Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace zinkem a selenem na HIV+ jedince na antiretrovirovou léčbu.

29. ledna 2019 aktualizováno: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Vliv suplementace zinkem a selenem na klinické a imunologické parametry u HIV+ jedinců při antiretrovirové léčbě.

Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace glukonátem zinečnatým a/nebo selenovými kvasinkami během šesti měsíců na klinický (glukóza, cholesterol, triglyceridy, kostní minerální hustota a složení těla) a imunologický (oxidační stres, počet CD4+ a prozánětlivé cytokiny) parametry v populaci s diagnózou HIV na antiretrovirové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci infikovaní HIV na antiretrovirové léčbě mají nejnižší riziko AIDS a delší očekávanou délku života. Antiretrovirová léčba však plně neobnoví imunitní systém u všech jedinců v důsledku přetrvávající imunitní aktivace a zánětu, čímž se zvyšuje riziko komplikací bez AIDS, jako je inzulínová rezistence, diabetes, hypertenze, dyslipidémie, obezita, nízká hustota kostní hmoty, oxidační stres a nedostatek mikroživin. Několik studií ukázalo, že HIV+ pacienti mají nedostatek zinku a selenu. Tyto mikroživiny se podílejí na patogenezi metabolických komplikací a mají hlavní roli při udržování funkce imunitního systému. Zůstává neznámý vliv suplementace zinkem a selenem na metabolické a imunologické parametry spojené s komplikacemi bez AIDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
  • Telefonní číslo: 140 56667985
  • E-mail: olivia@cieni.org.mx

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico city, DF, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • >200 CD4+ buněk/ml
  • > 2 roky při antiretrovirové léčbě
  • > 2 roky pod virologickou kontrolou (HIV RNA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oportunní infekcí
  • Pacienti užívající vitamino-minerální doplňky
  • Pacienti se středním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem (Framinghamské skóre vyšší než 10 %) a cholesterolem LDL > 190 mg/dl nebo triglyceridy > 500 mg/dl.
  • Pacienti s diagnózou cukrovky nebo hypertenze.
  • Pacienti užívající léky na diabetes, hypertenzi, dyslipidémii nebo nízkou hustotu kostní hmoty.
  • Nízká adherence ke suplementaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zinek
Účastníci v této větvi budou užívat denní dávku 30 mg glukonátu zinečnatého po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Glukonát zinečnatý a/nebo selenové kvasinky
30 mg dávka glukonátu zinečnatého a/nebo 200 mcg selenových kvasnic
Experimentální: Selen
Účastníci této větve budou užívat denně 200 mcg selenových kvasinek po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Glukonát zinečnatý a/nebo selenové kvasinky
30 mg dávka glukonátu zinečnatého a/nebo 200 mcg selenových kvasnic
Experimentální: Zinek + selen
Účastníci této větve budou užívat denně 30 mg glukonátu zinečnatého + 200 mcg selenových kvasinek po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Glukonát zinečnatý a/nebo selenové kvasinky
30 mg dávka glukonátu zinečnatého a/nebo 200 mcg selenových kvasnic
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve nebudou brát suplementaci jako kontrolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin zinku a selenu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hodnotili jsme účinky suplementace zinkem (30 mg/den) a selenem (200 μg/den) na hladiny zinku a selenu v plazmě.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty CD4+ T buněk
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny sérové ​​glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny peroxidace lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změřte pomocí TBARS
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny v profilu prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změřte pomocí LUMINEX
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny biomarkerů kostního metabolismu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změny hladin osteoprotegerinu a RANKL
Výchozí stav a 24 týdnů
Frekvence CD4+ T buněk
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změřte průtokovou cytometrií
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
v mg/dl
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
v mg/dl
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
v mg/dl
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
v mg/dl
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
v kg
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
v kg
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny v chudé měkké tkáni
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
v kg
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny kostní minerální hustoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
g/cm3
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C21-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení