Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og tarmsundhed (PRO)

12. december 2021 opdateret af: Connie J Rogers, Penn State University

Probiotikas rolle i at dæmpe inflammation og forbedre tarmsundheden hos overvægtige voksne

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af probiotikaforbrug på inflammatoriske resultater og målinger af tarmsundhed. Deltagerne får yoghurt med probiotika i én periode og yoghurt uden probiotika i en anden med en pause imellem. Disse perioder vil forekomme i tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ til 25 og mindre end 35 kg/m^2
  • Øget taljeomkreds (mænd: ≥ 94 cm, kvinder: ≥ 80 cm)
  • Mindst et af kriterierne for metabolisk syndrom-
  • serumtriglycerider: ≥ 150 mg/dL
  • HDL-kolesterol: ≤ 40 mg/dL hos mænd, ≤ 50 mg/dL hos kvinder
  • blodtryk: ≥ 130 mmHg systolisk eller ≥ 85 mmHg diastolisk
  • fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for mejeriprodukter
  • rygning og/eller brug af tobaksvarer
  • systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg
  • diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • fastende glukose ≥ 126 mg/dL
  • anamnese med myokardieinfarkt, kardiovaskulær sygdom (CVD), slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin)
  • brug af kolesterol eller lipidsænkende medicin
  • brug af antihypertensive eller glukosesænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fiber, hør, phytoøstrogener og stanol/sterol-suppleret fødevarer)
  • afvisning af at stoppe med kosttilskud, urter, vitaminer eller andre probiotika
  • klinisk diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) f.eks. Chrons sygdom eller colitis ulcerosa
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 2 måneder
  • overdrevent alkoholforbrug (≥ 14 standarddrikke om ugen)
  • regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin (f. aspirin, ibuprofen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil indtage én yoghurtsmoothie dagligt i varigheden af ​​interventionen, der indeholder 3,16 × 109 kolonidannende enheder (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra indtagelse af andre yoghurt- eller probiotikaholdige fødevarer.
Medicin: Yoghurtsmoothie med BB-12
I løbet af en måneds interventionsperiode vil deltagerne indtage en yoghurtsmoothie med BB-12 dagligt.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil indtage én yoghurtsmoothie dagligt under interventionens varighed, der ikke indeholder BB-12. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra indtagelse af andre yoghurt- eller probiotikaholdige fødevarer.
Medicin: Yoghurt smoothie
I løbet af kontrolperioden på en måned vil deltagerne indtage en yoghurtsmoothie dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i inflammatoriske markører i serum og udskilte cytokiner fra lipopolysaccharid (LPS)-stimulerede perifere mononukleære blodceller sammenlignet med baseline. I serum er markørerne, der skal undersøges, højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein alfa (MIP-1a), sCD14 og LPS bindende protein (LPB). Fra LPS-stimulerede mononukleære blodceller fra perifert blod er cytokinerne, der skal undersøges, TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 og MIP-1a. Ændringer i disse inflammatoriske markører vil hjælpe med at forstå, hvordan forbruget af yoghurt indeholdende BB-12 påvirker den inflammatoriske status hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal og aktivering af leukocytter
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i mængde og aktivering af T-celler, B-celler, dendritiske celler, naturlige dræberceller og monocytter målt ved flowcytometri før og efter hver periode. Ændringer i antallet og aktiveringen af ​​leukocytter vil hjælpe med at forstå virkningerne af forbruget af yoghurt indeholdende BB-12 på leukocytter hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i tarmens permeabilitet
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i tarmpermeabilitet, vurderet ved hjælp af en lactulose/mannitol tarmpermeabilitetsanalyse, fra baseline. Ændringer i tarmens permeabilitet vil hjælpe med at forstå virkningerne af indtagelse af yoghurt indeholdende BB-12 på tarmens sundhed og permeabilitet hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i tarmmikrobiotapopulationer
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i tarmmikrobiotapopulationer, vurderet med 16s ribosomal ribonukleinsyre (rRNA), sammenlignet med baseline. Ændringer i mikrobielle populationer vil hjælpe med at forstå virkningerne af indtagelse af yoghurt indeholdende BB-12 på kommensal tarmmikrobiota hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i metabolisme af tarmmikrobiotapopulationer
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i metabolismen af ​​tarmmikrobiotapopulationer, målt via transkriptomik sammenlignet med baseline. Ændringer i transkriptomet af den kommensale mikrobiota vil hjælpe med at forstå virkningerne af indtagelse af yoghurt indeholdende BB-12 på metabolismen af ​​kommensal tarmmikrobiota hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trimethylamin N-oxid (TMAO) i serum
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i TMAO i serum målt ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS) sammenlignet med baseline. Ændringer i TMAO, som er forbundet med tarmmikrobiota, vil hjælpe med at forstå den mekanisme, der forbinder ændringer i den kommensale mikrobiota i tarmen med inflammatoriske udfald hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i serummetabolomisk profil
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i serummetabolomisk profil vurderet i hydrofile og hydrofobe fraktioner sammenlignet med baseline. Ændringer i den metabolomiske profil vil hjælpe med at forstå de underliggende mekanismer, der forbinder forbrug af yoghurt indeholdende BB-12 med ændringer i inflammatorisk status hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Agriculture (USDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY0006843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger