Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a zdraví střev (PRO)

12. prosince 2021 aktualizováno: Connie J Rogers, Penn State University

Role probiotik při zmírňování zánětu a zlepšování zdraví střev u obézních dospělých

Tato studie hodnotí účinky konzumace probiotik na zánětlivé výsledky a měření zdraví střev. Účastníci dostanou na jedno období jogurt s probiotiky a na další s přestávkou jogurt bez probiotik. Tato období se budou vyskytovat v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Nábor
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ až 25 a méně než 35 kg/m^2
  • Zvětšený obvod pasu (muži: ≥ 94 cm, ženy: ≥ 80 cm)
  • Alespoň jedno z kritérií metabolického syndromu
  • sérové ​​triglyceridy: ≥ 150 mg/dl
  • HDL cholesterol: ≤ 40 mg/dl u mužů, ≤ 50 mg/dl u žen
  • krevní tlak: ≥ 130 mmHg systolický nebo ≥ 85 mmHg diastolický
  • plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • alergie na mléčné výrobky
  • kouření a/nebo užívání tabákových výrobků
  • systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg
  • diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl
  • anamnéza infarktu myokardu, kardiovaskulárního onemocnění (CVD), mrtvice, diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy (pokud není kontrolováno léky)
  • užívání léků na snížení hladiny cholesterolu nebo lipidů
  • užívání antihypertenzních doplňků nebo doplňků snižujících hladinu glukózy (psyllium, kapsle s rybím olejem, sójový lecitin, niacin, vláknina, len, fytoestrogeny a potraviny doplněné o stanol/sterol)
  • odmítnutí vysadit doplňky výživy, bylinky, vitamíny nebo jiná probiotika
  • klinická diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. Chronova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Užívání antibiotik během posledních 2 měsíců
  • nadměrná konzumace alkoholu (≥ 14 standardních nápojů týdně)
  • pravidelné užívání protizánětlivých léků (např. aspirin, ibuprofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Účastníci budou denně po dobu trvání intervence konzumovat jedno jogurtové smoothie, které obsahuje 3,16 × 109 jednotek tvořících kolonie (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace jiných jogurtů nebo potravin obsahujících probiotika.
Lék: Jogurtové smoothie s BB-12
Během jednoho měsíce intervenčního období účastníci zkonzumují denně jedno jogurtové smoothie s BB-12.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci budou konzumovat jeden jogurtový koktejl denně po dobu trvání intervence, který neobsahuje BB-12. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace jiných jogurtů nebo potravin obsahujících probiotika.
Lék: Jogurtové smoothie
Během měsíčního kontrolního období budou účastníci konzumovat jeden jogurtový koktejl denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna zánětlivých markerů v séru a secernovaných cytokinů z mononukleárních buněk periferní krve stimulovaných lipopolysacharidem (LPS) ve srovnání s výchozí hodnotou. V séru jsou vyšetřovanými markery vysoce citlivý c-reaktivní protein (hs-CRP), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), interleukin 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocytární chemotaktický protein 1 (MCP-1), makrofágový zánětlivý protein alfa (MIP-1a), sCD14 a LPS vazebný protein (LPB). Z mononukleárních buněk periferní krve stimulovaných LPS jsou zkoumanými cytokiny TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 a MIP-1a. Změny v těchto zánětlivých markerech pomohou pochopit, jak konzumace jogurtu obsahujícího BB-12 ovlivňuje zánětlivý stav obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu a aktivace leukocytů
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna množství a aktivace T buněk, B buněk, dendritických buněk, přirozených zabíječských buněk a monocytů měřená průtokovou cytometrií před a po každé periodě. Změny v počtu a aktivaci leukocytů pomohou pochopit dopady konzumace jogurtu obsahujícího BB-12 na leukocyty u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna propustnosti střeva
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna ve střevní propustnosti, hodnocená pomocí testu střevní permeability laktulóza/mannitol, od výchozí hodnoty. Změny ve střevní propustnosti pomohou porozumět dopadům konzumace jogurtů obsahujících BB-12 na zdraví a propustnost střev u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna v populacích střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna v populacích střevní mikroflóry, hodnocená pomocí 16s ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA), ve srovnání s výchozí hodnotou. Změny v mikrobiálních populacích pomohou pochopit dopady konzumace jogurtů obsahujících BB-12 na komenzální střevní mikroflóru u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna metabolismu populací střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna metabolismu populací střevní mikroflóry, měřená pomocí transkriptomiky, ve srovnání s výchozí hodnotou. Změny v transkriptomu komenzální mikroflóry pomohou pochopit dopady konzumace jogurtu obsahujícího BB-12 na metabolismus komenzální střevní mikroflóry u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trimethylamin N-oxidu (TMAO) v séru
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna TMAO v séru měřená pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS) ve srovnání s výchozí hodnotou. Změny v TMAO, které jsou spojeny se střevní mikroflórou, pomohou pochopit mechanismus, který spojuje změny v komenzální mikrobiotě ve střevě se zánětlivými výsledky u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna v sérovém metabolomickém profilu
Časové okno: Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)
Změna v sérovém metabolomickém profilu, hodnocená v hydrofilních a hydrofobních frakcích, ve srovnání s výchozí hodnotou. Změny v metabolomickém profilu pomohou pochopit základní mechanismy, které spojují konzumaci jogurtu obsahujícího BB-12 se změnami v zánětlivém stavu u obézních jedinců.
Na začátku před obdobím intervence 1, na konci období intervence 1 (4. týden), na začátku před obdobím intervence 2 (týden 8), na konci období po období intervence 2 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Agriculture (USDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY0006843

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení