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Probióticos e Saúde Intestinal (PRO)

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Connie J Rogers, Penn State University

O papel dos probióticos na atenuação da inflamação e na melhoria da saúde intestinal em adultos obesos

Este estudo avalia os efeitos do consumo de probióticos em resultados inflamatórios e medidas de saúde intestinal. Os participantes receberão iogurte com probióticos por um período e iogurte sem probióticos por outro, com um intervalo entre eles. Esses períodos ocorrerão em ordem aleatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Número de telefone: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recrutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ a 25 e inferior a 35 kg/m^2
  • Aumento da circunferência da cintura (homens: ≥ 94 cm, mulheres: ≥ 80 cm)
  • Pelo menos um dos critérios da síndrome metabólica
  • triglicerídeos séricos: ≥ 150 mg/dL
  • Colesterol HDL: ≤ 40 mg/dL em homens, ≤ 50 mg/dL em mulheres
  • pressão arterial: ≥ 130 mmHg sistólica ou ≥ 85 mmHg diastólica
  • glicose plasmática em jejum ≥ 100 mg/dL

Critério de exclusão:

  • alergia a laticínios
  • tabagismo e/ou uso de produtos de tabaco
  • pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg
  • pressão arterial diastólica > 100 mmHg
  • glicose em jejum ≥ 126 mg/dL
  • história de infarto do miocárdio, doença cardiovascular (DCV), acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença hepática, doença renal, doença da tireoide (a menos que controlada com medicação)
  • uso de medicamentos para baixar o colesterol ou lipídios
  • uso de suplementos anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes (psyllium, cápsulas de óleo de peixe, lecitina de soja, niacina, fibras, linho, fitoestrógenos e alimentos suplementados com estanol/esterol)
  • recusa em descontinuar suplementos nutricionais, ervas, vitaminas ou outros probióticos
  • diagnóstico clínico de doença inflamatória intestinal (DII), por ex. Doença de Chron ou colite ulcerosa
  • Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
  • consumo excessivo de álcool (≥ 14 doses padrão por semana)
  • uso regular de medicamentos anti-inflamatórios (ex. aspirina, ibuprofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Os participantes consumirão um smoothie de iogurte diariamente durante a intervenção que contém 3,16 × 109 unidades formadoras de colônias (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Os participantes serão solicitados a abster-se do consumo de outros iogurtes ou alimentos que contenham probióticos.
Medicamento: Smoothie de iogurte com BB-12
Durante o período de intervenção de um mês, os participantes consumirão um smoothie de iogurte com BB-12 diariamente.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes consumirão um smoothie de iogurte diariamente durante a intervenção que não contém BB-12. Os participantes serão solicitados a abster-se do consumo de outros iogurtes ou alimentos que contenham probióticos.
Medicamento: Smoothie de iogurte
Durante o período de controle de um mês, os participantes consumirão um smoothie de iogurte diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em marcadores inflamatórios
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração nos marcadores inflamatórios no soro e citocinas secretadas de células mononucleares do sangue periférico estimuladas por lipopolissacarídeo (LPS) em comparação com a linha de base. No soro os marcadores a serem investigados são proteína c-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), interleucina 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, proteína quimiotática de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória alfa de macrófagos (MIP-1a), sCD14 e proteína de ligação a LPS (LPB). Das células mononucleares do sangue periférico estimuladas por LPS, as citocinas a serem investigadas são TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 e MIP-1a. Alterações nesses marcadores inflamatórios ajudarão a entender como o consumo de iogurte contendo BB-12 afeta o estado inflamatório de indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número e ativação de leucócitos
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança na quantidade e ativação de células T, células B, células dendríticas, células natural killer e monócitos medidos por citometria de fluxo antes e depois de cada período. Alterações no número e na ativação dos leucócitos auxiliarão na compreensão dos impactos do consumo de iogurte contendo BB-12 sobre os leucócitos em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança na permeabilidade intestinal
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração na permeabilidade intestinal, avaliada usando um ensaio de permeabilidade intestinal de lactulose/manitol, desde a linha de base. Alterações na permeabilidade intestinal ajudarão a entender os impactos do consumo de iogurte contendo BB-12 na saúde intestinal e permeabilidade em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança nas populações da microbiota intestinal
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança nas populações da microbiota intestinal, avaliada com ácido ribonucléico ribossômico 16s (rRNA), em comparação com a linha de base. Mudanças nas populações microbianas ajudarão a entender os impactos do consumo de iogurte contendo BB-12 na microbiota intestinal comensal em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança no metabolismo das populações da microbiota intestinal
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração no metabolismo das populações da microbiota intestinal, medida por transcriptômica, em comparação com a linha de base. Alterações no transcriptoma da microbiota comensal auxiliarão na compreensão dos impactos do consumo de iogurte contendo BB-12 no metabolismo da microbiota intestinal comensal em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no N-óxido de trimetilamina (TMAO) no soro
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração no TMAO no soro medido por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS) em comparação com a linha de base. Alterações no TMAO, que está associado à microbiota intestinal, ajudarão a entender o mecanismo que conecta as alterações na microbiota comensal no intestino a resultados inflamatórios em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Mudança no perfil metabolômico sérico
Prazo: Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)
Alteração do perfil metabolômico sérico, avaliado nas frações hidrofílicas e hidrofóbicas, em relação ao basal. Alterações no perfil metabolômico ajudarão a entender os mecanismos subjacentes que conectam o consumo de iogurte contendo BB-12 a alterações no estado inflamatório em indivíduos obesos.
Na linha de base antes do período de intervenção 1, no ponto final do período de intervenção 1 (semana 4), na linha de base antes do período de intervenção 2 (semana 8), no ponto final após o período de intervenção 2 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Agriculture (USDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY0006843

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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