Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji cynkiem i selenem na osoby z HIV+ na leczenie przeciwretrowirusowe.

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wpływ suplementacji cynkiem i selenem na parametry kliniczne i immunologiczne osób zakażonych wirusem HIV podczas leczenia przeciwretrowirusowego.

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji drożdży glukonianem cynku i/lub selenem w okresie 6 miesięcy na stan kliniczny (glukoza, cholesterol, trójglicerydy, gęstość mineralna kości i skład ciała) i immunologiczny (stres oksydacyjny, liczba CD4+ i stany prozapalne). cytokin) w populacji z rozpoznaniem HIV w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby zakażone wirusem HIV leczone antyretrowirusowo mają najniższe ryzyko wystąpienia AIDS i dłuższą oczekiwaną długość życia. Jednak leczenie antyretrowirusowe nie przywraca w pełni układu odpornościowego u wszystkich osób z powodu uporczywej aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego, zwiększając ryzyko powikłań niezwiązanych z AIDS, takich jak insulinooporność, cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia, otyłość, niska masa kostna, stres i niedobory mikroelementów. Kilka badań wykazało, że u pacjentów z HIV+ występuje niedobór cynku i selenu. Te mikroelementy biorą udział w patogenezie powikłań metabolicznych i odgrywają główną rolę w utrzymaniu funkcji układu odpornościowego. Nie jest znany wpływ suplementacji cynku i selenu na parametry metaboliczne i immunologiczne związane z powikłaniami niezwiązanymi z AIDS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Olivia Briceño Cárdenas, PhD
  • Numer telefonu: 140 56667985
  • E-mail: olivia@cieni.org.mx

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • DF
      • Mexico city, DF, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Reyes-Terán, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ivan Osuna Padilla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivia Briceño Cárdenas, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nadia Rodriguez Moguel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adriana Aguilar Vargas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • >200 komórek CD4+/ml
  • >2 lata leczenia przeciwretrowirusowego
  • >2 lata pod kontrolą wirusologiczną (HIV RNA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakażeniem oportunistycznym
  • Pacjenci przyjmujący suplementy witaminowo-mineralne
  • Pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (wskaźnik Framingham wyższy niż 10%) i cholesterol LDL >190 mg/dl lub trójglicerydy >500 mg/dl.
  • Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego.
  • Pacjenci przyjmujący leki na cukrzycę, nadciśnienie, dyslipidemię lub niską gęstość kości.
  • Niskie przestrzeganie suplementacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cynk
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować glukonian cynku w dawce 30 mg dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Glukonian cynku i/lub drożdże selenowe
Dawka 30 mg glukonianu cynku i/lub 200 mcg drożdży selenowych
Eksperymentalny: Selen
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować codziennie 200 mcg drożdży selenowych przez 6 miesięcy
Suplement diety: Glukonian cynku i/lub drożdże selenowe
Dawka 30 mg glukonianu cynku i/lub 200 mcg drożdży selenowych
Eksperymentalny: Cynk + Selen
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować dzienną dawkę 30 mg glukonianu cynku + 200 mcg drożdży selenowych przez 6 miesięcy
Suplement diety: Glukonian cynku i/lub drożdże selenowe
Dawka 30 mg glukonianu cynku i/lub 200 mcg drożdży selenowych
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie będą przyjmować suplementacji jako grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń cynku i selenu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Oceniliśmy wpływ suplementacji cynku (30 mg/d) i selenu (200 μg/d) na poziomy cynku i selenu w osoczu.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany peroksydacji lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmierz za pomocą TBARS
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany profilu cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Pomiar przez LUMINEX
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany biomarkerów metabolizmu kości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiany poziomów osteoprotegeryny i RANKL
Linia bazowa i 24 tygodnie
Częstotliwość limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmierzyć za pomocą cytometrii przepływowej
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
w mg/dL
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany w cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
w mg/dL
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany w cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
w mg/dL
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
w mg/dL
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
w kg
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
w kg
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany w beztłuszczowej tkance miękkiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
w kg
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
Zmiany i gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tydzień
g/cm3
Linia bazowa, 12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gustavo Reyes Teran, MD, Principal investgator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C21-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami