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Probiotiques et santé intestinale (PRO)

12 décembre 2021 mis à jour par: Connie J Rogers, Penn State University

Le rôle des probiotiques dans l'atténuation de l'inflammation et l'amélioration de la santé intestinale chez les adultes obèses

Cette étude évalue les effets de la consommation de probiotiques sur les résultats inflammatoires et les mesures de la santé intestinale. Les participants recevront du yogourt avec probiotiques pour une période et du yogourt sans probiotiques pour une autre, avec une pause entre les deux. Ces périodes se produiront dans un ordre aléatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Recrutement
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ à 25 et inférieur à 35 kg/m^2
  • Tour de taille augmenté (hommes : ≥ 94 cm, femmes : ≥ 80 cm)
  • Au moins un des critères du syndrome métabolique-
  • triglycérides sériques : ≥ 150 mg/dL
  • Cholestérol HDL : ≤ 40 mg/dL chez l'homme, ≤ 50 mg/dL chez la femme
  • tension artérielle : ≥ 130 mmHg systolique ou ≥ 85 mmHg diastolique
  • glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • allergie aux produits laitiers
  • fumer et/ou consommer des produits du tabac
  • tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg
  • tension artérielle diastolique > 100 mmHg
  • glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
  • antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie cardiovasculaire (MCV), d'accident vasculaire cérébral, de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie rénale, de maladie thyroïdienne (sauf si contrôlé par des médicaments)
  • utilisation de médicaments hypocholestérolémiants ou hypolipémiants
  • utilisation de suppléments antihypertenseurs ou hypoglycémiants (psyllium, capsules d'huile de poisson, lécithine de soja, niacine, fibres, lin, phytoestrogènes et aliments supplémentés en stanol/stérol)
  • refus d'interrompre les suppléments nutritionnels, les herbes, les vitamines ou d'autres probiotiques
  • diagnostic clinique des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), par ex. Maladie de Chron ou colite ulcéreuse
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • consommation excessive d'alcool (≥ 14 verres standard par semaine)
  • utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
Les participants consommeront un smoothie au yogourt par jour pendant la durée de l'intervention qui contient 3,16 × 109 unités formant colonies (UFC) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer d'autres yaourts ou aliments contenant des probiotiques.
Médicament: Smoothie au yaourt avec BB-12
Pendant la période d'intervention d'un mois, les participants consommeront quotidiennement un smoothie au yogourt avec BB-12.
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants consommeront un smoothie au yogourt par jour pendant la durée de l'intervention qui ne contient pas de BB-12. Les participants seront invités à s'abstenir de consommer d'autres yaourts ou aliments contenant des probiotiques.
Médicament: Smoothie au yaourt
Pendant la période de contrôle d'un mois, les participants consommeront un smoothie au yogourt par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les marqueurs inflammatoires
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification des marqueurs inflammatoires dans le sérum et des cytokines sécrétées par les cellules mononucléaires du sang périphérique stimulées par les lipopolysaccharides (LPS) par rapport à la ligne de base. Dans le sérum, les marqueurs à étudier sont la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), l'interleukine 1 bêta (IL-1B), l'IL-6, l'IL-8, l'IL- 10, IL-12p70, protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), protéine inflammatoire des macrophages alpha (MIP-1a), sCD14 et protéine de liaison au LPS (LPB). A partir de cellules mononucléaires du sang périphérique stimulées par le LPS, les cytokines à étudier sont le TNF-a, l'IL-1B, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-10, l'IL-12p70, le MCP-1 et le MIP-1a. Les modifications de ces marqueurs inflammatoires aideront à comprendre comment la consommation de yogourt contenant du BB-12 affecte l'état inflammatoire des personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre et activation des leucocytes
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification de la quantité et de l'activation des cellules T, des cellules B, des cellules dendritiques, des cellules tueuses naturelles et des monocytes mesurées par cytométrie en flux avant et après chaque période. Les changements dans le nombre et l'activation des leucocytes aideront à comprendre les impacts de la consommation de yogourt contenant du BB-12 sur les leucocytes chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification de la perméabilité intestinale
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification de la perméabilité intestinale, évaluée à l'aide d'un test de perméabilité intestinale au lactulose/mannitol, par rapport au départ. Les modifications de la perméabilité intestinale aideront à comprendre les impacts de la consommation de yogourt contenant du BB-12 sur la santé intestinale et la perméabilité chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification des populations de microbiote intestinal
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Changement dans les populations de microbiote intestinal, évalué avec l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16s, par rapport à la ligne de base. Les changements dans les populations microbiennes aideront à comprendre les impacts de la consommation de yogourt contenant du BB-12 sur le microbiote intestinal commensal chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification du métabolisme des populations de microbiote intestinal
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Changement dans le métabolisme des populations de microbiote intestinal, mesuré par transcriptomique, par rapport à la ligne de base. Les modifications du transcriptome du microbiote commensal aideront à comprendre les impacts de la consommation de yaourt contenant du BB-12 sur le métabolisme du microbiote intestinal commensal chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du N-oxyde de triméthylamine (TMAO) dans le sérum
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Changement de TMAO dans le sérum mesuré par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS) par rapport à la ligne de base. Les changements dans le TMAO, qui est associé au microbiote intestinal, aideront à comprendre le mécanisme qui relie les changements du microbiote commensal dans l'intestin aux résultats inflammatoires chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification du profil métabolomique sérique
Délai: Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)
Modification du profil métabolomique sérique, évalué dans les fractions hydrophiles et hydrophobes, par rapport à la ligne de base. Les modifications du profil métabolomique aideront à comprendre les mécanismes sous-jacents qui relient la consommation de yogourt contenant du BB-12 aux modifications de l'état inflammatoire chez les personnes obèses.
Au départ avant la période d'intervention 1, au point final de la période d'intervention 1 (semaine 4), au départ avant la période d'intervention 2 (semaine 8), au point final après la période d'intervention 2 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
United States Department of Agriculture (USDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY0006843

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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