Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og tarmhelse (PRO)

12. desember 2021 oppdatert av: Connie J Rogers, Penn State University

Probiotikas rolle i å dempe betennelse og forbedre tarmhelsen hos overvektige voksne

Denne studien evaluerer effekten av probiotikaforbruk på inflammatoriske utfall og mål på tarmhelse. Deltakerne vil få yoghurt med probiotika i en periode og yoghurt uten probiotika i en annen, med en pause i mellom. Disse periodene vil skje i tilfeldig rekkefølge.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 814 867 3716
  • E-post: cjr102@psu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ til 25 og mindre enn 35 kg/m^2
  • Økt midjeomkrets (menn: ≥ 94 cm, kvinner: ≥ 80 cm)
  • Minst ett av kriteriene for metabolsk syndrom-
  • serum triglyserider: ≥ 150 mg/dL
  • HDL-kolesterol: ≤ 40 mg/dL hos menn, ≤ 50 mg/dL hos kvinner
  • blodtrykk: ≥ 130 mmHg systolisk eller ≥ 85 mmHg diastolisk
  • fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot meieri
  • røyking og/eller bruk av tobakksprodukter
  • systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg
  • diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • fastende glukose ≥ 126 mg/dL
  • historie med hjerteinfarkt, kardiovaskulær sykdom (CVD), hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner)
  • bruk av kolesterol- eller lipidsenkende medisiner
  • bruk av antihypertensive eller glukosesenkende kosttilskudd (psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, niacin, fiber, lin, fytoøstrogener og matvarer som er tilsatt stanol/sterol)
  • nektet å slutte med kosttilskudd, urter, vitaminer eller andre probiotika
  • klinisk diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) f.eks. Chrons sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Bruk av antibiotika de siste 2 månedene
  • overdrevent alkoholforbruk (≥ 14 standarddrikker per uke)
  • regelmessig bruk av betennelsesdempende medisiner (f. aspirin, ibuprofen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil innta én yoghurtsmoothie daglig under varigheten av intervensjonen som inneholder 3,16 × 109 kolonidannende enheter (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra inntak av annen yoghurt eller mat som inneholder probiotika.
Legemiddel: Yoghurtsmoothie med BB-12
I løpet av en måneds intervensjonsperiode vil deltakerne innta én yoghurtsmoothie med BB-12 daglig.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil innta én yoghurtsmoothie daglig i løpet av intervensjonen som ikke inneholder BB-12. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra inntak av annen yoghurt eller mat som inneholder probiotika.
Legemiddel: Yoghurt smoothie
I løpet av kontrollperioden på én måned vil deltakerne innta én yoghurtsmoothie daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i inflammatoriske markører i serum og utskilte cytokiner fra lipopolysakkarid (LPS)-stimulerte perifere mononukleære blodceller sammenlignet med baseline. I serumet er markørene som skal undersøkes høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocyttkjemotaktisk protein 1 (MCP-1), makrofaginflammatorisk protein alfa (MIP-1a), sCD14 og LPS-bindende protein (LPB). Fra LPS-stimulerte mononukleære celler fra perifert blod er cytokinene som skal undersøkes TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 og MIP-1a. Endringer i disse inflammatoriske markørene vil hjelpe til med å forstå hvordan inntak av yoghurt som inneholder BB-12 påvirker den inflammatoriske statusen til overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall og aktivering av leukocytter
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i mengde og aktivering av T-celler, B-celler, dendrittiske celler, naturlige drepeceller og monocytter målt ved flowcytometri før og etter hver periode. Endringer i antall og aktivering av leukocytter vil hjelpe til med å forstå virkningene av inntak av yoghurt som inneholder BB-12 på leukocytter hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i tarmens permeabilitet
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i tarmpermeabilitet, vurdert ved hjelp av en laktulose/mannitol-tarmpermeabilitetsanalyse, fra baseline. Endringer i tarmens permeabilitet vil hjelpe til med å forstå virkningene av inntak av yoghurt som inneholder BB-12 på tarmhelsen og permeabiliteten hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i tarmmikrobiotapopulasjoner
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i tarmmikrobiotapopulasjoner, vurdert med 16s ribosomal ribonukleinsyre (rRNA), sammenlignet med baseline. Endringer i mikrobielle populasjoner vil hjelpe til med å forstå virkningene av inntak av yoghurt som inneholder BB-12 på kommensal tarmmikrobiota hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i metabolisme av tarmmikrobiotapopulasjoner
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i metabolismen av tarmmikrobiotapopulasjoner, målt via transkriptomikk, sammenlignet med baseline. Endringer i transkriptomet til den kommensale mikrobiotaen vil hjelpe til med å forstå virkningene av inntak av yoghurt som inneholder BB-12 på metabolismen av kommensal mikrobiota hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trimetylamin N-oksid (TMAO) i serum
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i TMAO i serum målt ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS) sammenlignet med baseline. Endringer i TMAO, som er assosiert med tarmmikrobiota, vil hjelpe til med å forstå mekanismen som kobler endringer i den kommensale mikrobiotaen i tarmen til inflammatoriske utfall hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i serummetabolomisk profil
Tidsramme: Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)
Endring i serummetabolomisk profil, vurdert i hydrofile og hydrofobe fraksjoner, sammenlignet med baseline. Endringer i den metabolomiske profilen vil hjelpe til med å forstå de underliggende mekanismene som kobler forbruk av yoghurt som inneholder BB-12 til endringer i inflammatorisk status hos overvektige individer.
Ved baseline før intervensjonsperiode 1, ved endepunkt av intervensjonsperiode 1 (uke 4), ved baseline før intervensjonsperiode 2 (uke 8), ved endepunkt etter intervensjonsperiode 2 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penn State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY0006843

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger