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Effetto della supplementazione di zinco e selenio sugli individui HIV + sul trattamento antiretrovirale.

29 gennaio 2019 aggiornato da: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effetto della supplementazione di zinco e selenio sui parametri clinici e immunologici su individui HIV+ in trattamento antiretrovirale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di gluconato di zinco e/o lievito di selenio per sei mesi su condizioni cliniche (glucosio, colesterolo, trigliceridi, densità minerale ossea e composizione corporea) e immunologiche (stress ossidativo, conta dei CD4+ e citochine) in una popolazione con diagnosi di HIV in trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con infezione da HIV in trattamento antiretrovirale hanno il minor rischio di eventi di AIDS e una maggiore aspettativa di vita. Tuttavia, il trattamento antiretrovirale non ripristina completamente il sistema immunitario in tutti gli individui a causa della persistente attivazione immunitaria e infiammazione, aumentando il rischio di complicanze non AIDS, come insulino-resistenza, diabete, ipertensione, dislipidemia, obesità, bassa densità di massa ossea, stress e carenze di micronutrienti. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti HIV+ presentano carenza di zinco e selenio. Questi micronutrienti sono coinvolti nella patogenesi delle complicanze metaboliche e hanno un ruolo importante nel mantenimento della funzione del sistema immunitario. Non è noto l'effetto della supplementazione di zinco e selenio sui parametri metabolici e immunologici associati a complicanze non AIDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
  • Numero di telefono: 140 56667985
  • Email: olivia@cieni.org.mx

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Mexico city, DF, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • >200 cellule CD4+/mL
  • >2 anni in trattamento antiretrovirale
  • >2 anni sotto controllo virologico (HIV RNA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione opportunistica
  • Pazienti che assumono integratori vitaminico-minerali
  • Pazienti con rischio cardiovascolare moderato o elevato (punteggio di Framingham superiore al 10%) e colesterolo LDL >190 mg/dL o trigliceridi >500 mg/dL.
  • Pazienti con diagnosi di diabete o ipertensione.
  • Pazienti che assumono farmaci per diabete, ipertensione, dislipidemia o bassa densità di massa ossea.
  • Bassa aderenza alla supplementazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zinco
I partecipanti a questo braccio assumeranno una dose giornaliera di 30 mg di gluconato di zinco per 6 mesi
Integratore alimentare: Gluconato di zinco e/o lievito di selenio
Dose di 30 mg di gluconato di zinco e/o 200 mcg di lievito di selenio
Sperimentale: Selenio
I partecipanti a questo braccio assumeranno 200 mcg al giorno di lievito di selenio per 6 mesi
Integratore alimentare: Gluconato di zinco e/o lievito di selenio
Dose di 30 mg di gluconato di zinco e/o 200 mcg di lievito di selenio
Sperimentale: Zinco + Selenio
I partecipanti a questo braccio assumeranno una dose giornaliera di 30 mg di gluconato di zinco + 200 mcg di lievito di selenio per 6 mesi
Integratore alimentare: Gluconato di zinco e/o lievito di selenio
Dose di 30 mg di gluconato di zinco e/o 200 mcg di lievito di selenio
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio non prenderanno l'integrazione come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei livelli plasmatici di zinco e selenio
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Abbiamo valutato gli effetti dell'integrazione di zinco (30 mg/die) e selenio (200 μg/die) sui livelli plasmatici di zinco e selenio.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Basale, 12 e 24 settimane
Cambiamenti nella perossidazione lipidica
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misura da TBARS
Basale e 24 settimane
Cambiamenti nel profilo delle citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Misura da LUMINEX
Basale e 24 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di osteoprotegerina e RANKL
Basale e 24 settimane
Frequenza delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Misura mediante citometria a flusso
Basale, 12 e 24 settimane
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
in mg/dL
Basale, 12 e 24 settimane
Alterazioni del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
in mg/dL
Basale, 12 e 24 settimane
Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
in mg/dL
Basale, 12 e 24 settimane
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
in mg/dL
Basale, 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
nel chilogrammo
Basale, 12 e 24 settimane
Alterazioni della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
nel chilogrammo
Basale, 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel tessuto molle magro
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
nel chilogrammo
Basale, 12 e 24 settimane
Cambiamenti e densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
g/cm3
Basale, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C21-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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