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Los probióticos y la salud intestinal (PRO)

12 de diciembre de 2021 actualizado por: Connie J Rogers, Penn State University

El papel de los probióticos para atenuar la inflamación y mejorar la salud intestinal en adultos obesos

Este estudio evalúa los efectos del consumo de probióticos en los resultados inflamatorios y las medidas de salud intestinal. Los participantes recibirán yogur con probióticos durante un período y yogur sin probióticos durante otro, con un descanso entre ellos. Estos períodos ocurrirán en orden aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 814 867 3716
  • Correo electrónico: cjr102@psu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Reclutamiento
        • The Pennsylvania State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ a 25 y menos de 35 kg/m^2
  • Circunferencia de cintura aumentada (hombres: ≥ 94 cm, mujeres: ≥ 80 cm)
  • Al menos uno de los criterios del síndrome metabólico-
  • triglicéridos séricos: ≥ 150 mg/dL
  • Colesterol HDL: ≤ 40 mg/dL en hombres, ≤ 50 mg/dL en mujeres
  • presión arterial: ≥ 130 mmHg sistólica o ≥ 85 mmHg diastólica
  • glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • alergia a los lácteos
  • fumar y/o usar productos de tabaco
  • presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg
  • presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL
  • antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular (CVD), accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad tiroidea (a menos que se controle con medicamentos)
  • uso de medicamentos para reducir el colesterol o los lípidos
  • uso de suplementos antihipertensivos o reductores de glucosa (psyllium, cápsulas de aceite de pescado, lecitina de soja, niacina, fibra, lino, fitoestrógenos y alimentos suplementados con estanol/esterol)
  • negativa a suspender los suplementos nutricionales, las hierbas, las vitaminas u otros probióticos
  • diagnóstico clínico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), p. Enfermedad de Chron o colitis ulcerosa
  • Uso de antibióticos en los últimos 2 meses
  • consumo excesivo de alcohol (≥ 14 bebidas estándar por semana)
  • uso regular de medicamentos antiinflamatorios (p. aspirina, ibuprofeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Los participantes consumirán un batido de yogur diariamente durante la duración de la intervención que contiene 3,16 × 109 unidades formadoras de colonias (UFC) de bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Se pedirá a los participantes que se abstengan de consumir otros yogures o alimentos que contengan probióticos.
Droga: Batido de yogur con BB-12
Durante el período de intervención de un mes, los participantes consumirán un batido de yogur con BB-12 al día.
Comparador de placebos: Control
Los participantes consumirán un batido de yogur diariamente durante la intervención que no contenga BB-12. Se pedirá a los participantes que se abstengan de consumir otros yogures o alimentos que contengan probióticos.
Droga: Batido de yogur
Durante el período de control de un mes, los participantes consumirán un batido de yogur al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en los marcadores inflamatorios en el suero y citocinas secretadas por células mononucleares de sangre periférica estimuladas con lipopolisacárido (LPS) en comparación con el valor inicial. En el suero, los marcadores a investigar son proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos alfa (MIP-1a), sCD14 y proteína de unión a LPS (LPB). A partir de células mononucleares de sangre periférica estimuladas con LPS, las citoquinas a investigar son TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 y MIP-1a. Los cambios en estos marcadores inflamatorios ayudarán a comprender cómo el consumo de yogur que contiene BB-12 afecta el estado inflamatorio de las personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número y activación de leucocitos.
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en la cantidad y activación de células T, células B, células dendríticas, células asesinas naturales y monocitos medidos por citometría de flujo antes y después de cada período. Los cambios en el número y la activación de los leucocitos ayudarán a comprender los impactos del consumo de yogur que contiene BB-12 sobre los leucocitos en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en la permeabilidad intestinal, evaluado mediante un ensayo de permeabilidad intestinal con lactulosa/manitol, desde el inicio. Los cambios en la permeabilidad intestinal ayudarán a comprender los impactos del consumo de yogur que contiene BB-12 en la salud intestinal y la permeabilidad en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en las poblaciones de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en las poblaciones de microbiota intestinal, evaluado con ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16s, en comparación con el valor inicial. Los cambios en las poblaciones microbianas ayudarán a comprender los impactos del consumo de yogur que contiene BB-12 en la microbiota intestinal comensal en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en el metabolismo de las poblaciones de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en el metabolismo de las poblaciones de microbiota intestinal, medido mediante transcriptómica, en comparación con el valor inicial. Los cambios en el transcriptoma de la microbiota comensal ayudarán a comprender los impactos del consumo de yogur que contiene BB-12 en el metabolismo de la microbiota intestinal comensal en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el N-óxido de trimetilamina (TMAO) en suero
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en TMAO en suero medido mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS) en comparación con el valor inicial. Los cambios en TMAO, que está asociado con la microbiota intestinal, ayudarán a comprender el mecanismo que conecta los cambios en la microbiota comensal en el intestino con los resultados inflamatorios en las personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en el perfil metabolómico sérico
Periodo de tiempo: Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)
Cambio en el perfil metabolómico sérico, evaluado en fracciones hidrofílicas e hidrofóbicas, en comparación con el valor inicial. Los cambios en el perfil metabolómico ayudarán a comprender los mecanismos subyacentes que conectan el consumo de yogur que contiene BB-12 con cambios en el estado inflamatorio en personas obesas.
Al inicio antes del período de intervención 1, al final del período de intervención 1 (semana 4), al inicio antes del período de intervención 2 (semana 8), al final después del período de intervención 2 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Agriculture (USDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY0006843

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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