Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en darmgezondheid (PRO)

12 december 2021 bijgewerkt door: Connie J Rogers, Penn State University

De rol van probiotica bij het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de darmgezondheid bij volwassenen met obesitas

Deze studie evalueert de effecten van probiotische consumptie op inflammatoire uitkomsten en metingen van de darmgezondheid. De ene periode krijgen de deelnemers yoghurt met probiotica en de andere keer yoghurt zonder probiotica, met tussendoor een pauze. Deze periodes komen in willekeurige volgorde voor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Werving
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ tot 25 en minder dan 35 kg/m^2
  • Verhoogde tailleomtrek (mannen: ≥ 94 cm, vrouwen: ≥ 80 cm)
  • Ten minste één van de criteria voor het metabool syndroom:
  • serumtriglyceriden: ≥ 150 mg/dL
  • HDL-cholesterol: ≤ 40 mg/dL bij mannen, ≤ 50 mg/dL bij vrouwen
  • bloeddruk: ≥ 130 mmHg systolisch of ≥ 85 mmHg diastolisch
  • nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor zuivel
  • roken en/of gebruik van tabaksproducten
  • systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg
  • diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct, cardiovasculaire ziekte (CVD), beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte, schildklierziekte (tenzij onder controle met medicatie)
  • gebruik van cholesterol- of vetverlagende medicijnen
  • gebruik van bloeddrukverlagende of glucoseverlagende supplementen (psyllium, visoliecapsules, sojalecithine, niacine, vezels, vlas, fyto-oestrogenen en met stanol/sterol aangevuld voedsel)
  • weigering om te stoppen met voedingssupplementen, kruiden, vitamines of andere probiotica
  • klinische diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD) b.v. De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden
  • overmatig alcoholgebruik (≥ 14 standaardglazen per week)
  • regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. aspirine, ibuprofen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers consumeren dagelijks één yoghurtsmoothie voor de duur van de interventie die 3,16 × 109 kolonievormende eenheden (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Deelnemers wordt gevraagd af te zien van de consumptie van andere yoghurt of probiotica-bevattend voedsel.
Geneesmiddel: Yoghurtsmoothie met BB-12
Tijdens de interventieperiode van een maand consumeren de deelnemers dagelijks één yoghurtsmoothie met BB-12.
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers consumeren dagelijks één yoghurtsmoothie voor de duur van de interventie die geen BB-12 bevat. Deelnemers wordt gevraagd af te zien van de consumptie van andere yoghurt of probiotica-bevattend voedsel.
Geneesmiddel: Yoghurt smoothie
Tijdens de controleperiode van een maand consumeren de deelnemers dagelijks één yoghurtsmoothie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in ontstekingsmarkers in het serum en uitgescheiden cytokines van lipopolysaccharide (LPS)-gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen vergeleken met baseline. In het serum zijn de te onderzoeken markers hooggevoelig c-reactief proteïne (hs-CRP), tumornecrosefactor alfa (TNF-a), interleukine 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocyt chemotactisch eiwit 1 (MCP-1), macrofaag inflammatoir eiwit alfa (MIP-1a), sCD14 en LPS bindend eiwit (LPB). Van door LPS gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen zijn de te onderzoeken cytokinen TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 en MIP-1a. Veranderingen in deze ontstekingsmarkers zullen helpen begrijpen hoe de consumptie van yoghurt met BB-12 de ontstekingsstatus van zwaarlijvige personen beïnvloedt.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal en activering van leukocyten
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in hoeveelheid en activering van T-cellen, B-cellen, dendritische cellen, natural killer-cellen en monocyten, gemeten met flowcytometrie voor en na elke periode. Veranderingen in het aantal en de activering van leukocyten zullen helpen bij het begrijpen van de effecten van de consumptie van yoghurt met BB-12 op leukocyten bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in darmpermeabiliteit, beoordeeld met behulp van een lactulose/mannitol-darmpermeabiliteitstest, vanaf baseline. Veranderingen in de doorlaatbaarheid van de darmen zullen helpen bij het begrijpen van de effecten van de consumptie van yoghurt met BB-12 op de darmgezondheid en doorlaatbaarheid bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in populaties darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in darmmicrobiota-populaties, beoordeeld met 16s ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA), vergeleken met baseline. Veranderingen in microbiële populaties zullen helpen bij het begrijpen van de effecten van de consumptie van yoghurt met BB-12 op de commensale darmmicrobiota bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in het metabolisme van darmmicrobiota-populaties
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in het metabolisme van darmmicrobiota-populaties, gemeten via transcriptomics, vergeleken met baseline. Veranderingen in het transcriptoom van de commensale microbiota zullen helpen bij het begrijpen van de effecten van de consumptie van yoghurt met BB-12 op het metabolisme van de commensale darmmicrobiota bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trimethylamine N-oxide (TMAO) in serum
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in TMAO in serum gemeten met behulp van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS) vergeleken met de basislijn. Veranderingen in TMAO, die verband houden met de darmmicrobiota, zullen helpen bij het begrijpen van het mechanisme dat veranderingen in de commensale microbiota in de darm verbindt met inflammatoire uitkomsten bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in serummetabolomisch profiel
Tijdsspanne: Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)
Verandering in serummetabolomisch profiel, beoordeeld in hydrofiele en hydrofobe fracties, vergeleken met baseline. Veranderingen in het metabolomische profiel zullen helpen bij het begrijpen van de onderliggende mechanismen die de consumptie van yoghurt met BB-12 verbinden met veranderingen in de ontstekingsstatus bij zwaarlijvige personen.
Bij baseline vóór interventieperiode 1, bij eindpunt van interventieperiode 1 (week 4), bij baseline vóór interventieperiode 2 (week 8), bij eindpunt na interventieperiode 2 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Penn State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Agriculture (USDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY0006843

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen