Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и здоровье кишечника (PRO)

12 декабря 2021 г. обновлено: Connie J Rogers, Penn State University

Роль пробиотиков в ослаблении воспаления и улучшении здоровья кишечника у взрослых с ожирением

В этом исследовании оценивается влияние потребления пробиотиков на исходы воспаления и показатели здоровья кишечника. Участникам будут давать йогурт с пробиотиками на один период и йогурт без пробиотиков на другой с перерывом между ними. Эти периоды будут происходить в случайном порядке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Номер телефона: 814 867 3716
  • Электронная почта: cjr102@psu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Рекрутинг
        • The Pennsylvania State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от ≥ до 25 и менее 35 кг/м^2
  • Увеличение окружности талии (мужчины: ≥ 94 см, женщины: ≥ 80 см)
  • По крайней мере один из критериев метаболического синдрома-
  • триглицериды сыворотки: ≥ 150 мг/дл
  • Холестерин ЛПВП: ≤ 40 мг/дл у мужчин, ≤ 50 мг/дл у женщин
  • артериальное давление: ≥ 130 мм рт.ст. систолическое или ≥ 85 мм рт.ст. диастолическое
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 100 мг/дл

Критерий исключения:

  • аллергия на молочные продукты
  • курение и/или употребление табачных изделий
  • систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
  • глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл
  • История инфаркта миокарда, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), инсульта, сахарного диабета, заболеваний печени, почек, заболеваний щитовидной железы (если не контролируется с помощью лекарств)
  • использование препаратов, снижающих уровень холестерина или липидов
  • использование антигипертензивных или сахароснижающих добавок (псиллиум, капсулы с рыбьим жиром, соевый лецитин, ниацин, клетчатка, лен, фитоэстрогены и продукты с добавлением станола/стерола)
  • отказ от приема пищевых добавок, трав, витаминов или других пробиотиков
  • клиническая диагностика воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), например. Болезнь Крона или язвенный колит
  • Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев
  • чрезмерное употребление алкоголя (≥ 14 стандартных порций в неделю)
  • регулярное использование противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники будут потреблять один йогуртовый смузи в день в течение всего периода вмешательства, который содержит 3,16 × 109 колониеобразующих единиц (КОЕ) bifidobacterium animalis subsp. лактис ВВ-12. Участников попросят воздержаться от употребления других продуктов, содержащих йогурт или пробиотики.
Лекарство: Йогуртовый смузи с BB-12
В течение одного месяца участники будут ежедневно потреблять один йогуртовый коктейль с BB-12.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут потреблять один йогуртовый смузи в день на время вмешательства, не содержащего BB-12. Участников попросят воздержаться от употребления других продуктов, содержащих йогурт или пробиотики.
Лекарство: Йогуртовый смузи
В течение контрольного периода в течение одного месяца участники будут потреблять по одному йогуртовому смузи в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение маркеров воспаления в сыворотке и секретируемых цитокинов липополисахаридными (ЛПС) стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови по сравнению с исходным уровнем. В сыворотке исследуемыми маркерами являются высокочувствительный с-реактивный белок (вч-СРБ), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а), интерлейкин 1 бета (ИЛ-1В), ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ- 10, IL-12p70, хемотаксический белок 1 моноцитов (MCP-1), воспалительный белок макрофагов альфа (MIP-1a), sCD14 и белок, связывающий ЛПС (LPB). Из стимулированных LPS мононуклеарных клеток периферической крови исследуются цитокины TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 и MIP-1a. Изменения этих воспалительных маркеров помогут понять, как потребление йогурта, содержащего BB-12, влияет на воспалительный статус у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества и активация лейкоцитов
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение количества и активации Т-клеток, В-клеток, дендритных клеток, естественных клеток-киллеров и моноцитов измеряют с помощью проточной цитометрии до и после каждого периода. Изменения количества и активации лейкоцитов помогут понять влияние потребления йогурта, содержащего BB-12, на лейкоциты у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение проницаемости кишечника
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение проницаемости кишечника, оцененное с помощью анализа проницаемости кишечника с лактулозой/маннитолом, по сравнению с исходным уровнем. Изменения проницаемости кишечника помогут понять влияние потребления йогурта, содержащего BB-12, на здоровье и проницаемость кишечника у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение популяций кишечной микробиоты
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение популяций микробиоты кишечника, оцененное с помощью 16s рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК), по сравнению с исходным уровнем. Изменения в микробных популяциях помогут понять влияние потребления йогурта, содержащего BB-12, на комменсальную микробиоту кишечника у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение метаболизма популяций кишечной микробиоты
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение метаболизма популяций микробиоты кишечника, измеренное с помощью транскриптомики, по сравнению с исходным уровнем. Изменения в транскриптоме комменсальной микробиоты помогут понять влияние потребления йогурта, содержащего BB-12, на метаболизм комменсальной микробиоты кишечника у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение N-оксида триметиламина (ТМАО) в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение ТМАО в сыворотке измеряли с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС) по сравнению с исходным уровнем. Изменения ТМАО, связанного с кишечной микробиотой, помогут понять механизм, который связывает изменения комменсальной микробиоты в кишечнике с воспалительными исходами у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение метаболомного профиля сыворотки
Временное ограничение: На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)
Изменение профиля метаболизма сыворотки, оцениваемого по гидрофильной и гидрофобной фракциям, по сравнению с исходным уровнем. Изменения в метаболическом профиле помогут понять основные механизмы, связывающие потребление йогурта, содержащего BB-12, с изменениями воспалительного статуса у людей с ожирением.
На исходном уровне до периода вмешательства 1, в конечной точке периода вмешательства 1 (неделя 4), на исходном уровне до периода вмешательства 2 (неделя 8), в конечной точке после периода вмешательства 2 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Agriculture (USDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY0006843

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками