Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon zadních kompozitních zubních výplní u dospělých

25. června 2021 aktualizováno: Adriana Cordero Wilson, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Klinické zkoumání kompozitu hromadné výplně ve výplních třídy II u dospělých subjektů

Účelem této studie je zjistit, zda je nový kompozitní materiál v barvě zubu účinný pro nosné zubní výplně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní randomizované kontrolované klinické studii po uvedení na trh budou zadní výplně II. třídy hodnoceny z hlediska jejich klinické výkonnosti. Studie bude zkoumat přežití a účinnost kompozitního pryskyřičného výplňového materiálu plněného hromadně po dobu 2 let. Bulk fill kompozit bude použit podle indikace a aplikován v přibližných dvou- nebo třípovrchových náhradách stálých zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • mají 2 zadní zuby s podobným zubním kazem nebo neúspěšnými výplněmi, které potřebují nové středně velké výplně
  • oba studované zuby musí být vitální (testováno chladem)
  • obě studijní výplně musí být viditelné na lícní straně zubu.

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují všechna kritéria zařazení
  • jsou v aktivní ortodontické léčbě
  • mít vážné zdravotní komplikace
  • mít sucho v ústech
  • máte chronické onemocnění dásní nebo špatnou ústní hygienu
  • nejsou k dispozici pro dlouhodobé stažení (vyžaduje se minimálně 2 roky)
  • nemůže tolerovat kofferdam
  • mají nestabilní zubní kontakty
  • trpíte těžkým bruxem nebo sevřením nebo potřebujete terapii čelistního kloubu
  • jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Filtek One
Bulk fill kompozitní materiál používaný pro výplně zadních zubů.
Přístroj: Filtek One
Obnova zadního stálého zubu, který potřebuje výplň, aplikací Filtek One pomocí techniky hromadného plnění.
Ostatní jména:
  • Výplň 3M™ Filtek™ One Bulk Fill
Aktivní komparátor: Filtek Z250
Kompozitní materiál používaný pro inkrementální výplně zadních zubů.
Přístroj: Filtek Z250
Obnova zadního stálého zubu, který potřebuje výplň, aplikací Filtek Z250 pomocí techniky přírůstkové výplně.
Ostatní jména:
  • Univerzální výplňový materiál 3M™ Filtek™ Z250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním restaurování kteréhokoli materiálu
Časové okno: 2 roky
Selhání výplně je založeno na kritériích klinického výkonu podle systému hodnocení Fédération Dentaire Internationale (FDI). Hodnocení skóre 5 označující špatný výkon v kterékoli ze tří kategorií estetického, funkčního nebo biologického výkonu bude považováno za selhání.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického výkonu pro každou výplň
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kvality pro každou výplň/materiál na základě skóre klinického výkonu FDI (1-5) pro tři kategorie estetického, funkčního a biologického výkonu.
2 roky
Potvrzení bezpečnosti materiálu
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení • fatální, • přetrvávající invalidita nebo významná nezpůsobilost, • vrozená anomálie/vrozená vada nebo rakovina, • ohrožení života, • spojené s předávkováním, • nutný příjem do nemocnice nebo prodloužení hospitalizace (Požadavky na hlášení nežádoucích událostí LSUHSC-NO IRB).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mathilde C Peters, DMD, PhD, LSUHSC School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-050008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Filtek One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit