Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

27. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Rinse obsahuje činidlo proti zubnímu plaku, které pomáhá předcházet hromadění zubního plaku spojeného se zánětem dásní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednomístná, randomizovaná, paralelní, zaslepená klinická studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných skupin označených jako Produkt A, Produkt B, Produkt C nebo Produkt D.

Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost a vstoupí do vymývacího období, které je alespoň 7 dní, během této doby jim bude poskytnut studijní zubní kartáček, zubní pasta a dentální nit. Během vymývacího období nebudou používány ani užívány žádné ústní výplachy ani léky, které mění zdraví ústní tkáně. Po randomizaci bude určený výplach umístěn do neprůhledné nádoby, aby ostatní subjekty a kliničtí vyšetřující neviděli přidělený výplach podle plánu randomizace.

Vyšetření pro klinické koncové body (PI, GI a BI) budou prováděna při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách.

Budou naplánovány průběžné návštěvy za účelem kontroly deníku, doplnění studijních zásob, kontroly dodržování studie atd. Subjektům bude poskytnuta zubní pasta Colgate Regular, dentální nit a měkký zubní kartáček (vyměněn po 3 měsících) pro použití během 6měsíčního období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Dental Reserach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, na které se tato kritéria vztahují, budou zařazeny do 7denního vymývání

    • Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas
    • Obecně dobrý zdravotní stav ve věku 18 let a starší
    • Mít alespoň 20 přirozených zubů, včetně alespoň jednoho moláru a jednoho premoláru v každém kvadrantu, ale s výjimkou třetích molárů
    • Ochota vracet se do studijního zařízení na plánované studijní návštěvy a odvolání
    • Souhlasíte s tím, že nebudete používat jiné produkty ústní hygieny (nestudijní zubní pasty, dentální nitě, ústní vody, žvýkačky)
    • Souhlaste, že si nebudete čistit zuby ani nečistit zuby po 22:00 předchozího večera a nebudete jíst ani pít 4 hodiny před schůzkou
    • Odsouhlaste pokyny ke studiu a plán návštěv, včetně zákazu jídla a pití po dobu 4 hodin před schůzkou s hodnocením

Subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení do screeningu a tyto další požadavky pro zápis:

  • Dokončete vymývací období (alespoň 7 dní) pouze pomocí studijního zubního kartáčku, dentální nitě a zubní pasty
  • Kvalifikační základní GI alespoň 1,0, jak je určeno Löe-Silness Gingival Index (GI)
  • Kvalifikující se základní modifikovaný Quigley-Heinův (Lobene-Soparkar Modifikace Tureskyho modifikace) plakový index (PI) alespoň 1,5 Subjektů bude vyloučeno, pokud nesplňují kritéria pro vyloučení ze screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, na které se vztahují tyto podmínky, budou vyloučeny:

    • Anamnéza antibiotické léčby během předchozích 30 dnů nebo stav, který pravděpodobně bude vyžadovat léčbu antibiotiky v průběhu studie (např. srdeční onemocnění vyžadující antibiotickou profylaxi, jako jsou srdeční šelesty, kardiostimulátory nebo protetické srdeční chlopně a protetické implantáty )
    • Historie používání antimikrobiálních ústních vod během posledních 3 měsíců
    • Užívání léků, které mohou změnit vzhled dásní/krvácení
    • Použití antikonvulziv, blokátorů vápníkových kanálů nebo jiných léků s vedlejšími účinky, o nichž je známo, že ovlivňují zdraví ústní dutiny
    • Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 30 dnů
    • Bydlet ve stejné domácnosti se subjektem, který je již zapsán do studie
    • Sucho v ústech v důsledku radiační terapie hlavy/krku
    • Ortodontické aparáty
    • Rozšířený kaz nebo chronické zanedbávání
    • Velké patologické změny měkkých tkání dutiny ústní
    • Známá anamnéza citlivosti na produkty ústní hygieny
    • Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta alveolární kosti)
    • Těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během 6měsíčního trvání studie
    • Zdravotní a orální stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit provádění a výsledek studie
    • Je obtížné vyhovět studijním návštěvám, jako jsou rozsáhlé cestovní závazky nebo nedostatek dopravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3M™ ústní výplach
Subjekty přiřazené k experimentálnímu orálnímu výplachu („zařízení na kontrolu plaku) budou po dobu 30 sekund stříkat objem 15 ml experimentálního výplachu, po kterém následuje vykašlávání, dvakrát denně (ráno a večer), po čištění zubů, po dobu 6 měsíců. studie. K zajištění použití správné dávky oplachu použijí dávkovací nádobku poskytnutou studijním týmem. Subjekty budou instruovány, aby nejedly ani nepily po dobu 30 minut po použití výplachu a aby si dopsaly denní deník subjektu.
Přístroj: 3M™ ústní výplach
Investigational Rinse obsahuje povrchově aktivní látku na bázi cukru s použitím patentovaného vzorce. Účelem použití produktu je pomoci předcházet a snižovat hromadění plaku na zubech a související zánět dásní (gingivitida).
Ostatní jména:
  • Zařízení pro kontrolu plaku
Komparátor placeba: Orální vyplachování vozidla Control
Ústní výplach pro kontrolu vozidla (bez aktivní složky). Subjekty přiřazené ke komparátoru placeba budou po čištění zubů po dobu 6 měsíců vyplachovat po dobu 30 sekund objem 15 ml oplachu komparátoru placeba, po kterém bude následovat vykašlávání, dvakrát denně (ráno a večer). K zajištění použití správné dávky oplachu použijí dávkovací nádobku poskytnutou studijním týmem. Subjekty budou instruovány, aby nejedly ani nepily po dobu 30 minut po použití výplachu a aby si dopsaly denní deník subjektu.
Jiný: Orální vyplachování vozidla Control
Ústní výplach Placebo Comparator je podobný experimentální ústní výplachové vodě, ale neobsahuje účinnou látku.
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
Aktivní komparátor: PerioShield™ Výplach ústní dutiny
Ústní výplach aktivního kontrolního predikátového zařízení („Plaque control agent“) Subjekty přiřazené k aktivnímu komparátoru vyplachují po dobu 30 sekund objem 10 ml výplachu aktivního komparátoru, po kterém následuje expektorace, dvakrát denně (ráno a večer), po vyčištění zubů , po dobu 6 měsíců trvání studia. K zajištění použití správné dávky oplachu použijí dávkovací nádobku poskytnutou studijním týmem. Subjekty budou instruovány, aby nejedly ani nepily po dobu 30 minut po použití výplachu a aby si dopsaly denní deník subjektu.
Přístroj: PerioShield™ Výplach ústní dutiny
PerioShield™ Oral Health Rinse (0,2% hydrochlorid delmopinolu) se prodává v USA a byl zakoupen pro použití v této studii.
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Falešný srovnávač: Voda
Vodní ústní výplach pro kontrolu simulace (ne prostředek pro kontrolu plaku) Subjekty přiřazené ke komparátoru simulace budou po dobu 30 sekund stříkat objem 15 ml oplachu komparátoru simulace, po kterém bude následovat vykašlávání, dvakrát denně (ráno a večer), po vyčištění zubů, po dobu 6 měsíců trvání studie. K zajištění použití správné dávky oplachu použijí dávkovací nádobku poskytnutou studijním týmem. Subjekty budou instruovány, aby nejedly ani nepily po dobu 30 minut po použití výplachu a aby si dopsaly denní deník subjektu.
Jiný: Voda
Čištěná balená voda bez aktivních složek.
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu plaku na účastníka po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Modifikovaný Quigley-Heinův index plaku 0 = žádný plak

  1. = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu
  2. = Tenký souvislý pruh plaku (do jednoho mm) na krčním okraji zubu.
  3. = Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu.
  4. = Plak pokrývající nejméně 1/3, ale méně než 2/3 korunky zubu.
  5. = Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu. Každý zub je hodnocen na supragingivální plak na šesti površích: 1) meziobličejový; 2) střední část obličeje; 3) disto-faciální; 4) meziojazyčné; 5) střední jazyk; a 6) disto-lingvální. Třetí stoličky a zuby s cervikálními náhradami nebo protetickými korunkami budou z hodnocení vyloučeny.

