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Probiotici e salute intestinale (PRO)

12 dicembre 2021 aggiornato da: Connie J Rogers, Penn State University

Il ruolo dei probiotici nell'attenuare l'infiammazione e migliorare la salute dell'intestino negli adulti obesi

Questo studio valuta gli effetti del consumo di probiotici sugli esiti infiammatori e sulle misure della salute intestinale. Ai partecipanti verrà somministrato yogurt con probiotici per un periodo e yogurt senza probiotici per un altro, con una pausa nel mezzo. Questi periodi si verificheranno in ordine casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 814 867 3716
  • Email: cjr102@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ a 25 e inferiore a 35 kg/m^2
  • Circonferenza vita aumentata (uomini: ≥ 94 cm, donne: ≥ 80 cm)
  • Almeno uno dei criteri della sindrome metabolica-
  • trigliceridi sierici: ≥ 150 mg/dL
  • Colesterolo HDL: ≤ 40 mg/dL negli uomini, ≤ 50 mg/dL nelle donne
  • pressione arteriosa: ≥ 130 mmHg sistolica o ≥ 85 mmHg diastolica
  • glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • allergia ai latticini
  • fumo e/o uso di prodotti del tabacco
  • pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
  • storia di infarto miocardico, malattie cardiovascolari (CVD), ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali, malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci)
  • uso di farmaci ipolipemizzanti o colesterolo
  • uso di integratori antiipertensivi o ipoglicemizzanti (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino, fitoestrogeni e alimenti integrati con stanolo/sterolo)
  • rifiuto di interrompere integratori alimentari, erbe, vitamine o altri probiotici
  • diagnosi clinica della malattia infiammatoria intestinale (IBD) ad es. Malattia di Chron o colite ulcerosa
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • consumo eccessivo di alcol (≥ 14 bevande standard a settimana)
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti consumeranno un frullato di yogurt al giorno per la durata dell'intervento che contiene 3,16 × 109 unità formanti colonie (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lattis BB-12. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di altri yogurt o alimenti contenenti probiotici.
Droga: Frullato allo yogurt con BB-12
Durante il periodo di intervento di un mese, i partecipanti consumeranno quotidianamente un frullato di yogurt con BB-12.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti consumeranno un frullato di yogurt al giorno per la durata dell'intervento che non contiene BB-12. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di altri yogurt o alimenti contenenti probiotici.
Droga: Frullato allo yogurt
Durante il periodo di controllo di un mese, i partecipanti consumeranno un frullato di yogurt al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione dei marcatori infiammatori nel siero e delle citochine secrete dalle cellule mononucleate del sangue periferico stimolate dai lipopolisaccaridi (LPS) rispetto al basale. Nel siero i marcatori da indagare sono proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interleuchina 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, proteina chemiotattica monocitica 1 (MCP-1), proteina infiammatoria macrofagica alfa (MIP-1a), sCD14 e proteina legante LPS (LPB). Dalle cellule mononucleate del sangue periferico stimolate con LPS le citochine da studiare sono TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 e MIP-1a. I cambiamenti in questi marcatori infiammatori aiuteranno a capire come il consumo di yogurt contenente BB-12 influisce sullo stato infiammatorio degli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero e dell'attivazione dei leucociti
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione della quantità e dell'attivazione di cellule T, cellule B, cellule dendritiche, cellule natural killer e monociti misurate mediante citometria a flusso prima e dopo ogni periodo. I cambiamenti nel numero e nell'attivazione dei leucociti aiuteranno a comprendere gli impatti del consumo di yogurt contenente BB-12 sui leucociti negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione della permeabilità intestinale, valutata utilizzando un test di permeabilità intestinale al lattulosio/mannitolo, rispetto al basale. I cambiamenti nella permeabilità intestinale aiuteranno a comprendere gli impatti del consumo di yogurt contenente BB-12 sulla salute intestinale e sulla permeabilità negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Cambiamento nelle popolazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione delle popolazioni del microbiota intestinale, valutata con acido ribonucleico ribosomiale 16s (rRNA), rispetto al basale. I cambiamenti nelle popolazioni microbiche aiuteranno a comprendere gli impatti del consumo di yogurt contenente BB-12 sul microbiota intestinale commensale negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Cambiamento nel metabolismo delle popolazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione del metabolismo delle popolazioni di microbiota intestinale, misurata tramite trascrittomica, rispetto al basale. I cambiamenti nel trascrittoma del microbiota commensale aiuteranno a comprendere gli impatti del consumo di yogurt contenente BB-12 sul metabolismo del microbiota intestinale commensale negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di trimetilammina N-ossido (TMAO) nel siero
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione del TMAO nel siero misurata mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS) rispetto al basale. I cambiamenti nel TMAO, che è associato al microbiota intestinale, aiuteranno a comprendere il meccanismo che collega i cambiamenti nel microbiota commensale nell'intestino agli esiti infiammatori negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Modifica del profilo metabolomico sierico
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Modifica del profilo metabolomico sierico, valutato nelle frazioni idrofile e idrofobiche, rispetto al basale. I cambiamenti nel profilo metabolomico aiuteranno a comprendere i meccanismi sottostanti che collegano il consumo di yogurt contenente BB-12 ai cambiamenti nello stato infiammatorio negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY0006843

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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