiziale o cardiopatia ischemica che non possono tollerare un intervento chirurgico.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia steroidea entro un mese.
  • Pazienti o familiari fraintendono le condizioni e gli obiettivi di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Osservazione
Osservazione per i pazienti con risposta patologica completa o stadio yp I (Secondo lo stadio patologico postoperatorio, il presente studio è stato progettato come un percorso di non inferiorità per i pazienti con risposta patologica completa o stadio yp I per confrontare i risultati a lungo termine del gruppo di osservazione e quelli che ricevono 5-fluorouracile)
Sperimentale: 5-fluorouracile
Capecitabina per pazienti con risposta patologica completa o stadio yp I Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni in un ciclo di 3 settimane da somministrare per via orale dopo il cibo, tre cicli (In base allo stadio patologico postoperatorio, il presente studio è stato progettato come un percorso di non inferiorità per i pazienti con risposta patologica completa o yp stadio I per confrontare i risultati a lungo termine del gruppo osservazionale e quelli che ricevono 5-fluorouracile)
Droga: Capecitabina
Secondo lo stadio patologico postoperatorio, il presente studio è stato progettato come un percorso di non inferiorità per i pazienti con risposta patologica completa o stadio yp I per confrontare i risultati a lungo termine del gruppo osservazionale e quelli che ricevono 5-fluorouracile. Per i pazienti con yp stadio II o III, lo studio mira a confrontare l'effetto dell'oxaliplatino combinato con 5-fluorouracile e 5-fluorouracile da solo.
Altri nomi:
  • Xeloda
Sperimentale: 5-fluorouracile da solo
5-fluorouracile da solo per pazienti con yp stadio II o III Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni in un ciclo di 3 settimane da somministrare per via orale dopo il cibo, tre cicli (In base allo stadio patologico postoperatorio, il presente studio è stato progettato come percorso di superiorità per i pazienti con yp stadio II o III per confrontare l'effetto di oxaliplatino combinato con 5-fluorouracile e 5-fluorouracile da solo)
Droga: Capecitabina
Secondo lo stadio patologico postoperatorio, il presente studio è stato progettato come un percorso di non inferiorità per i pazienti con risposta patologica completa o stadio yp I per confrontare i risultati a lungo termine del gruppo osservazionale e quelli che ricevono 5-fluorouracile. Per i pazienti con yp stadio II o III, lo studio mira a confrontare l'effetto dell'oxaliplatino combinato con 5-fluorouracile e 5-fluorouracile da solo.
Altri nomi:
  • Xeloda
Sperimentale: mFOLFOX6 o CAPOX
Oxaliplatino combinato con 5-fluorouracile per i pazienti con mFOLFOX6 stadio II o III yp (leucovorin 400 mg/m2 in infusione di 2 ore e la somministrazione concomitante di oxaliplatino 85 mg/m2 in infusione di 2 ore, seguita da un bolo di 5-FU 400 mg/m2 entro 15 min e infusione di 46 ore di 5-FU 2400 mg/m2 il giorno 1 ogni 2 settimane), tre cicli o CAPOX (oxaliplatino 130 mg/m2 come infusione di 2 ore il giorno 1 , seguita da capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane), tre cicli (secondo lo stadio patologico postoperatorio, il presente studio è stato concepito come percorso di superiorità per i pazienti con stadio II o III di Yp per confrontare l'effetto di oxaliplatino combinato con 5-fluorouracile e 5-fluorouracile da solo)
Droga: mFOLFOX6 o CAPOX
Secondo lo stadio patologico postoperatorio, il presente studio è stato progettato come un percorso di non inferiorità per i pazienti con risposta patologica completa o stadio yp I per confrontare i risultati a lungo termine del gruppo osservazionale e quelli che ricevono 5-fluorouracile. Per i pazienti con yp stadio II o III, lo studio mira a confrontare l'effetto dell'oxaliplatino combinato con 5-fluorouracile e 5-fluorouracile da solo.
Altri nomi:
  • 5-Fu-leucovorin-oxaliplatino o xeloda-oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
Calcolato dalla data dell'intervento alla data della recidiva
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
Calcolato dalla data della diagnosi alla data del decesso per qualsiasi causa
3 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolato dalla data dell'intervento alla data della recidiva
5 anni
Il tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anno
Il rapporto tra il numero di recidive locali e il totale dei pazienti
3 anno
Il tasso di eventi avversi derivava dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anno
Il rapporto tra il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi e il totale dei pazienti
3 anno
La qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Il questionario HRQL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC)-QLQ-C30 è stato valutato con misure ripetute a intervalli regolari dopo l'intervento ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LI XIN-XIANG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fudan AC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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