PI skóre jednotlivce lze získat sečtením skóre všech povrchů a dělením počtem zkoumaných povrchů.
6 měsíců
Gingivitis Index skóre na účastníka po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Löe-Silness Gingival Index

0 = nepřítomnost zánětu.

  1. = Mírný zánět: mírná změna barvy a malá změna struktury.
  2. = Středně silný zánět: střední lesk, zarudnutí, edém, hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování.
  3. = Těžký zánět: výrazné zarudnutí a hypertrofie. Sklon ke spontánnímu krvácení.

Givální povrch obklopující každý zub (všechny přirozené zuby) bude označen na šesti površích: 1) meziobličejový; 2) střední část obličeje; 3) disto-faciální; 4) meziojazyčné; 5) střední jazyk; a 6) disto-lingvální. Třetí stoličky a zuby s cervikálními náhradami nebo protetickými korunkami budou z hodnocení vyloučeny. GI skóre jednotlivce lze získat sečtením skóre všech povrchů a dělením počtem zkoumaných povrchů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu plaku na účastníka po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Modifikovaný Quigley-Heinův index plaku 0 = žádný plak

  1. = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu
  2. = Tenký souvislý pruh plaku (do jednoho mm) na krčním okraji zubu.
  3. = Pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu.
  4. = Plak pokrývající nejméně 1/3, ale méně než 2/3 korunky zubu.
  5. = Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu. Každý zub je hodnocen na supragingivální plak na šesti površích: 1) meziobličejový; 2) střední část obličeje; 3) disto-faciální; 4) meziojazyčné; 5) střední jazyk; a 6) disto-lingvální. Třetí stoličky a zuby s cervikálními náhradami nebo protetickými korunkami budou z hodnocení vyloučeny. PI skóre jednotlivce lze získat sečtením skóre všech povrchů a dělením počtem zkoumaných povrchů.
3 měsíce
Hodnocení krvácení na účastníka po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Eastmanův index mezizubního krvácení 0 = absence krvácení.

1 = Přítomnost krvácení Mezizubní čistič se vkládá mezi dva zuby z pohledu obličeje a stlačuje mezizubní tkáně o 1 až 2 mm. To se opakuje čtyřikrát a zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost krvácení do 15 sekund. Pro každé vyšetřované místo (mezi dvěma zuby) se zaznamená nepřítomnost nebo přítomnost krvácení a vypočte se skóre jako počet míst krvácení z počtu vyšetřovaných míst pro každé hodnocení na subjektu.
6 měsíců
Index gingivitidy na účastníka po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Löe-Silness Gingival Index

0 = nepřítomnost zánětu.

  1. = Mírný zánět: mírná změna barvy a malá změna struktury.
  2. = Středně silný zánět: střední lesk, zarudnutí, edém, hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování.
  3. = Těžký zánět: výrazné zarudnutí a hypertrofie. Sklon ke spontánnímu krvácení.

Givální povrch obklopující každý zub (všechny přirozené zuby) bude označen na šesti površích: 1) meziobličejový; 2) střední část obličeje; 3) disto-faciální; 4) meziojazyčné; 5) střední jazyk; a 6) disto-lingvální. Třetí stoličky a zuby s cervikálními náhradami nebo protetickými korunkami budou z hodnocení vyloučeny. GI skóre jednotlivce lze získat sečtením skóre všech povrchů a dělením počtem zkoumaných povrchů.
3 měsíce
Index krvácení na účastníka po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Eastmanův index mezizubního krvácení 0 = absence krvácení.

1 = Přítomnost krvácení Mezizubní čistič se vkládá mezi dva zuby z pohledu obličeje a stlačuje mezizubní tkáně o 1 až 2 mm. To se opakuje čtyřikrát a zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost krvácení do 15 sekund. Pro každé vyšetřované místo (mezi dvěma zuby) se zaznamená nepřítomnost nebo přítomnost krvácení a vypočte se skóre jako počet míst krvácení z počtu vyšetřovaných míst pro každé hodnocení na subjektu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solventum US LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EM-11-050003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3M™ ústní výplach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení